欧州連合(EU) 欧州連合(EU)の主要規制テーマ

EU REACH規則

EnviXは「EU REACH規則」について、規制動向の調査報告書を作成・提供しております。

基本情報・概要

法規・政策の名称(現地語名) 公布日・施行日等
REACH規則(規則No 1907/2006)
REGULATION (EC) No 1907/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC
2006年12月公布
2007年6月施行

REACH規則は、欧州におけるそれまでの化学物質関連制度の統合を図り、下記の目的を達成するために産業界の役割・責任を含めた総合的な化学物質管理制度を提供するものとして設けられたものである。

REACH規則の目的

  • 競争力・イノベーションの向上
  • 有害性評価の代替手法の促進
  • ヒト健康及び環境の高いレベルでの保護
  • 化学物質の市場での自由な流通

目的達成のための手段(主な規制内容)

REACH規則という規則の通称は、規則の柱となる4つの手段の頭文字に由来する。

  • 登録(Regisration)
    年間1トン以上、物質を製造・輸入する場合、事業者毎に当該物質の登録義務を課す。
    登録の際に求められる情報要件は、物質の数量に応じ段階的に増加する。
  • 評価(Evaluation)
    当局が提出された情報の適合性評価や、試験計画の評価を行い必要に応じて追加情報を要請する。また、集積された情報に基づき、当局は加盟国と協力して物質評価を行う。
  • 認可(Authorisation)
    人または環境に対して極めて懸念が強い物質を特定し、その中から認可対象物質を選定し、規定された用途毎に認可を取得しなければ原則上市禁止とする。
  • 制限(Restriction)
    人または環境に許容しがたいリスクを有する物質については、特定用途に関して、製造および上市、使用を制限(禁止措置を含む)する。

上記の主な内容のほかにも、サプライチェーン上の情報伝達の義務や、高懸念物質(SVHC)を特定の濃度以上含む成型品に関する届出義務など、様々な規定が設けられている。

REACH規則の特徴

  • 物質の安全性評価の義務を、規制当局から産業界へ移行。事業者側で物質の登録の際に必要となる各種情報要件を準備しなければならない。
  • 新規化学物質だけでなく、既存化学物質についても、事業者毎に登録の義務付け。
  • →「データなければ、上市なし(No data, no market)」
  • 成型品の製造・輸入者に対しても、意図的放出がある場合や、人または環境に対する懸念が大きい物質を含む場合には、登録や届出の要件を義務付け。
  • 懸念の程度が大きい物質には「認可」制度、許容できないリスクを有する物質には「制限」制度を整備。
  • サプライチェーン上の情報伝達の義務を設けた。
  • EUにおけるREACH規則の規制当局、欧州化学品庁(ECHA)を設置(2008年)。

要注目の公開協議

2019年4月24日、欧州委員会はREACH規則附属書XIVを改正する内容の改正規則案について、公開協議を開始した。コメント期限は2019年5月22日となっている。12の新規エントリーの追加が改正規則案に含まれている。

