欧州連合(EU) 欧州連合(EU)の主要規制テーマ

EU REACH規則

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ECHA SCIPデータベースの詳細な情報要件、FAQ(第2版)

FAQの更新を反映した第2版和訳を提供しております。最新FAQには提出済みデータ利用や域外の第三者ができることを含めいくつかの新規追加項目を含んでおります。また参考資料として欧州化学品庁が確認を推奨している文献へのリンクも掲載。
ECHA SCIPデータベースの詳細な情報要件、FAQ(第2版)

REACH改正規則(EU) No 2020/878 SDS編纂要件を定める附属書IIの改正

欧州委員会は、2020年6月26日付け欧州連合官報で「化学品の登録、評価、認可及び制限に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006(REACH規則)」の附属書IIの「安全データシートの編さんのための要件(REQUIREMENTS FOR THE COMPILATION OF SAFETY DATA SHEETS)」を修正する2020年6月18日付け欧州委員会規則(EU) No 2020/878を公布しました。

本規則は2021年1月1日から適用されます。ただし、修正後の附属書IIに準拠していない安全データシート(SDS:safety data sheets)は、2022年12月31日まで継続して提供することができるとされており、移行期間が設定されています。
欧州委員会規則(EU) No 2020/878 SDS編纂要件を定める附属書IIの改正

遵守期限が近い制限物質(抜粋)

遵守期限が近い制限物質とその制限内容概要を紹介します(一部)。

制限物質 主な制限条件
Nonylphenol ethoxylates(NPE)
(Entry 46a)
NPEを0.01重量%以上含有し、通常の使用では水で洗濯することが想定される繊維製品もしくはその各部は、2021年2月4日以降、上市してはならない。
(3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridecafluorooctyl) silanetriol
Any of its mono-, di- or tri-O-(alkyl) derivatives (TDFAs)
(Entry 73)
2021年1月2日以降、スプレー製品において、有機溶剤を含む混合物中に、個別にまたは他のものとの組み合わせとして、2ppb以上の濃度で含んだものを、一般公衆に供給する目的で上市してはならない。
Diisocyanates, O=C=N-R-N=C=O, with R an aliphatic or aromatic hydrocarbon unit of unspecified length
(Entry 74)

2022年2月24日以降、次の場合を除き、産業用途および専門用途に、物質それ自体として、他の物質の構成成分として、または混合物中の物質として、同物質を使用してはならない。

  • 同物質単体および他の物質との組み合わせにおける同物質の濃度が0.1wt%未満、又は
  • 産業ユーザーまたは専門ユーザーが、同物質またはその混合物を使用する前に、同物質の安全な使用に関するトレーニングを完了させることを雇用者または自営業者に対して求める要件に関する情報を、当該物質/混合物の受領者が受領し、包装上のラベル情報の残りの部分に次の文言を明示する
    ‘As from 24 August 2023 adequate training is required before industrial or professional use’

上記は制限条件の一部の抜粋です。他の制限要件や適用除外、定義などは原文をご確認ください。なお、当社では個別調査を承っております。お気軽にご相談ください。

基本情報・概要

法規・政策の名称(現地語名) 公布日・施行日等
REACH規則(規則No 1907/2006)
REGULATION (EC) No 1907/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC
2006年12月公布
2007年6月施行

REACH規則は、欧州におけるそれまでの化学物質関連制度の統合を図り、下記の目的を達成するために産業界の役割・責任を含めた総合的な化学物質管理制度を提供するものとして設けられたものである。

REACH規則の目的

  • 競争力・イノベーションの向上
  • 有害性評価の代替手法の促進
  • ヒト健康及び環境の高いレベルでの保護
  • 化学物質の市場での自由な流通

目的達成のための手段(主な規制内容)

REACH規則という規則の通称は、規則の柱となる4つの手段の頭文字に由来する。

  • 登録(Regisration)
    年間1トン以上、物質を製造・輸入する場合、事業者毎に当該物質の登録義務を課す。
    登録の際に求められる情報要件は、物質の数量に応じ段階的に増加する。
  • 評価(Evaluation)
    当局が提出された情報の適合性評価や、試験計画の評価を行い必要に応じて追加情報を要請する。また、集積された情報に基づき、当局は加盟国と協力して物質評価を行う。
  • 認可(Authorisation)
    人または環境に対して極めて懸念が強い物質を特定し、その中から認可対象物質を選定し、規定された用途毎に認可を取得しなければ原則上市禁止とする。
  • 制限(Restriction)
    人または環境に許容しがたいリスクを有する物質については、特定用途に関して、製造および上市、使用を制限(禁止措置を含む)する。

