欧州連合(EU) 欧州連合(EU)の主要規制テーマ

EU REACH規則 基礎解説ガイド

EnviXは「EU REACH規則」について、基礎解説ガイドの販売に加え、規制動向の調査・報告を行っております。

EU REACH規則 基礎解説ガイド

EU REACH規則は各国における化学物質規制対応における重要な規制の一つですが、その実態は複雑で理解が容易なものではありません。

昨今の動向では、REACH規則に基づいて全てのPFASを制限する提案書に対する意見公募が2023年3月23日から開始される予定になっています。またREACH規則に基づく「ビスフェノール類」に関する提案書については、2022年12月21日から意見公募が開始されました。「PFAS」および「ビスフェノール類」については、企業の皆様の活動に影響を与える可能性が高い「物質のグループ」であると考えております。これらの意見公募に対応する上でも、REACH規則に関する知識は欠かせません。

EnviXはREACH規則に基づいて規制される「高懸念物質(SVHC)」、「認可対象物質」および「制限物質」とは何か、これら物質に規定された場合、どの様な義務が生じるかといった、REACH規則の基礎を解説する音声付きの資料を作成しました。是非とも導入をご検討ください。無料サンプル版はこちらです。


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製品名 EU REACH規則 基礎解説ガイド(音声付き)
発売・更新日

2023年1月31日

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基本情報・概要

法規・政策の名称(現地語名) 公布日・施行日等
REACH規則(規則No 1907/2006)
REGULATION (EC) No 1907/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC
2006年12月公布
2007年6月施行

REACH規則は、欧州におけるそれまでの化学物質関連制度の統合を図り、下記の目的を達成するために産業界の役割・責任を含めた総合的な化学物質管理制度を提供するものとして設けられたものである。

EU REACH規則 SVHC 認可対象物質候補リスト
EU REACH規則 附属書XIV 認可対象物質リスト
EU REACH規則 附属書XVII 制限物質リスト

REACH規則は、欧州におけるそれまでの化学物質関連制度の統合を図り、下記の目的を達成するために産業界の役割・責任を含めた総合的な化学物質管理制度を提供するものとして設けられたものである。

REACH規則の目的

  • 競争力・イノベーションの向上
  • 有害性評価の代替手法の促進
  • 人の健康および環境の高いレベルでの保護
  • 化学物質の市場での自由な流通

目的達成のための手段(主な規制内容)

REACH規則という規則の通称は、規則の柱となる4つの手段の頭文字に由来する。

  • 登録(Registration)
    年間1トン以上、物質を製造・輸入する場合、事業者毎に当該物質の登録義務を課す。
    登録の際に求められる情報要件は、物質の数量に応じ段階的に増加する。
  • 評価(Evaluation)
    当局が提出された情報の適合性評価や、試験計画の評価を行い必要に応じて追加情報を要請する。また、集積された情報に基づき、当局は加盟国と協力して物質評価を行う。
  • 認可(Authorisation)
    人または環境に対して極めて懸念が強い物質を特定し、その中から認可対象物質を選定し、規定された用途毎に認可を取得しなければ原則上市禁止とする。
  • 制限(Restriction)
    人または環境に許容しがたいリスクを有する物質については、特定用途に関して、製造および上市、使用を制限(禁止措置を含む)する。

上記の主な内容のほかにも、サプライチェーン上の情報伝達の義務や、高懸念物質(SVHC)を特定の濃度以上含む成型品に関する届出義務など、様々な規定が設けられている。

REACH規則の特徴

  • 物質の安全性評価の義務を、規制当局から産業界へ移行。事業者側で物質の登録の際に必要となる各種情報要件を準備しなければならない。
  • 新規化学物質だけでなく、既存化学物質についても、事業者毎に登録の義務付け。
    「データなければ、上市なし(No data, no market)」
  • 成型品の製造・輸入者に対しても、意図的放出がある場合や、人または環境に対する懸念が大きい物質を含む場合には、登録や届出の要件を義務付け。
  • 懸念の程度が大きい物質には「認可」制度、許容できないリスクを有する物質には「制限」制度を整備。
  • サプライチェーン上の情報伝達の義務を設けた。
  • EUにおけるREACH規則の規制当局、欧州化学品庁(ECHA)を設置(2008年)

背景

複雑な欧州化学物質管理規制:

