欧州連合（EU）の主要規制テーマ

EU CLP規則

EnviXは「EU CLP規則」について、規制動向の調査報告書を作成・提供しております。

基本情報・概要

法規・政策の名称（現地語名）	公布日・施行日等
CLP規則（規則No 1272/2008） REGULATION (EC) No 1272/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006	2008年12月公布

CLP規則は、物質および混合物の分類、ラベル表示および包装などに関してEU域内に適用する包括的な規定を設け、域内の物質、混合物および成形品の自由な流通を促進させようとするものである。上記、分類、ラベル表示および包装についての規制内容を、国連の「化学品の分類及び表示に関する世界調和システム(GHS)」の内容に、その大部分を組み替えるものとなっており、国際的な流通促進にも資する内容となっている。

CLP規則の目的

ヒト健康および環境の高い水準での保護
物質、混合物および成形品の自由な流通の確保

目的達成のための手段（主な規制内容）

CLP規則もREACH規則と同様、規則の名称が主要な規制内容と対応している。

分類（classification）：製造者、輸入者および川下使用者は、物質または混合物を販売する前に、同規則に従って、これらを分類しなければならない。同規則の附属書VI第3部に規定されている懸念の程度が大きい物質については、「調和分類」制度が適用され、当局側で分類やラベル表示等を規定している。調和分類については次項に記す。
ラベル表示（labelling）：同規則で規定する危険有害性の分類に該当し、包装材に含まれる物質または混合物には、同規則で指定するラベル表示（絵表示、警告文等）を行わなければならない。
包装（packaging）：同規則で規定する危険有害性の分類に該当する物質または混合物を入れる包装について、その設計、包装材および留め具の構成材料、警告などについて規定を設けている。
届出：REACH規則の登録が必要な物質や、CLP規則の危険有害性分類基準に適合し、且つそれ自体で、または混合物に含有された状態で、販売される物質等を販売する製造者、輸入者および輸入者の集団は、同規則で指定されている情報をECHAに届出をし、分類および表示インベントリー（C&Lインベントリー）に収載してもらわなければならない。

調和分類および表示（Harmonised classification and labelling: CLH）

CLP規則の第V篇に規定されている「調和分類および表示（以下CLH）」は、懸念の程度が大きい危険有害性区分に該当する物質等については、各主体の自己分類に任せるのではなく、EUレベルでその分類の取組みを行おうというものである。対象物質がその適用対象となる場合、それらの製造者、輸入者および川下使用者はその調和分類を適用しなければならない。

特定のハザード分類に相当する物質の分類を調和させる、またはハザード分類内の相違を調和させるという決定がなされ、その目的のためにCLP規則の附属書VIの第3部に（物質に関する）項目が収載される、またはその内容が修正され、対象物質がその適用対象となる場合、それらの製造者、輸入者および川下使用者はその調和化された分類を適用しなければならない。
自己分類の実施は上記以外の調和化されていないハザード分類、またはハザード分類内の相違のみとする。

調和化された分類の対象となる条件

「特定のハザード分類に相当する物質」とは、CLP規則の第V篇の第１部の第36条で、附属書Iに定められた以下の項目に関する基準を満たす物質のことを意味する。

気道感作性：カテゴリー1（附属書Iの第3.4項）
生殖細胞変異原性：カテゴリー1A、1Bまたは2（附属書Iの第3.5項）
発がん性：カテゴリー1A、1Bまたは2（附属書Iの第3.6項）
生殖毒性：カテゴリー1A、1Bまたは2（附属書Iの第3.7項）

上記以外にも、調和化された分類が適用されるケースがある。

物質が調和化された分類の対象物質として、CLP規則の附属書VIの第3部の表に収載されるまでの一連のプロセスを上記に示す。提案の提出意図の登録および提案のCLH一式文書の提出の後、ECHAによるチェックが実施され、必要に応じて追加情報の提出および再提出が求められる。その後、公開協議を経て、ECHAの専門委員会である「リスク評価委員会（RAC）」で当該提案に対する意見書が作成および採択され、それら情報を基にして欧州委員会にて決定される。

CLP規則の特徴

物質および混合物の分類に、国連GHS基準を基本的に採用している。一部、国連GHSと相違する欧州連合固有の規定がある。
分類および表示、ならびに届出の義務が基本的に事業者側にあり、一部の高懸念で、欧州連合域内全体で統一的に対応が必要な物質については、調和化された分類として、ECHAが分類および表示内容を規定する仕組み。
同規則のハザード分類基準に適合する場合、CLP規則および危険調剤指令が定める濃度限界値を超えて物質が含まれる混合物など、REACH規則とは相違し、1トン以下でも義務が生じる場合がある。

背景

欧州連合における物質および混合物の分類および表示の統合：

CLP規則は、「危険物指令（DSD：指令67/548/EEC）」および「危険調剤指令（DPD）」、加えてREACH規則を改正し、2015年6月1日からは、経過措置も終了したため、欧州連合において物質および混合物の分類および表示に関する唯一の制度となった。