上記の主な内容のほかにも、サプライチェーン上の情報伝達の義務や、高懸念物質(SVHC)を特定の濃度以上含む成型品に関する届出義務など、様々な規定が設けられている。

REACH規則の特徴

  • 物質の安全性評価の義務を、規制当局から産業界へ移行。事業者側で物質の登録の際に必要となる各種情報要件を準備しなければならない。
  • 新規化学物質だけでなく、既存化学物質についても、事業者毎に登録の義務付け。
  • →「データなければ、上市なし(No data, no market)」
  • 成型品の製造・輸入者に対しても、意図的放出がある場合や、人または環境に対する懸念が大きい物質を含む場合には、登録や届出の要件を義務付け。
  • 懸念の程度が大きい物質には「認可」制度、許容できないリスクを有する物質には「制限」制度を整備。
  • サプライチェーン上の情報伝達の義務を設けた。
  • EUにおけるREACH規則の規制当局、欧州化学品庁(ECHA)を設置(2008年)。

(最終更新:2020年7月4日)

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更新日 規制分野 記事タイトル(サンプルにつき一部の記事タイトルのみ掲載
2020年12月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、REACH認可対象4種フタル酸項目を更新する規則案をWTO通報
2020年12月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、2021-23年CoRAP案を公表――2021年評価予定は8物質
2020年12月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁SEAC、マイクロプラスチック制限に関する意見書を採択
2020年12月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、残留性有機汚染物質などに関してREACH規則の附属書XVIIを修正する欧州委員会規則を公布
2020年11月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、2022年の取り締まり焦点に毒物センター届出と殺生物性製品を予定
2020年11月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、REACH規則に基づくPFAS類の制限に関するウェビナーを開催
2020年11月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会REACH委員会、10月19日の検討内容――3つの制限改正規則案を含む
2020年11月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、中鎖塩素化パラフィンのSVHC特定のための証拠の募集を開始
2020年10月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、ビスフェノールAおよび構造的に同様な懸念があるビスフェノール類のREACH規則の附属書XVの制限一式文書作成のための意見募集を開始
2020年10月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、REACH規則の附属書VIIから附属書XIの情報要件を修正する欧州委員会規則草案をWTO/TBT通報
2020年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州業界団体、REACH規則に基づくポリマー登録のクライテリアの改善が必要ありとコメント
2020年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、2物質のSVHC提案に関する公開協議を開始
2020年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、意図的に添加されたマイクロプラスチックの制限に向けた提案を更新
2020年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、環芳香族炭化水素(PAHs)制限に関する規則案をWTO通報
2020年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁SEAC、繊維製品中1000物質超の感作性物質制限を支持、その他検討も
2020年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、REACH・CLPに違反した製品23%を確認――2019年調査
2020年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、DMFに関してREACH規則の附属書XVIIを修正する欧州委員会規則草案をWTO/TBT通報
2020年8月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、C9-C14 PFCAsに関してREACH規則の附属書XVIIを修正する欧州委員会規則草案をWTO/TBT通報
2020年8月 化学物質 欧州連合(EU) REACH規則附属書XVIIジイソシアネートに関する制限を定める改正規則が欧州官報で公布
2020年7月 化学物質 欧州連合(EU) REACH規則附属書IIのSDS編さん要件を修正する改正規則が欧州官報で公布
2020年7月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、2022年の取り締まり内容(REF-10)の焦点を製品中の有害物質に
2020年6月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁リスク評価委員会(RAC)、マイクロプラスチック制限案を支持
2020年6月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、廃棄物中のPOPsの濃度限度値を更新するための公開協議を開始
2020年6月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州官報POPs改正規則を公布――PFOA関連物質を附属書Iへ追加
2020年6月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、社会経済分析委員会がPFHxSの制限提案を支持したことを公表
2020年5月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、REACH規則の附属書XVII(制限物質)を修正する欧州委員会規則草案に対する意見募集を開始
2020年5月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州5ヵ国、PFAS類のREACH制限提案を共同で作成へ――意見募集開始
2020年5月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、PFOAおよびC9-C14 PFCAsの制限からの追加の免除に関する情報提供の呼び掛け
2020年4月 化学物質 欧州連合(EU) REACH規則登録一式文書のコンプライアンス・チェック割合を変更する改正規則公布
2020年3月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、ナノ形状関連情報のさらなる提出を要請
2020年3月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、5物質のSVHC提案に関する公開協議を開始
2020年3月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、7物質を対象とする附属書XIV収載勧告案に関する公開協議を開始
2020年2月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州官報、REACH規則附属書XIVを改正する規則を公布――11物質が対象
2020年2月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学業界団体Cefic、REACH違反の消費財の大半は欧州外からの輸入品と指摘
2020年1月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、REACH規則の登録者に課せられる更新の義務に関する施行規則草案を公表
2020年1月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、新たに4物質を候補リストに追加
2020年1月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、有害物質含有製品のオンライン販売に関する取締まりプロジェクト開始
2019年12月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、ナノフォームに関する2件のガイダンス文書を公表
2019年12月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁RAC、コバルト塩の制限提案における参考ばく露値を見直し
2019年12月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁MSC、PFBSをSVHCに特定する内容に同意
2019年11月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、SCIPデータベースを考慮に入れたIUCLIDバージョンを公表
2019年11月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、2020-2022年のCoRAP評価物質に74物質を提案
2019年11月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、2021年取り締まりプロジェクトの焦点をREACH認可に決定
2019年11月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、成形品中の物質に関する取り締まりプロジェクトの結果を公表
2019年11月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、POPs規則の禁止物質にPFOAを加える法案について意見公募
2019年10月 化学物質 欧州連合(EU) EU、Oeko研究所、RoHS付属書2制限リスト追加7物質見直しとその方法論に関する公開協議開始の公表