化学物質に関する欧州共同体法規の機能面に多くの問題があり、加盟国の法律、規則及び行政規定間に不一致が生じ、この分野での域内市場の機能に直接的に影響を与えていること、及び予防原則にしたがって公衆の健康や環境を保護するためにさらに行動する必要性があることが確認された。ほかにも2006年は「国際的な化学物質管理のための戦略的アプローチ(SAICM)」が採択されるなど、化学物質管理の国際的な気運も高まっていた。

当局による物質評価の限界:

REACH規則策定の初動となった白書(White paper)では、当時の問題点を整理している。それによれば、当時、加盟国当局によって優先物質として特定され、包括的なリスク評価が行われた既存化学物質は140物質であったが、1トン以上で上市されていた既存化学物質は3万物質であったと推定されている。当時は、既存化学物質の特性や用途に関する知見も集積されておらず、リスク評価は資源集約的な作業だったため、その作業は効率性や費用対効果に欠けていた。

REACH規則に関する動き

2024年1月

欧州化学品庁、5件の物質を認可対象候補のSVHCリストに追加

欧州化学品庁(ECHA)は、2024年1月24日付け報道発表(ECHA/NR/24/01)で、「規則(EC) No 1907/2006(REACH規則)」の「第57条 附属書XIVに収載される物質」のクライテリアを満たしている5件の物質を新たな「高懸念物質(SVHC)」として特定し、「認可対象の候補となるSVHCのリスト」に収載すること(第30次SVHC)を公表した。対象となった5件の物質を以下に示す。

  • ブメトリゾール(UV-326)(EC番号:223-445-4)
  • オクトリゾール(UV-329)(EC番号:221-573-5)
  • Omnirad 379(EC番号:438-340-0)
  • 2,4,6-トリ-tert-ブチルフェノール(EC番号:211-989-5)
  • 2-フェニルプロペンのオリゴマー化およびアルキル化反応生成物(EC番号:700-960-7)

当該物質の収載決定の発効日は、2024年1月23日である。同日時点で、候補リストには240件の物質が収載されている。

2023年11月 欧州連合、REACH規則の附属書XIVを修正する欧州委員会規則を公布――DEHPの医療機器への使用に関する認可の最終申請日を延長
欧州連合は、2023年11月14日付け欧州連合官報で、「規則(EC) No 1907/2006(REACH規則)」の「附属書XIV(認可対象物質リスト)」を修正する「欧州委員会規則(EU) 2023/2482」を公布した。当該規則により、附属書XIVのエントリー4に該当する「フタル酸ビス(2-エチルヘキシル)(DEHP/EC番号:204-211-0)」の医療機器への使用に関して、認可の「最終申請日(last application date)」および「日没日(sunset date)」は、それぞれ「2029年1月1日」および「2030年7月1日」に延長されるほか、適用除外用途の指定が、「規則(EU)2017/745」および「規則(EU)2017/746」の対象となる「医療機器」に変更される。当該規則の発効日は2023年11月15日である。

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規制テーマ セミナー・イベント名称 開催日
全般 世界環境法規制ウェビナー2023
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2023年10月17日
世界環境法規制ウェビナー2022(全10講演)
各国の1年間の主要規制動向を総まとめする、年に一度の弊社人気企画です。今回は第18回開催となります。規制担当者の研修・キャッチアップ、事業戦略・計画立案のための情報ソースとしてご活用ください!
2022年10月6日
無料ウェビナー ESG & コロナ時代の海外環境コンプライアンスを考える(終了) 2020年12月17日
化学物質 受付中 EU 食品接触材へのBPA使用禁止規則草案 和訳資料/解説ウェビナー
欧州委員会は2024年2月9日、食品接触材料(FCM)におけるビスフェノールA(BPA)について、下記の内容で使用と上市を禁止する規則草案を公表し、意見公募を開始した。意見提出期限は2024年3月8日である。
2024年3月28日
受付中 無料Webラジオ 化学物質法規制トレンド情報「ケミ☆トーク」
世界各国の化学物質法規制分野に特化したトレンド情報を真面目に楽しくお届けする、とことんマニアックなWebラジオ番組です。
2024年3月8日
EU REACH規則 ユニバーサルPFAS制限提案 解説ウェビナー(オンデマンド配信)
業界大注目の「EU ユニバーサルPFAS制限提案」について、公開協議が開始された2023年3月22日以降の最新動向を報告・解説します。PFHxA/PFHxSを含む制限提案の概要解説、さらにパブリックコメントの提出状況、ECHAによる質疑応答集の一部解説を予定しております。
2023年8月4日
プラスチック添加剤規制 最新動向報告ウェビナー/解説レポート(オンデマンド配信)
国際、欧州、北米、アジアの製造/輸出入/使用の禁止・制限が進められている化学物質について規制別/添加剤別・規制状況を報告・解説します。
2023年7月21日
PFAS規制 最新動向報告ウェビナー(オンデマンド配信)
EU REACH規則に基づくユニバーサルPFAS制限提案、米国メイン州での製品含有PFASの規制強化など、今年上期の再注目テーマであるPFAS規制動向について、弊社第4回となる報告ウェビナーを開催/解説レポートを発売します。 またPFAS規制に係る国際条例/各国・地域の法令について、初学者向けの基礎解説ガイドを順次発売します。
2023年5月30日
ビスフェノール類規制動向解説ウェビナー(オンデマンド配信)
米国、EUを中心に160種~のビスフェノール類に関する規制動向を解説!
2022年11月25日