No. 物質名 第57条に参照される固有特性 申請期日 日没日
44 1,2-Benzenedicarboxylic acid, dihexyl ester, branched and linear
CAS No: 68515-50-4
生殖毒性
(カテゴリー1B)
発行日+18ヵ月 発行日+36ヵ月
45 Dihexyl phthalate
CAS No: 84-75-3
生殖毒性
(カテゴリー1B)
発行日+18ヵ月 発行日+36ヵ月
46 1,2-benzenedicarboxylic acid, di-C6-10-alkyl esters; 1,2- benzenedicarboxylic acid, mixed
decyl and hexyl and octyl diesters
with ≥ 0.3% of dihexyl phthalate (EC No. 201-559-5)
CAS No: 68515-51-5; 68648-93-1
生殖毒性
(カテゴリー1B)
発行日+18ヵ月 発行日+36ヵ月
47 Trixylyl phosphate
CAS No: 25155-23-1
生殖毒性
(カテゴリー1B)
発行日+21ヵ月 発行日+39ヵ月
48 Sodium perborate; perboric acid,
sodium salt
EC No: 239-172-9; 234-390-0
生殖毒性
(カテゴリー1B)
発行日+21ヵ月 発行日+39ヵ月
49 Sodium peroxometaborate
CAS No: 7632-04-4
生殖毒性
(カテゴリー1B)
発行日+21ヵ月 発行日+39ヵ月
50 5-sec-butyl-2-(2,4-dimethylcyclohex3-en-1-yl)-5-methyl-1,3-dioxane [1], 5-sec-butyl-2-(4,6-dimethylcyclohex3-en-1-yl)-5-methyl-1,3-dioxane [2]
[covering any of the individual stereoisomers of [1] and [2] or any
combination thereof] (karanal group)
vPvB 発行日+24ヵ月 発行日+42ヵ月
51 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4,6-
ditertpentylphenol (UV-328)
CAS No: 25973-55-1
PBT、vPvB 発行日+27ヵ月 発行日+45ヵ月
52 2,4-di-tert-butyl-6-(5-
chlorobenzotriazol-2-yl)phenol
(UV-327)
CAS No: 3864-99-1
vPvB 発行日+27ヵ月 発行日+45ヵ月
53 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(tertbutyl)-6-(sec-butyl)phenol
(UV-350)
CAS No: 36437-37-3
vPvB 発行日+27ヵ月 発行日+45ヵ月
54 2-benzotriazol-2-yl-4,6-di-tertbutylphenol (UV-320)
CAS No: 3846-71-7
PBT、vPvB 発行日+27ヵ月 発行日+45ヵ月
55 Diazene-1,2-dicarboxamide (C,C’-
azodi(formamide)) (ADCA)
CAS No: 123-77-3
呼吸器感作性
(第57条f項-ヒト健康)
発行日+36ヵ月 発行日+54ヵ月

*

無料情報は以上となります(2019年4月最終更新)。本規制テーマに関する最新情報、中長期動向報告書のご要望、また個別調査等のご相談などがございましたら、お気軽にお問い合わせください。

調査報告書について

EnviXでは「海外環境規制トレンド・レポート」にて本規制の動向調査報告書を提供しております。

製品名 海外環境規制トレンド・レポート
EU REACH規則
動向調査報告書
発売・更新日 2018年12月
販売価格・納品物 MS Wordファイル(A4版 4~10頁程度)

報告書は下記の構成をとります。

  • バックグラウンド情報:規制の基礎情報や経緯を要約
  • 最近の動向:直近 6ヶ月~1年間の動向を時系列で記載
  • 今後の展開とスケジュール:改正動向など、信頼性の高い情報を客観的に報告・解説
  • エンヴィックスの見解と展望:弊社研究員の見解・総括

なお、本報告書は単品販売に対応しておりません。弊社情報サービス「海外環境規制トレンド・レポート」にて、

  • 年間契約(年間2回発行)
  • 単号販売
  • 地域別セット販売
  • 選択式販売(規制テーマ別報告書10点より)

の販売形態で提供しております。詳しくは下記より製品案内を御覧ください。
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海外環境法規制モニタリング

なお、下表は同サービスで配信した「EU REACH規則」に関する情報の内、件数を大幅に削減した不定期更新のサンプルです。本サービスでは速報、月例レポート、公布・改正法規リスト、WEB検索アーカイブをご利用いただけます。是非とも導入をご検討ください。