2019年10月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、欧州委員会に認可対象物質追加の勧告――BPAを含む18物質
2019年10月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、DechloranePlusとmethoxychlorのPOPs特定を支援
2019年9月 化学物質 欧州連合(EU) EU RoHS、再生PVCを用いる電気、電子式窓、扉の枠部分のカドミウム及び鉛の免除に係る指令案の公表
2019年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、新たに4物質をSVHCに特定する提案について公開協議を開始
2019年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、成形品中SVHCデータベース(SCIP)に関する情報要件を公表
2019年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、REACH規則SDS要件改正案について意見募集を開始
2019年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、ジイソシアネートの制限案をWTO通報
2019年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、Calcium cyanamideの制限提案について公開協議を開始
2019年7月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、REACH規則制限に関する公開協議開始――PFHxSと感作性物質が焦点.
2019年7月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、REACH認可対象4種フタル酸の特性に内分泌かく乱特性追加の勧告
2019年7月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、鉛および鉛化合物に関する制限適用除外の再評価に際して意見募集
2019年7月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、鉛を含むPVC成形品に関する禁止案――REACH制限改正規則WTO通報
2019年7月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、PTBPを含む4物質をSVHCとして候補リストに収載
2019年7月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、NMPに関する制限遵守のためのガイドラインを発行
2019年6月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、POPs候補物質をPACTへ収載して管理することを検討
2019年6月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州REACH規則附属書XVII制限にTDFAを追加する改正規則が公布
2019年5月 化学物質 欧州連合(EU) フランスとスウェーデン、繊維製品中の1000超のアレルギー物質の制限提案
2019年4月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、REACH規則改正の公開協議を開始――登録やデータ共有条項について
2019年4月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、REACH規則附属書XIVを改正する規則案について公開協議を開始
2019年3月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、BPR取り締まりプロジェクトを開始――焦点は処理されたアーティクル
2019年3月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、物質評価計画CoRAP公表――2019年は31物質を評価
2019年2月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、PTBPのSVHC特定案をWTO通報
2019年2月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、英国の合意なきEU離脱に備え呼びかけ、登録の変更など
2019年2月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、12物質を新たにREACH附属書XIVに追加する改正規則案をWTO通報
2019年1月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、CoRAPのもとでの4物質の評価結果を公表
2019年1月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、マイクロプラスチックに関する制限提案を公表
2018年12月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、4種フタル鎖の附属書XIV改正に関する公開協議を開始
2018年12月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州官報、4種フタル酸のREACH附属書XVII制限に関する改正規則を公布
2018年11月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、有害化学品輸出入規則(PIC規則)の運用報告書を発行
2018年11月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、英国のEU離脱に企業が備えるための新たなページを公開
2018年11月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、オンライン販売の化学品に焦点をあてるREF-8の準備を開始
2018年10月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会がRoHSの評価に係るロードマップに対する意見募集を開始
2018年10月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、REACH規則附属書XVII制限にTDFAを収載する改正規則をWTO通報
2018年10月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州官報、REACH改正規則を公布――繊維製品中のCMR物質を制限へ
2018年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、18物質の認可対象物質リスト収載提案について公開協議を開始
2018年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州連合、REACHフタル酸制限案に関する日本自動車工業会等の要請を退ける
2018年8月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、認可対象物質に関する川下使用者の通知情報を公開
2018年7月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、CLHに関する13提案と銃弾中の鉛についての制限提案等を採択
2018年7月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、2021年までに成形品中のSVHCに関する新たなデータベースを構築
2018年6月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、4種のフタル酸の認可物質リスト更新に関する公開協議を開始
2018年4月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、2017年CoRAP評価15物質に関する決定ドラフト送付は6月上旬へ
2018年4月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州官報、NMPをREACH規則附属書XVIIに追加する改正規則を公布
2018年4月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州官報、REACH規則メタノール制限の遵守期日の誤記を訂正
2018年3月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、REACH規則の過去10年間の包括的レビュー文書を公表
2018年2月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、3-benzylidene camphorをSVHCに追加する案をWTO通報
2018年2月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、7物質を認可対象物質に提案
2018年2月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、REF-6における混合物の分類とラベル表示の検査を開始
2018年1月 化学物質 欧州連合(EU) EU加盟国、DCHPやTMAをSVHCとして特定する欧州委員会提案を支持
2017年10月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、英国のEU離脱の影響に関する情報を提供するウェブページを開設
2017年10月 化学物質 欧州連合(EU) EU加盟国、18のCMR物質のREACH規則附属書XVII制限物質への追加を支持
2017年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州官報、CLP規則の分類更新に伴うREACH規則附属書XVII、CMR物質項目の改正規則を公布
2017年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、9物質を新たにSVHCとして特定する提案の公開協議を開始
2017年7月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、4種フタル酸エステルのSVHC特定条件に内分泌かく乱特性を追加
2017年6月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁SEAC、4種のフタル酸エステルおよびTDFAsに関する制限提案を採用

