欧州連合（EU）の主要規制テーマ
EU REACH規則
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PFAS規制 動向ウェビナー＆解説レポート
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EU REACH規則 SVHC 認可対象物質候補リスト
EU REACH規則 附属書XIV 認可対象物質リスト
EU REACH規則 附属書XVII 制限物質リスト
基本情報・概要
| 法規・政策の名称（現地語名） | 公布日・施行日等 |
|---|---|
| REACH規則（規則No 1907/2006） REGULATION (EC) No 1907/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC |
2006年12月公布 2007年6月施行 |
REACH規則は、欧州におけるそれまでの化学物質関連制度の統合を図り、下記の目的を達成するために産業界の役割・責任を含めた総合的な化学物質管理制度を提供するものとして設けられたものである。
REACH規則の目的
- 競争力・イノベーションの向上
- 有害性評価の代替手法の促進
- ヒト健康及び環境の高いレベルでの保護
- 化学物質の市場での自由な流通
目的達成のための手段（主な規制内容）
REACH規則という規則の通称は、規則の柱となる4つの手段の頭文字に由来する。
- 登録（Registration）
年間1トン以上、物質を製造・輸入する場合、事業者毎に当該物質の登録義務を課す。
登録の際に求められる情報要件は、物質の数量に応じ段階的に増加する。 - 評価（Evaluation）
当局が提出された情報の適合性評価や、試験計画の評価を行い必要に応じて追加情報を要請する。また、集積された情報に基づき、当局は加盟国と協力して物質評価を行う。 - 認可（Authorisation）
人または環境に対して極めて懸念が強い物質を特定し、その中から認可対象物質を選定し、規定された用途毎に認可を取得しなければ原則上市禁止とする。 - 制限（Restriction）
人または環境に許容しがたいリスクを有する物質については、特定用途に関して、製造および上市、使用を制限（禁止措置を含む）する。
上記の主な内容のほかにも、サプライチェーン上の情報伝達の義務や、高懸念物質（SVHC）を特定の濃度以上含む成型品に関する届出義務など、様々な規定が設けられている。
REACH規則の特徴
- 物質の安全性評価の義務を、規制当局から産業界へ移行。事業者側で物質の登録の際に必要となる各種情報要件を準備しなければならない。
- 新規化学物質だけでなく、既存化学物質についても、事業者毎に登録の義務付け。
「データなければ、上市なし（No data, no market）」 - 成型品の製造・輸入者に対しても、意図的放出がある場合や、人または環境に対する懸念が大きい物質を含む場合には、登録や届出の要件を義務付け。
- 懸念の程度が大きい物質には「認可」制度、許容できないリスクを有する物質には「制限」制度を整備。
- サプライチェーン上の情報伝達の義務を設けた。
- EUにおけるREACH規則の規制当局、欧州化学品庁（ECHA）を設置（2008年）
背景
複雑な欧州化学物質管理規制：
化学物質に関する欧州共同体法規の機能面に多くの問題があり、加盟国の法律、規則及び行政規定間に不一致が生じ、この分野での域内市場の機能に直接的に影響を与えていること、及び予防原則にしたがって公衆の健康や環境を保護するためにさらに行動する必要性があることが確認された。ほかにも2006年は「国際的な化学物質管理のための戦略的アプローチ（SAICM）」が採択されるなど、化学物質管理の国際的な気運も高まっていた。
当局による物質評価の限界：
REACH規則策定の初動となった白書（White paper）では、当時の問題点を整理している。それによれば、当時、加盟国当局によって優先物質として特定され、包括的なリスク評価が行われた既存化学物質は140物質であったが、1トン以上で上市されていた既存化学物質は3万物質であったと推定されている。当時は、既存化学物質の特性や用途に関する知見も集積されておらず、リスク評価は資源集約的な作業だったため、その作業は効率性や費用対効果に欠けていた。
REACH規則に関する動き
| 2021年9月 | 欧州化学品庁、REACH規則に基づく登録に関するガイダンスを更新 欧州化学品庁（ECHA）は、2021年8月18日に「登録に関するガイダンス（Guidance on registration）」の新しいバージョン（Version 4.0）を公開した。当該ガイダンスは、2つの欧州委員会実施規則と整合するもので、事前登録が無効となった現在の登録プロセスを明確にし、登録すべきトン数帯の算出方法を助言している。また、企業がREACH規則に基づく登録の更新時期を判定することにも役立つ。そのほか、当該ガイダンスは、従来の「データ共有に関するガイダンス」にあった「データの共同提出（第3章など）」を含んでいる。 |
|---|---|
| 欧州化学品庁、成形品への2種類の認可対象物質の制限提案作成のための証拠を募集 欧州化学品庁（ECHA）は、2021年8月18日に「欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006（REACH規則）」の第69条（提案作成）の第2項に基づいて、「1-ブロモプロパン（CAS登録番号：106-94-5）」および「トリクロロエチレン（CAS登録番号：79-01-6）」の「成形品への使用が適切に管理されていないことで、人の健康または環境へのリスクを引き起こすか否かを検討する」ための制限提案の附属書XVの要件に従った関係書類を作成するためのコメントおよび証拠の募集を開始した。コメント提出期限は2021年9月29日である。 |
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| 欧州化学品庁、成形品への2種類の認可対象物質の制限提案作成のための証拠を募集 欧州化学品庁（ECHA）は、2021年8月18日に「欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006（REACH規則）」の第69条（提案作成）の第2項に基づいて、「1-ブロモプロパン（CAS登録番号：106-94-5）」および「トリクロロエチレン（CAS登録番号：79-01-6）」の「成形品への使用が適切に管理されていないことで、人の健康または環境へのリスクを引き起こすか否かを検討する」ための制限提案の附属書XVの要件に従った関係書類を作成するためのコメントおよび証拠の募集を開始した。コメント提出期限は2021年9月29日である。 |
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| 2021年10月 | 欧州化学品庁、中鎖塩素化パラフィンの制限提案作成のための証拠の募集を開始 欧州化学品庁（ECHA）は、「中鎖塩素化パラフィン（EC番号：799-971-8）」に関するREACH規則の附属書XVに基づく制限提案作成に向けた証拠の募集を2021年10月6日から開始した。提出期限は同年11月7日である。物質、混合物および成形品中のこの物質の製造、使用および上市に関する制限提案の作成は、欧州委員会からの要請に基づき行われているもので、ECHAは中鎖塩素化パラフィンを制限する理由として、1)「難分解性、生物蓄積性および毒性を有する（PBT）」および「極めて難分解性で極めて生体蓄積性が高い（vPvB）」ことから、この物質を「高懸念物質（SVHC）」に指定することに加盟国委員会が合意したこと、および2) 英国が、中鎖塩素化パラフィンの製造と使用の廃絶または制限に至る可能性がある「残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約（POPs条約）」の附属書にこの物質を掲載する提案を提出したこと、を挙げている。 |
| 欧州化学品庁、2,4-ジニトロトルエンの制限提案に関する協議を開始 欧州化学品庁（ECHA）は、2,4-ジニトロトルエン（CAS登録番号：121-14-2）のREACH規則に基づく附属書XVの制限提案報告書に関する協議を2021年9月22日から開始した。提案されている制限条件は、「一般公衆または専門的労働者（professional workers）に供給するために、成形品中に物質として0.1重量%を超える濃度で上市または使用されてはならない」である。また、制限条件は12ヶ月後に発効しなければならないとしている。意見提出期限は2022年3月22日である。 |