更新日 規制分野 記事タイトル(サンプルにつき本文は非掲載)
2019年5月 化学物質 欧州連合(EU) フランスとスウェーデン、繊維製品中の1000超のアレルギー物質の制限提案
2019年4月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、REACH規則改正の公開協議を開始――登録やデータ共有条項について
2019年4月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、REACH規則附属書XIVを改正する規則案について公開協議を開始
2019年3月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、BPR取り締まりプロジェクトを開始――焦点は処理されたアーティクル
2019年3月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、物質評価計画CoRAP公表――2019年は31物質を評価
2019年2月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、PTBPのSVHC特定案をWTO通報
2019年2月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、英国の合意なきEU離脱に備え呼びかけ、登録の変更など
2019年2月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、12物質を新たにREACH附属書XIVに追加する改正規則案をWTO通報
2019年1月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、CoRAPのもとでの4物質の評価結果を公表
2019年1月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、マイクロプラスチックに関する制限提案を公表
2018年12月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、4種フタル鎖の附属書XIV改正に関する公開協議を開始
2018年12月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州官報、4種フタル酸のREACH附属書XVII制限に関する改正規則を公布
2018年11月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、有害化学品輸出入規則(PIC規則)の運用報告書を発行
2018年11月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、英国のEU離脱に企業が備えるための新たなページを公開
2018年11月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、オンライン販売の化学品に焦点をあてるREF-8の準備を開始
2018年10月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会がRoHSの評価に係るロードマップに対する意見募集を開始
2018年10月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、REACH規則附属書XVII制限にTDFAを収載する改正規則をWTO通報
2018年10月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州官報、REACH改正規則を公布――繊維製品中のCMR物質を制限へ
2018年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、18物質の認可対象物質リスト収載提案について公開協議を開始
2018年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州連合、REACHフタル酸制限案に関する日本自動車工業会等の要請を退ける
2018年8月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、認可対象物質に関する川下使用者の通知情報を公開
2018年7月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、CLHに関する13提案と銃弾中の鉛についての制限提案等を採択
2018年7月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、2021年までに成形品中のSVHCに関する新たなデータベースを構築
2018年6月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、4種のフタル酸の認可物質リスト更新に関する公開協議を開始
2018年4月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、2017年CoRAP評価15物質に関する決定ドラフト送付は6月上旬へ
2018年4月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州官報、NMPをREACH規則附属書XVIIに追加する改正規則を公布
2018年4月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州官報、REACH規則メタノール制限の遵守期日の誤記を訂正
2018年3月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、REACH規則の過去10年間の包括的レビュー文書を公表
2018年2月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、3-benzylidene camphorをSVHCに追加する案をWTO通報
2018年2月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、7物質を認可対象物質に提案
2018年2月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、REF-6における混合物の分類とラベル表示の検査を開始
2018年1月 化学物質 欧州連合(EU) EU加盟国、DCHPやTMAをSVHCとして特定する欧州委員会提案を支持
2017年10月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、英国のEU離脱の影響に関する情報を提供するウェブページを開設
2017年10月 化学物質 欧州連合(EU) EU加盟国、18のCMR物質のREACH規則附属書XVII制限物質への追加を支持
2017年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州官報、CLP規則の分類更新に伴うREACH規則附属書XVII、CMR物質項目の改正規則を公布
2017年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、9物質を新たにSVHCとして特定する提案の公開協議を開始
2017年7月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、4種フタル酸エステルのSVHC特定条件に内分泌かく乱特性を追加
2017年6月 化学物質 英国、難燃剤デクロレンプラス(DP)をEUのSVHCとして特定する提案へ
2017年6月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、PFOAとその塩およびPFOA関連物質をREACH規則の制限リストに加える改正規則を公布
2017年6月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁SEAC、4種のフタル酸エステルおよびTDFAsに関する制限提案を採用
2017年5月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、SVHCロードマップ進捗に関する第三次レポートを公表
2017年5月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州加盟国、D4及びD5をREACH附属書XVIIに加える改正規則案を支持
2017年3月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、新たに7物質を認可対象リストに収載する勧告案を発表、意見募集を開始
2017年3月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、REACH規則の下に企業から得た1万5000化学物質のデータを公開
2016年12月 化学物質 欧州連合(EU) REACH規則のSVHC承認制度を輸入品に適用してもWTO協定に反しない、欧州委員会が法的分析結果を広報
2016年11月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、REACH規則のREFIT評価に関する公開協議を開始
2016年11月 化学物質 欧州連合(EU) 混合物の分類・表示を重点検査へ、欧州化学品庁のフォーラムで各国当局が合意
2016年10月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、デカBDEの生産・使用を制限するEU規則ドラフトをコミトロジーに
2016年10月 化学物質 欧州連合(EU) EU、REACH規則の附属書XVIIにメタノールを追加する規則案をWTO/TBT通報
