欧州連合(EU) 欧州連合(EU)の主要規制テーマ

EU REACH規則

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EU REACH規則 SVHC 認可対象物質候補リスト
EU REACH規則 附属書XIV 認可対象物質リスト
EU REACH規則 附属書XVII 制限物質リスト

基本情報・概要

法規・政策の名称(現地語名) 公布日・施行日等
REACH規則(規則No 1907/2006)
REGULATION (EC) No 1907/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC
2006年12月公布
2007年6月施行

REACH規則は、欧州におけるそれまでの化学物質関連制度の統合を図り、下記の目的を達成するために産業界の役割・責任を含めた総合的な化学物質管理制度を提供するものとして設けられたものである。

REACH規則の目的

  • 競争力・イノベーションの向上
  • 有害性評価の代替手法の促進
  • ヒト健康及び環境の高いレベルでの保護
  • 化学物質の市場での自由な流通

目的達成のための手段(主な規制内容)

REACH規則という規則の通称は、規則の柱となる4つの手段の頭文字に由来する。

  • 登録(Registration)
    年間1トン以上、物質を製造・輸入する場合、事業者毎に当該物質の登録義務を課す。
    登録の際に求められる情報要件は、物質の数量に応じ段階的に増加する。
  • 評価(Evaluation)
    当局が提出された情報の適合性評価や、試験計画の評価を行い必要に応じて追加情報を要請する。また、集積された情報に基づき、当局は加盟国と協力して物質評価を行う。
  • 認可(Authorisation)
    人または環境に対して極めて懸念が強い物質を特定し、その中から認可対象物質を選定し、規定された用途毎に認可を取得しなければ原則上市禁止とする。
  • 制限(Restriction)
    人または環境に許容しがたいリスクを有する物質については、特定用途に関して、製造および上市、使用を制限(禁止措置を含む)する。

上記の主な内容のほかにも、サプライチェーン上の情報伝達の義務や、高懸念物質(SVHC)を特定の濃度以上含む成型品に関する届出義務など、様々な規定が設けられている。

REACH規則の特徴

  • 物質の安全性評価の義務を、規制当局から産業界へ移行。事業者側で物質の登録の際に必要となる各種情報要件を準備しなければならない。
  • 新規化学物質だけでなく、既存化学物質についても、事業者毎に登録の義務付け。
    「データなければ、上市なし(No data, no market)」
  • 成型品の製造・輸入者に対しても、意図的放出がある場合や、人または環境に対する懸念が大きい物質を含む場合には、登録や届出の要件を義務付け。
  • 懸念の程度が大きい物質には「認可」制度、許容できないリスクを有する物質には「制限」制度を整備。
  • サプライチェーン上の情報伝達の義務を設けた。
  • EUにおけるREACH規則の規制当局、欧州化学品庁(ECHA)を設置(2008年)

背景

複雑な欧州化学物質管理規制:

化学物質に関する欧州共同体法規の機能面に多くの問題があり、加盟国の法律、規則及び行政規定間に不一致が生じ、この分野での域内市場の機能に直接的に影響を与えていること、及び予防原則にしたがって公衆の健康や環境を保護するためにさらに行動する必要性があることが確認された。ほかにも2006年は「国際的な化学物質管理のための戦略的アプローチ(SAICM)」が採択されるなど、化学物質管理の国際的な気運も高まっていた。

当局による物質評価の限界:

REACH規則策定の初動となった白書(White paper)では、当時の問題点を整理している。それによれば、当時、加盟国当局によって優先物質として特定され、包括的なリスク評価が行われた既存化学物質は140物質であったが、1トン以上で上市されていた既存化学物質は3万物質であったと推定されている。当時は、既存化学物質の特性や用途に関する知見も集積されておらず、リスク評価は資源集約的な作業だったため、その作業は効率性や費用対効果に欠けていた。