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| 規制テーマ | セミナー・イベント名称 | 開催日 |
|---|---|---|
| 化学物質 |
欧米PFAS規制解説ウェビナー（終了）
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2021年11月16日 |
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| 更新日 | 規制分野 | 記事タイトル（タイトル・記事全文は有料版で配信しております） |
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| 2021年12月23日 | 化学物質 |  欧州化学品庁、オンライン販売の製品の過半数が欧州連合…
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| 2021年12月22日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、プラスチック廃棄物のケミカルリサイ…
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| 2021年12月21日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、フタル酸エステル類の成形品への使用に関する制限…
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| 2021年12月21日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、SEACがPFHxAの制限提案に関する最…
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| 2021年12月21日 | 化学物質 | 欧州委員会、REACH規則の附属書XVIIのCMR物質に関わ…
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| 2021年12月21日 | 労働（職業）安全衛生 | 欧州化学品庁の執行フォーラム、DCM／NMPの制限管理に…
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| 2021年12月8日 | 化学物質 | スウェーデン化学品庁、Ｎ-メチロールアクリルアミド… |
| 2021年12月7日 | 化学物質 | 欧州委員会、マイクロプラスチックの非意図的な流出対処…
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| 2021年11月24日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、フェノールの共同体アクション行動計画に…
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| 2021年11月24日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、REACH規則の認可制度がSVHCの使…
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| 2021年11月24日 | 化学物質 | 欧州委員会、DMFに関してREACH規則の附属書XVI…
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| 2021年11月22日 | 化学物質 | ドイツBAuA、BPAおよび類似懸念があるビスフェノー…
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| 2021年10月25日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、ナノフォームについて川下ユーザーの…
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| 2021年10月7日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、中鎖塩素化パラフィンの制限提案作成…
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| 2021年10月5日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、2，4-ジニトロトルエンの制限…
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| 2021年9月27日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、リスク評価委員会および社会経済分…
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| 2021年9月22日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、成形品への認可対象物質の制限提案作成のための証…
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| 2021年9月21日 | 化学物質 | 欧州化学品庁がSCIPデータベース公開、SVHCを…
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| 2021年9月21日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、REACH規則に基づく登録に…
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| 2021年9月21日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、合成非晶質シリカの共同体アクション行動計画…
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| 2021年9月10日 | 化学物質 | 欧州委員会、CLP規則の修正のための公開協議を開始…
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| 2021年9月10日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、4種類の化学物質を新たなSVHCとして…
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| 2021年9月10日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、成形品への2種類の認可対象物質の制限…
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| 2021年8月11日 | 化学物質 | 欧州委員会、C9-C14 PFCAsに関してREACH規則の附…
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| 2021年8月3日 | 化学物質 | 欧州5ヵ国、全てのPFASを制限するための意図の…
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| 2021年8月3日 | 化学物質 | 欧州委員会、REACH規則の附属書XVIIのPAHの…
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| 2021年7月22日 | 化学物質 | 欧州委員会、化学品の表示要件の簡素化／デ…
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| 2021年7月18日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、全てのPFASに対して制限が必要である…