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欧州連合(EU)の環境法・環境規制動向

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2018年10月17日
- 海外環境法規制モニタリング
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化学物質 法規和訳 ECHA SCIPデータベースの詳細な情報要件・FAQ 2020年11月9日
法規和訳 EU REACH改正規則(EU) No 2020/878 SDS編纂要件を定める附属書IIの改正 2020年7月13日
法規和訳 殺生物性製品(BPR)改正規則(EU)No 334/2014 2014年5月14日
法規和訳 製品の市場での入手と使用に係る規則(EU) No 528/2012 (BPR)に対するECHAガイダンス文書Ver 1.0 2013年11月13日
法規和訳 EU殺生物性製品規則(BPR)の「処理されたアーティクル」に関する問答集(FAQ)改訂版 2013年11月13日
法規和訳 殺生物性製品認可の「変更/修正」に関する欧州委員会実施規則(EU)No354/2013の解説ガイド 2013年5月9日
法規和訳 EU改正殺生物性製品規則(EU)No 528/2012の「解説書―日本のアーティクル製造者の為の法規解釈」 2013年4月22日
法規和訳 EU・殺生物性製品規則(BPR)の“処理されたアーティクル”に関する問答集(FAQ)日本語版 2013年3月5日
法規和訳 欧州委員会 改正RoHS(RoHS2)FAQ
2012年12月12日改訂。改正RoHSの要求と狙いについて理解を助けるため資料です。
2013年1月9日
法規和訳 EU:欧州委員会による「WEEE指令・RoHS指令改正案・Q&A」-日本語訳&修正ポイント 2009年2月13日

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下表は欧州連合(EU)の化学物質規制情報に関する報告書の一覧です。

規制分野 規制テーマ(報告書の名称) 更新日
化学物質 EU PFAS規制 2021年1月9日
EU REACH規則 2020年7月4日
EU CLP規則 2020年7月4日
EU 殺生物性製品規則(BPR) 2018年12月1日
EU RoHS指令 2018年12月1日

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