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2023年1月31日
報告書 PFAS規制解説レポート
欧米のPFAS規制対応のための情報源としてご活用ください。各PFASの規制内容については、解説に必要な範囲で原文および和訳の対照表(必要に応じて草案を含む)を記載。
2021年10月11日
法規和訳 ECHA SCIPデータベースの詳細な情報要件・FAQ 2020年11月9日
法規和訳 C9-C14 PFCAsに関するEU規則
2021年8月5日付け欧州連合官報。当該規則は2021年8月25日に発効し、2023年2月25日から適用が開始される。
2020年10月1日
法規和訳 EU REACH改正規則(EU) No 2020/878 SDS編纂要件を定める附属書IIの改正 2020年7月13日
法規和訳 殺生物性製品(BPR)改正規則(EU)No 334/2014 2014年5月14日
法規和訳 製品の市場での入手と使用に係る規則(EU) No 528/2012 (BPR)に対するECHAガイダンス文書Ver 1.0 2013年11月13日
法規和訳 EU殺生物性製品規則(BPR)の「処理されたアーティクル」に関する問答集(FAQ)改訂版 2013年11月13日
法規和訳 殺生物性製品認可の「変更/修正」に関する欧州委員会実施規則(EU)No354/2013の解説ガイド 2013年5月9日
法規和訳 EU改正殺生物性製品規則(EU)No 528/2012の「解説書―日本のアーティクル製造者の為の法規解釈」 2013年4月22日
法規和訳 EU・殺生物性製品規則(BPR)の“処理されたアーティクル”に関する問答集(FAQ)日本語版 2013年3月5日
法規和訳 欧州委員会 改正RoHS(RoHS2)FAQ
2012年12月12日改訂。改正RoHSの要求と狙いについて理解を助けるため資料です。
2013年1月9日

EnviXは各国の環境規制テーマについて、その中長期動向の調査報告書を作成・提供しております。
海外環境規制トレンド・レポート

下表は欧州連合(EU)の化学物質規制情報に関する報告書の一覧です。

規制分野 規制テーマ(報告書の名称)
化学物質 EU POPs規則
EU REACH規則 基礎解説ガイド
EU REACH規則 SVHCリスト(認可対象の候補となる高懸念物質のリスト)
EU REACH規則附属書XIV 認可対象物質リスト
EU REACH規則附属書XVII 制限物質リスト
EU PFAS規制
EU PFOA 規制動向
EU PFOS 規制動向
EU C9-C14 PFCAs(炭素数9から14までのペルフルオロカルボン酸)その塩および関連物質
EU CLP規則
EU 殺生物性製品規則(BPR)
EU RoHS指令

EnivXでは日々の海外の環境規制動向の情報提供業務に裏付けられた、様々なノウハウやネットワークを活用し、お客様の様々な個別のご要望にお応えする調査のご相談も承っております。委託調査ページでは実績例等のご紹介もしておりますので、参考にされた上で、まずはお気軽にお問い合わせフォームよりご相談ください。
個別調査・海外現地調査

コラム・無料記事

欧州連合(EU)に関連するコラム・無料記事(不定期更新)の一覧です。

規制テーマ コラム・無料記事 更新日
化学物質 EU RoHS指令見直しに向けてのイニシアティブ公表
意見提出期限は2022年3月14日、この発議の法制化予定は2022年第4四半期。
2022年3月3日
EU RoHS2 Pack15最終レポー トで制限物質リストを見直し
2021年3月2日公表「タスク2:RoHSの下での制限の可能性の視点から見た7物質の評価結果」について。
2021年4月9日