2016年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会が、EU化学物質法規制による便益を評価するための指標群を公表
2016年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁がコンプライアンス・チェック候補物質リストを更新、14物質を追加
2016年7月 化学物質 欧州の化学物質関連企業、英国のEU離脱によりREACH規則の遵守問題に直面
2016年6月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁がREACHならびにCLP規則の第二次実施レポートを発表――登録文書の質などが課題に
2016年6月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、REACH規則のアスベスト繊維に関する制限条件を改正する規則を公布
2016年5月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、デカBDEの生産・使用を制限するREACH規則ドラフトをWTOへ通知
2016年4月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、2015年の成果などを含むSVHCロードマップ第二次レポートを公表
2016年3月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、2015年度の評価進捗報告書を公表、重要なエンドポイント・データの欠落を指摘
2016年3月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会の繊維製品に関するCMR物質規制案、意見公募で財界から反対の声
2016年1月 化学物質 欧州連合(EU) EU、水溶性カプセルに封入した洗濯用液体洗剤の新たな規則、2016年1月に完全施行
2015年11月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁の社会経済専門委員会、ビスフェノールAの制限提案を支持しない意見で合意
2015年11月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、衣料品中のCMR(区分1A、1B)を制限する予備リストの意見募集開始
2015年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、4物質・9使用に対するREACH認可申請について、意見募集を開始
2015年9月 化学物質 欧州連合(EU) EU司法裁判所、複合製品中のSVHC濃度計算は構成アーティクルごとに必要と判断
2015年8月 化学物質 欧州連合(EU) EU加盟国委員会、ノニルフェノールエトキシレートの新たな制限規則草案を支持
2015年7月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、新たに15物質を認可対象物質とする勧告を欧州委員会に提出
2015年6月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、REACHとCLPの執行を監視・測定する一連の管理指標を提案
2015年6月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、SVHC(認可)候補リストを更新、新たに2物質を追加
2015年5月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、消費者向け製品中の鉛およびその化合物を制限したREACHの修正規則公布
2015年5月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、アーティクル中の物質による消費者曝露の具体例をまとめた資料を発表
2015年4月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、2014年10月以降3か月間に延長申請された既存RoHS適用免除の用途の一覧表を公表
2015年4月 化学物質 ドイツ環境庁、輸入品にREACH承認要件を拡張しても国際貿易法に抵触せず
2015年3月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、SVHCとして新たに2物質を提案し、意見募集を開始
2015年3月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁の社会経済分析委員会、3つの制限提案とトリクロロエチレンの認可申請で合意
2015年1月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、REACHの登録最終期限に向けての準備のためのロードマップを公表
2014年12月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会がRoHS2のもとでフタル酸エステル4種類を追加制限物質としてWTOに通知、実施ガイド策定に向けWGも動き出す
2014年11月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、2015年~2017年における物質評価計画の更新ドラフトを作成し公表
2014年11月 化学物質 欧州連合(EU) ドイツのエコロジー研究所、医療機器などで再利用されるスペアパーツについて、改正RoHSの規制対象全物質を適用除外にすべきと勧告
2014年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、22物質のREACH認可対象物質リスト収載勧告案発表、意見公募へ
2014年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、リスク管理の検討対象となる水銀など80の物質を事前通知
2014年8月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、REACHのTCE及び三酸化二ヒ素に対する認可の申請を公開協議
2014年7月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、内分泌かく乱物質特定のための基準を定義するロードマップを公開
2014年5月 化学物質 欧州連合(EU) REACH、脱臭剤などにおける1,4-ジクロロベンゼンの制限事項を追加
2014年4月 化学物質 欧州連合(EU) ECHA、REACH規則に基づく2014年~2016年の物質評価計画を更新し公表
2014年4月 化学物質 欧州連合(EU) EUの主要産業団体、REACHの認可運用見直しを求める要望書を欧州委員会へ提出
2014年2月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、新たに9物質をREACH認可対象物質に加えるEU規則の草案を決定
2014年1月 化学物質 欧州連合(EU) ECHA、消費者向け製品中の鉛及びその化合物に対するREACHの制限プロセス推進
2014年1月 化学物質 欧州連合(EU) ECHA、100トン以上の登録一式文書の順守チェックの結果公表――全体の69%が違反
2013年12月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、REACHの物質評価で結論が出た最初の4物質の結論文書を公表
2013年12月 化学物質 欧州連合(EU) ECHA、SVHC候補リストを更新、新たに7物質を追加
2013年11月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、DEHPとDBPのREACH認可申請に対する意見募集を開始
2013年9月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、SVHCとして新たに7物質を提案し、意見募集を開始
2013年8月 化学物質 欧州連合(EU) 六価クロムの発ガン性示す米国の知見うけ、欧州委が玩具指令改定の必要性を諮問
2013年6月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、REACHのSVHC候補リストにカドミウムなど6物質を追加
2013年3月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、1,4-ジクロロベンゼンに関するREACH制限案に対するコメントを募集
2013年2月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州委員会、高懸念物質(SVHC)ロードマップを発表――2020年までに440物質を評価
2013年1月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州環境総局、REACH規則遵守に対する査察における欧州委員会の役割を考察した報告書を発表
2013年1月 化学物質 欧州連合(EU) 環境ホルモンへの対応を欧州委員会に催促する決議案が欧州議会環境委員会を通過
2012年12月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、REACH候補リストにDecaBDEなどの54のSVHCを追加し総数で138物質に
2012年11月 化学物質 欧州連合(EU) 欧州化学品庁、REACHの登録文書より企業名と登録番号を公表
2012年10月 化学物質 欧州連合(EU) ユーロスタット、REACHのパフォーマンス調査結果を公表、データの質は向上