REACH規則に関する動き

2021年9月 欧州化学品庁、REACH規則に基づく登録に関するガイダンスを更新
欧州化学品庁(ECHA)は、2021年8月18日に「登録に関するガイダンス(Guidance on registration)」の新しいバージョン(Version 4.0)を公開した。当該ガイダンスは、2つの欧州委員会実施規則と整合するもので、事前登録が無効となった現在の登録プロセスを明確にし、登録すべきトン数帯の算出方法を助言している。また、企業がREACH規則に基づく登録の更新時期を判定することにも役立つ。そのほか、当該ガイダンスは、従来の「データ共有に関するガイダンス」にあった「データの共同提出(第3章など)」を含んでいる。
欧州化学品庁、成形品への2種類の認可対象物質の制限提案作成のための証拠を募集
欧州化学品庁(ECHA)は、2021年8月18日に「欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006(REACH規則)」の第69条(提案作成)の第2項に基づいて、「1-ブロモプロパン(CAS登録番号:106-94-5)」および「トリクロロエチレン(CAS登録番号:79-01-6)」の「成形品への使用が適切に管理されていないことで、人の健康または環境へのリスクを引き起こすか否かを検討する」ための制限提案の附属書XVの要件に従った関係書類を作成するためのコメントおよび証拠の募集を開始した。コメント提出期限は2021年9月29日である。
欧州化学品庁、成形品への2種類の認可対象物質の制限提案作成のための証拠を募集
欧州化学品庁(ECHA)は、2021年8月18日に「欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006(REACH規則)」の第69条(提案作成)の第2項に基づいて、「1-ブロモプロパン(CAS登録番号:106-94-5)」および「トリクロロエチレン(CAS登録番号:79-01-6)」の「成形品への使用が適切に管理されていないことで、人の健康または環境へのリスクを引き起こすか否かを検討する」ための制限提案の附属書XVの要件に従った関係書類を作成するためのコメントおよび証拠の募集を開始した。コメント提出期限は2021年9月29日である。
2021年10月 欧州化学品庁、中鎖塩素化パラフィンの制限提案作成のための証拠の募集を開始
欧州化学品庁(ECHA)は、「中鎖塩素化パラフィン(EC番号:799-971-8)」に関するREACH規則の附属書XVに基づく制限提案作成に向けた証拠の募集を2021年10月6日から開始した。提出期限は同年11月7日である。物質、混合物および成形品中のこの物質の製造、使用および上市に関する制限提案の作成は、欧州委員会からの要請に基づき行われているもので、ECHAは中鎖塩素化パラフィンを制限する理由として、1)「難分解性、生物蓄積性および毒性を有する(PBT)」および「極めて難分解性で極めて生体蓄積性が高い(vPvB)」ことから、この物質を「高懸念物質(SVHC)」に指定することに加盟国委員会が合意したこと、および2) 英国が、中鎖塩素化パラフィンの製造と使用の廃絶または制限に至る可能性がある「残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約(POPs条約)」の附属書にこの物質を掲載する提案を提出したこと、を挙げている。
欧州化学品庁、2,4-ジニトロトルエンの制限提案に関する協議を開始
欧州化学品庁(ECHA)は、2,4-ジニトロトルエン(CAS登録番号:121-14-2)のREACH規則に基づく附属書XVの制限提案報告書に関する協議を2021年9月22日から開始した。提案されている制限条件は、「一般公衆または専門的労働者(professional workers)に供給するために、成形品中に物質として0.1重量%を超える濃度で上市または使用されてはならない」である。また、制限条件は12ヶ月後に発効しなければならないとしている。意見提出期限は2022年3月22日である。