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| 2021年7月14日 | 化学物質 | EU RoHS、医療機器スペアパーツ中の４フタレートの使用に…
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| 2021年7月13日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、SVHCとして8物質を新…
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| 2021年7月2日 | 化学物質 | 欧州委員会、REACH規則の情報要件の表現の明確…
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| 2021年6月29日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、デクロランプラスのREACH規則に基づ…
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| 2021年6月21日 | 化学物質 | 欧州委員会、REACH規則附属書XIVの…
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| 2021年6月20日 | 化学物質 | 欧州委員会、REACH規則の附属書VIIから附属書X…
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| 2021年6月10日 | 化学物質 | 欧州委員会、レガシースペアパーツの認可申請を簡…
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| 2021年6月8日 | 化学物質 | 欧州委員会、レゾルシンをSVHCに指定するための実施…
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| 2021年5月18日 | 化学物質 | 欧州委員会、REACH規則改正のための…
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| 2021年5月17日 | 化学物質 | 欧州委員会、持続可能な化学物質戦略に基づくCLP…
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| 2021年5月11日 | 化学物質 | EUの「安全で持続可能な設計（SSbD）」基…
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| 2021年4月27日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、2020年統合規制…
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| 2021年4月25日 | 化学物質 | 欧州委員会、REACH規則の附属書XVIIのCMR物質に関わ…
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| 2021年4月15日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、7物質を新たな認可対象と…
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| 2021年3月26日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、2022年の取締りプロジ…
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| 2021年3月12日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、8つのSVHC特定提…
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| 2021年3月12日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、2021-2023年…
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| 2021年3月7日 | 化学物質 | EUON、REACH規則のナノフォームの登録を支…
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| 2021年2月23日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、2021年から2024年…
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| 2021年2月5日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、制限提案関連2件、OEL…
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| 2021年2月5日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、SVHC2020ロード…
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| 2020年12月20日 | 化学物質 | 欧州委員会、タトゥーインクまたはパーマネントメイクアップ中の…
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| 2020年12月20日 | 化学物質 | 欧州委員会、残留性有機汚染物質などに関してREACH規則の附…
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| 2020年12月10日 | 化学物質 | 欧州化学品庁SEAC、マイクロプラスチック制…
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| 2020年12月2日 | 化学物質 | 欧州委員会、REACH認可対象4種フタル酸項目を更…
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| 2020年11月20日 | 化学物質 | 欧州委員会REACH委員会、10月19日の検討内容…
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| 2020年11月20日 | 化学物質 | 欧州委員会、成形品や複合品修理用スペアパーツ使用物質に関する…
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| 2020年11月20日 | 化学物質 | 欧州委員会、COVID-19の診断・治療・予防を考慮したRE…
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| 2020年11月15日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、中鎖塩素化パラフィンのSVHC特定…
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| 2020年11月13日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、2022年の取り締まり焦点に毒物センタ…
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| 2020年9月14日 | 化学物質 | 欧州委員会、環芳香族炭化水素（PAHs）制限に…
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| 2020年9月10日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、意図的に添加されたマイクロプラスチッ…
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| 2020年9月7日 | 化学物質 | 日本の業界団体、PFHxAの制限は市場に多大な…