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欧州連合(EU)の環境法・環境規制動向

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規制分野 製品区分 製品・サービス名 発売・更新日
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英語情報とはいえ、その情報量の多さ、複雑さ、活発な動向から、体系的な把握が難しいEUの環境法体系を把握する一助となるよう作成されたガイドとなります
2018年10月17日
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化学物質 法規和訳 改正「殺生物性製品規則(BPR)」の日本語版 2014年5月14日
法規和訳 製品の市場での入手と使用に係る規則(EU) No 528/2012 (BPR)に対するECHAガイダンス文書Ver 1.0 2013年11月13日
法規和訳 EU殺生物性製品規則(BPR)の「処理されたアーティクル」に関する問答集(FAQ)改訂版 2013年11月13日
法規和訳 殺生物性製品規則の改正に係る提案書2013/0150(COD) 2013年6月28日
法規和訳 殺生物性製品認可の「変更/修正」に関する欧州委員会実施規則(EU)No354/2013の解説ガイド 2013年5月9日
法規和訳 EU改正殺生物性製品規則(EU)No 528/2012の「解説書―日本のアーティクル製造者の為の法規解釈」 2013年4月22日
法規和訳 EU・殺生物性製品規則(BPR)の“処理されたアーティクル”に関する問答集(FAQ)日本語版 2013年3月5日
法規和訳 改正RoHS(RoHS2)の問答集(FAQ)、欧州委員会が12月12日に改訂発行 2013年1月9日
法規和訳 EU-RoHS2に関する問答集(FAQ)-和訳 2012年8月24日
法規和訳 EU:欧州委員会による「WEEE指令・RoHS指令改正案・Q&A」-日本語訳&修正ポイント 2009年2月13日

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海外環境規制トレンド・レポート

下表は欧州連合(EU)の化学物質規制情報に関する報告書の一覧です。

規制分野 規制テーマ(報告書の名称) 更新日
化学物質 EU REACH規則 2018年12月1日
EU CLP規則 2018年12月1日
EU 殺生物性製品規則(BPR) 2018年12月1日
EU RoHS指令 2018年12月1日
EU ナノマテリアル規制 2016年6月1日

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