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全般 無料ウェビナー ESG & コロナ時代の海外環境コンプライアンスを考える(終了) 2020年12月17日
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国際、EU、北米、スイス、日本、中国の添加剤規制(難燃剤、可塑剤、酸化防止剤、紫外線吸収剤など)最新動向を解説!
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更新日 規制分野 記事タイトル(タイトル・記事全文は有料版で配信しております
2022年5月30日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、PFHxAのRACおよびSE…
2022年5月29日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、ビスフェノールSをSVHCとして特定す…
2022年5月25日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、UVCBに対してリードアクロスを用い…
2022年5月19日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、PFASの1種のPFHpAをSVHCとして特…
2022年5月18日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、PFOAに関してPOPs規則の附属書Iの適用除外を…
2022年5月16日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、内分泌撹乱物質専門家部会…
2022年5月11日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、2種類のビスフェノール類の内分泌撹乱…
2022年5月10日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、2021年の年次報告書を公表、化学物…
2022年5月8日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、ホルムアルデヒドに関してREACH規則の附属書X…
2022年5月8日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、PFASの1種をSVHCとして特定す…
2022年5月5日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、5種類のベンゾトリアゾール系紫外線吸収…
2022年5月5日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、「持続可能な化学物質戦略」に基づく…
2022年4月27日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、REACH規則に基づく登録物質の評価…
2022年4月27日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、L3、L4、L5などの5種類の化学物…
2022年4月24日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、洗剤規則の改正に関する公開協議を開…
2022年4月24日 化学物質 欧州連合(EU) ECETOC、新しいアプローチ手法を取り入れた化学物…
2022年4月24日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、REACH規則の登録の情報要件を満たすための勧…
2022年4月24日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、成形品中の10種類のフタル酸エステル類の使…
2022年4月24日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、REACH規則に基づいて2件の制限提…
2022年4月19日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、成形品中のTCEおよび1-BPの使用への…
2022年4月19日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、3種類の化学物質をSVHCとして特定す…
2022年4月18日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、コバルトの職業曝露限度の勧…
2022年4月17日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、ビスフェノール類のグループ評価の結果…
2022年4月13日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、REACH規則の附属書XIV…
2022年4月12日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、泡消火薬剤中のPFAS類を制限す…
2022年4月10日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、REACH規則の附属書VIから附属書X…
2022年4月6日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、C9-C14 PFCAs規則の誤記を訂正…
2022年3月31日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、物質評価に関する2022年から2024年までの欧…
2022年3月29日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、REACH規則に基づいて試験方法を定める規…
2022年3月27日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、デクロランプラスの制限に関するSEAC…
2022年3月22日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、中鎖塩素化パラフィンを含有する物質、混…
2022年3月22日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、NMAを新たなSVHCとして特定…
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2022年2月15日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、NONSのREACH規則に基づく登録番…
2022年2月14日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、HFO-1234yfのCoRAPに基づく物…
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2022年2月7日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、REACH規則の附属書XIVへの収載を勧告する…
2022年2月7日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、EDCの成形品への使用に関する制限提案作成…
2022年1月18日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、4種類の高懸念物質を…
2022年1月11日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州司法裁判所、ビスフェノールAの高懸念物質とし…
2022年1月6日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、2022年から2024年の欧州共同体ロ…
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2021年12月22日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、プラスチック廃棄物のケミカルリサイ…
2021年12月21日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、フタル酸エステル類の成形品への使用に関する制限…
2021年12月21日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、SEACがPFHxAの制限提案に関する最…
2021年12月21日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、REACH規則の附属書XVIIのCMR物質に関わ…
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2021年5月11日 化学物質 欧州連合(EU) EUの「安全で持続可能な設計(SSbD)」基…
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2021年4月25日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、REACH規則の附属書XVIIのCMR物質に関わ…
2021年4月15日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、7物質を新たな認可対象と…
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2021年3月26日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、2022年の取締りプロジ…
2021年3月12日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、8つのSVHC特定提…
2021年3月12日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、2021-2023年…
2021年3月7日 化学物質 欧州連合(EU) EUON、REACH規則のナノフォームの登録を支…
2021年3月7日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州司法裁判所、欧州委員会の特定のクロム酸鉛顔料の用…
2021年2月23日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、2021年から2024年…
2021年2月5日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、制限提案関連2件、OEL…
2021年2月5日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、SVHC2020ロード…
2021年1月21日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、登録要求ポリマー(PRR)提案にカナ…
2021年1月21日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、SVHCとして2物質を新…
2020年12月28日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州官報、COVID-19の診断・治療等を考慮したREA…
2020年12月20日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、タトゥーインクまたはパーマネントメイクアップ中の…
2020年12月20日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、残留性有機汚染物質などに関してREACH規則の附…
2020年12月10日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、2021-23年CoRAP案を公表…
2020年12月10日 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁SEAC、マイクロプラスチック制…