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| 2020年8月7日 | 化学物質 | 欧州委員会、C9-C14 PFCAsに関してREACH規則の…
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| 2020年7月13日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、有害化学物質代替に関する2つの報告書…
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| 2020年7月3日 | 化学物質 | REACH規則附属書IIのSDS編さん要件を修正す…
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| 2020年7月1日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、2022年の取り締まり内容（REF-10…
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| 2020年6月29日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、2022年まで感熱紙中の6割がBPAか…
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| 2020年6月28日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、社会経済分析委員会がPFHxSの制限…
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| 2020年6月15日 | 化学物質 | 欧州官報POPs改正規則を公布 PFOA関…
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| 2020年6月11日 | 化学物質 | 欧州化学品庁リスク評価委員会（RAC）、マイクロ…
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| 2020年6月10日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、REACH規則のもとでの動物試験代替手…
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| 2020年6月8日 | 化学物質 | 欧州委員会、廃棄物中のPOPsの濃度限度値を更新…
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| 2020年6月4日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、2020年5…
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| 2020年5月18日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、統合規制戦略の第2次…
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| 2020年5月11日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、PFOAおよびC9-C14 PFCAsの制限か…
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| 2020年5月7日 | 化学物質 | 欧州委員会、REACH規則の附属書XVII（制限物質）を修正…
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関連製品
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欧州連合（EU）の環境法・環境規制動向
欧州連合（EU）の化学物質規制情報に関連する製品を下記に紹介します。
| 規制分野 | 製品区分 | 製品・サービス名 | 発売・更新日 |
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| 全般 | 法体系ガイド |
EU環境法体系ガイド2018（製品編）
英語情報とはいえ、その情報量の多さ、複雑さ、活発な動向から、体系的な把握が難しいEUの環境法体系を把握する一助となるよう作成されたガイドとなります |
2018年10月17日 |
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| 化学物質 | 報告書 |
PFAS規制解説レポート
欧米のPFAS規制対応のための情報源としてご活用ください。各PFASの規制内容については、解説に必要な範囲で原文および和訳の対照表（必要に応じて草案を含む）を記載。 |
2021年10月11日 |
| 法規和訳 |
ECHA SCIPデータベースの詳細な情報要件・FAQ
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2020年11月9日 | |
| 法規和訳 |
C9-C14 PFCAsに関するEU規則
2021年8月5日付け欧州連合官報。当該規則は2021年8月25日に発効し、2023年2月25日から適用が開始される。 |
2020年10月1日 | |
| 法規和訳 |
EU REACH改正規則(EU) No 2020/878 SDS編纂要件を定める附属書IIの改正
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2020年7月13日 | |
| 法規和訳 |
殺生物性製品（BPR）改正規則（EU）No 334/2014
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2014年5月14日 | |
| 法規和訳 |
製品の市場での入手と使用に係る規則(EU) No 528/2012 (BPR)に対するECHAガイダンス文書Ver 1.0
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2013年11月13日 | |
| 法規和訳 |
EU殺生物性製品規則（BPR）の「処理されたアーティクル」に関する問答集(FAQ)改訂版
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2013年11月13日 | |
| 法規和訳 |
殺生物性製品認可の「変更/修正」に関する欧州委員会実施規則（EU）No354/2013の解説ガイド
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2013年5月9日 | |
| 法規和訳 |
EU改正殺生物性製品規則(EU)No 528/2012の「解説書―日本のアーティクル製造者の為の法規解釈」
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2013年4月22日 | |
| 法規和訳 |
EU・殺生物性製品規則（BPR）の“処理されたアーティクル”に関する問答集（FAQ）日本語版
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2013年3月5日 | |
| 法規和訳 |
欧州委員会 改正RoHS（RoHS2）FAQ
2012年12月12日改訂。改正RoHSの要求と狙いについて理解を助けるため資料です。 |
2013年1月9日 |
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海外環境規制トレンド・レポート
下表は欧州連合（EU）の化学物質規制情報に関する報告書の一覧です。
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コラム・無料記事
欧州連合（EU）に関連するコラム・無料記事（不定期更新）の一覧です。
| 規制テーマ | コラム・無料記事 | 更新日 |
|---|---|---|
| 化学物質 |
EU RoHS2 Pack15最終レポー トで制限物質リストを見直し
2021年3月2日公表「タスク2：RoHSの下での制限の可能性の視点から見た7物質の評価結果」について。 |
2021年4月9日 |