欧州連合(EU) 欧州連合(EU)の主要規制テーマ

EU REACH規則

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ECHA SCIPデータベースの詳細な情報要件、FAQ(第2版)

FAQの更新を反映した第2版和訳を提供しております。最新FAQには提出済みデータ利用や域外の第三者ができることを含めいくつかの新規追加項目を含んでおります。また参考資料として欧州化学品庁が確認を推奨している文献へのリンクも掲載。
ECHA SCIPデータベースの詳細な情報要件、FAQ(第2版)

REACH改正規則(EU) No 2020/878 SDS編纂要件を定める附属書IIの改正

欧州委員会は、2020年6月26日付け欧州連合官報で「化学品の登録、評価、認可及び制限に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006(REACH規則)」の附属書IIの「安全データシートの編さんのための要件(REQUIREMENTS FOR THE COMPILATION OF SAFETY DATA SHEETS)」を修正する2020年6月18日付け欧州委員会規則(EU) No 2020/878を公布しました。

本規則は2021年1月1日から適用されます。ただし、修正後の附属書IIに準拠していない安全データシート(SDS:safety data sheets)は、2022年12月31日まで継続して提供することができるとされており、移行期間が設定されています。
欧州委員会規則(EU) No 2020/878 SDS編纂要件を定める附属書IIの改正

遵守期限が近い制限物質(抜粋)

遵守期限が近い制限物質とその制限内容概要を紹介します(一部)。

制限物質 主な制限条件
Nonylphenol ethoxylates(NPE)
(Entry 46a)
NPEを0.01重量%以上含有し、通常の使用では水で洗濯することが想定される繊維製品もしくはその各部は、2021年2月4日以降、上市してはならない。
(3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridecafluorooctyl) silanetriol
Any of its mono-, di- or tri-O-(alkyl) derivatives (TDFAs)
(Entry 73)
2021年1月2日以降、スプレー製品において、有機溶剤を含む混合物中に、個別にまたは他のものとの組み合わせとして、2ppb以上の濃度で含んだものを、一般公衆に供給する目的で上市してはならない。
Diisocyanates, O=C=N-R-N=C=O, with R an aliphatic or aromatic hydrocarbon unit of unspecified length
(Entry 74)

2022年2月24日以降、次の場合を除き、産業用途および専門用途に、物質それ自体として、他の物質の構成成分として、または混合物中の物質として、同物質を使用してはならない。

  • 同物質単体および他の物質との組み合わせにおける同物質の濃度が0.1wt%未満、又は
  • 産業ユーザーまたは専門ユーザーが、同物質またはその混合物を使用する前に、同物質の安全な使用に関するトレーニングを完了させることを雇用者または自営業者に対して求める要件に関する情報を、当該物質/混合物の受領者が受領し、包装上のラベル情報の残りの部分に次の文言を明示する
    ‘As from 24 August 2023 adequate training is required before industrial or professional use’

上記は制限条件の一部の抜粋です。他の制限要件や適用除外、定義などは原文をご確認ください。なお、当社では個別調査を承っております。お気軽にご相談ください。

基本情報・概要

法規・政策の名称(現地語名) 公布日・施行日等
REACH規則(規則No 1907/2006)
REGULATION (EC) No 1907/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC
2006年12月公布
2007年6月施行

REACH規則は、欧州におけるそれまでの化学物質関連制度の統合を図り、下記の目的を達成するために産業界の役割・責任を含めた総合的な化学物質管理制度を提供するものとして設けられたものである。

REACH規則の目的

  • 競争力・イノベーションの向上
  • 有害性評価の代替手法の促進
  • ヒト健康及び環境の高いレベルでの保護
  • 化学物質の市場での自由な流通

目的達成のための手段(主な規制内容)

REACH規則という規則の通称は、規則の柱となる4つの手段の頭文字に由来する。

  • 登録(Regisration)
    年間1トン以上、物質を製造・輸入する場合、事業者毎に当該物質の登録義務を課す。
    登録の際に求められる情報要件は、物質の数量に応じ段階的に増加する。
  • 評価(Evaluation)
    当局が提出された情報の適合性評価や、試験計画の評価を行い必要に応じて追加情報を要請する。また、集積された情報に基づき、当局は加盟国と協力して物質評価を行う。
  • 認可(Authorisation)
    人または環境に対して極めて懸念が強い物質を特定し、その中から認可対象物質を選定し、規定された用途毎に認可を取得しなければ原則上市禁止とする。
  • 制限(Restriction)
    人または環境に許容しがたいリスクを有する物質については、特定用途に関して、製造および上市、使用を制限(禁止措置を含む)する。

上記の主な内容のほかにも、サプライチェーン上の情報伝達の義務や、高懸念物質(SVHC)を特定の濃度以上含む成型品に関する届出義務など、様々な規定が設けられている。

REACH規則の特徴

  • 物質の安全性評価の義務を、規制当局から産業界へ移行。事業者側で物質の登録の際に必要となる各種情報要件を準備しなければならない。
  • 新規化学物質だけでなく、既存化学物質についても、事業者毎に登録の義務付け。
  • →「データなければ、上市なし(No data, no market)」
  • 成型品の製造・輸入者に対しても、意図的放出がある場合や、人または環境に対する懸念が大きい物質を含む場合には、登録や届出の要件を義務付け。
  • 懸念の程度が大きい物質には「認可」制度、許容できないリスクを有する物質には「制限」制度を整備。
  • サプライチェーン上の情報伝達の義務を設けた。
  • EUにおけるREACH規則の規制当局、欧州化学品庁(ECHA)を設置(2008年)。

(最終更新:2020年7月4日)

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英語情報とはいえ、その情報量の多さ、複雑さ、活発な動向から、体系的な把握が難しいEUの環境法体系を把握する一助となるよう作成されたガイドとなります
2018年10月17日
- 海外環境法規制モニタリング
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化学物質 法規和訳 C9-C14 PFCAsに関するEU規則
2021年8月5日付け欧州連合官報。当該規則は2021年8月25日に発効し、2023年2月25日から適用が開始される。
2021年9月22日
報告書 欧米PFAS規制解説レポート
欧米のPFAS規制対応のための情報源としてご活用ください。各PFASの規制内容については、解説に必要な範囲で原文および和訳の対照表(必要に応じて草案を含む)を記載。
2021年5月14日
法規和訳 ECHA SCIPデータベースの詳細な情報要件・FAQ 2020年11月9日
法規和訳 EU REACH改正規則(EU) No 2020/878 SDS編纂要件を定める附属書IIの改正 2020年7月13日
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法規和訳 製品の市場での入手と使用に係る規則(EU) No 528/2012 (BPR)に対するECHAガイダンス文書Ver 1.0 2013年11月13日
法規和訳 EU殺生物性製品規則(BPR)の「処理されたアーティクル」に関する問答集(FAQ)改訂版 2013年11月13日
法規和訳 殺生物性製品認可の「変更/修正」に関する欧州委員会実施規則(EU)No354/2013の解説ガイド 2013年5月9日
法規和訳 EU改正殺生物性製品規則(EU)No 528/2012の「解説書―日本のアーティクル製造者の為の法規解釈」 2013年4月22日
法規和訳 EU・殺生物性製品規則(BPR)の“処理されたアーティクル”に関する問答集(FAQ)日本語版 2013年3月5日
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海外環境規制トレンド・レポート

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規制分野 規制テーマ(報告書の名称)
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EU REACH規則
EU CLP規則
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規制テーマ コラム・無料記事 更新日
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