関連製品

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欧州連合(EU)の環境法・環境規制動向

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規制分野 製品区分 製品・サービス名 発売・更新日
全般 法体系ガイド EU環境法体系ガイド2018(製品編)
英語情報とはいえ、その情報量の多さ、複雑さ、活発な動向から、体系的な把握が難しいEUの環境法体系を把握する一助となるよう作成されたガイドとなります
2018年10月17日
- 海外環境法規制モニタリング
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化学物質 報告書 PFAS規制解説レポート
欧米のPFAS規制対応のための情報源としてご活用ください。各PFASの規制内容については、解説に必要な範囲で原文および和訳の対照表(必要に応じて草案を含む)を記載。
2021年10月11日
法規和訳 ECHA SCIPデータベースの詳細な情報要件・FAQ 2020年11月9日
法規和訳 C9-C14 PFCAsに関するEU規則
2021年8月5日付け欧州連合官報。当該規則は2021年8月25日に発効し、2023年2月25日から適用が開始される。
2020年10月1日
法規和訳 EU REACH改正規則(EU) No 2020/878 SDS編纂要件を定める附属書IIの改正 2020年7月13日
法規和訳 殺生物性製品(BPR)改正規則(EU)No 334/2014 2014年5月14日
法規和訳 製品の市場での入手と使用に係る規則(EU) No 528/2012 (BPR)に対するECHAガイダンス文書Ver 1.0 2013年11月13日
法規和訳 EU殺生物性製品規則(BPR)の「処理されたアーティクル」に関する問答集(FAQ)改訂版 2013年11月13日
法規和訳 殺生物性製品認可の「変更/修正」に関する欧州委員会実施規則(EU)No354/2013の解説ガイド 2013年5月9日
法規和訳 EU改正殺生物性製品規則(EU)No 528/2012の「解説書―日本のアーティクル製造者の為の法規解釈」 2013年4月22日
法規和訳 EU・殺生物性製品規則(BPR)の“処理されたアーティクル”に関する問答集(FAQ)日本語版 2013年3月5日
法規和訳 欧州委員会 改正RoHS(RoHS2)FAQ
2012年12月12日改訂。改正RoHSの要求と狙いについて理解を助けるため資料です。
2013年1月9日

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海外環境規制トレンド・レポート

下表は欧州連合(EU)の化学物質規制情報に関する報告書の一覧です。

規制分野 規制テーマ(報告書の名称)
化学物質 EU REACH規則
EU REACH規則 SVHC 認可対象物質候補リスト
EU REACH規則附属書XIV 認可対象物質リスト
EU REACH規則附属書XVII 制限物質リスト
EU PFAS規制
EU PFOA 規制動向
EU PFOS 規制動向
EU C9-C14 PFCAs(炭素数9から14までのペルフルオロカルボン酸)その塩および関連物質
EU PFHxA(ペルフルオロヘキサン酸)その塩および関連物質
EU CLP規則
EU 殺生物性製品規則(BPR)
EU RoHS指令

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コラム・無料記事

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規制テーマ コラム・無料記事 更新日
化学物質 EU RoHS指令見直しに向けてのイニシアティブ公表
意見提出期限は2022年3月14日、この発議の法制化予定は2022年第4四半期。
2022年3月3日
EU RoHS2 Pack15最終レポー トで制限物質リストを見直し
2021年3月2日公表「タスク2:RoHSの下での制限の可能性の視点から見た7物質の評価結果」について。
2021年4月9日