CLP規則の主な動き

2021年5月	欧州委員会、持続可能な化学物質戦略に基づくCLP規則改正の公開協議を開始欧州委員会は、2021年5月4日、「持続可能な化学物質戦略」に基づいて規則(EC) No 1272/2008（CLP規則）を修正するためのロードマップ（開始影響評価書）を公開し、意見募集を開始した。意見提出期限は、2021年6月1日である。当該ロードマップにおいて、CLP規則は、「化学品の単一市場を十分に機能させること」および「人の健康および環境を高いレベルで保護すること」の両方を目的としているが、以下に示す事項から、単一市場の円滑な機能が阻害され、人の健康および環境が十分に保護されない現状があるとしている。 CLP規則の当該修正で検討される新しいハザードクラスの内分泌撹乱性については、REACH及びCLP規則の所管当局（CARACAL）の「内分泌撹乱物質に関する所管当局サブグループ（CASG-ED：Competent Authorities Sub-Group on Endocrine Disruptors）の第4回会合（2021年3月22日開催）で、欧州委員会から「CLP規則における内分泌撹乱物質に対するハザードクラスに関する提案草案（Draft proposal on hazard classes for endocrine disruptors in CLP）」が提出され、協議が開始されている。
2021年7月	欧州委員会、化学品の表示要件の簡素化／デジタル化の検討を開始欧州委員会は、2021年7月14日に、CLP規則（規則(EC) No 1272/2008）、洗剤規則（規則(EC) No 648/2004）および肥料製品規則（規則(EU) 2019/1009）に基づく表示要件を簡素化およびデジタル化するためのロードマップ（開始影響評価）を公開し、意見募集を開始した。意見提出期限は2021年9月20日である。「化学品に関するラベルの簡素化およびデジタル化（CLP規則、洗剤、肥料製品）」という件名のイニシアチブは、欧州委員会の優先課題である「デジタル時代に相応しい欧州」に貢献し、「欧州グリーンディールおよびその持続可能な化学物質戦略」および「産業戦略」などの欧州委員会の戦略を支援するとしている。
2021年9月	欧州委員会、CLP規則の修正のための公開協議を開始、内分泌撹乱性など導入へ欧州委員会は、2021年8月9日に「欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008（CLP規則：物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則）」を修正するための公開協議を開始した。意見提出期限は2021年11月15日である。欧州委員会は、2021年第4四半期に採択することを予定している。「化学品のハザード分類、表示および包装に関する欧州連合法の修正」という表題の立法イニシアチブは、2020年10月14日に欧州委員会によって採択された「持続可能な化学物質戦略」の「2.2.1. 最も有害な化学物質から消費者、脆弱なグループ、労働者を保護する」の「内分泌撹乱物質」の項の欧州委員会の実施事項である「農薬および殺生物剤に対して既に策定されているクライテリアを基にして、WHOの定義に基づいて、内分泌撹乱物質の法的拘束力のあるハザードの特定を確立し、全ての法律に適用することを提案する」に基づいている。

（最終更新：2021年11月5日）

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更新日	規制分野	記事タイトル（タイトル・記事全文は有料版で配信しております）
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2024年6月3日	化学物質	欧州化学品庁、2件の発がん物質の職場での曝露限度の科学的…
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2024年5月6日	化学物質	欧州化学品庁、36件の脂環式ケトンの規制ニーズ評価の報…
2024年4月22日	化学物質	欧州委員会SCCS、非着色目的で銀を使用する化粧品の安全…
2024年4月22日	化学物質	加盟国当局、ユニバーサルPFAS制限提案の更新方法を公…
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2024年4月16日	化学物質	欧州化学品庁、81件の反応性アゾ染料の規制ニーズ評価の報告書…
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2024年4月2日	化学物質	欧州化学品庁、PFHxAを含む19件の物質の調和化分類に関す…
2024年4月1日	化学物質	欧州化学品庁、16件のカルボン酸エステルの規制ニーズ評価の報…
2024年3月21日	化学物質	欧州化学品庁、1，3-ジフェニルグアニジンの調和化された分…
2024年3月17日	化学物質	欧州化学品庁、34件の分岐脂肪族置換ベンゼン誘導体の規制ニー…
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2024年2月28日	化学物質	欧州化学品庁、有機溶媒ジグリムの成形品への使用の制…
2024年2月25日	化学物質	欧州化学品庁、4件の物質の調和化された分類／表…
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2024年1月31日	化学物質	欧州化学品庁、18件のフェニル末端直鎖アルコール／エステルの…
2024年1月31日	化学物質	欧州化学品庁、28件のポリフェニルアルカン／アルケンの規制ニ…
2024年1月31日	化学物質	欧州化学品庁、48件の炭化水素ハロシランの規制ニーズ評価の報…

規制分野	製品区分	製品・サービス名	発売・更新日
全般	法体系ガイド	EU環境法体系ガイド2018（製品編）英語情報とはいえ、その情報量の多さ、複雑さ、活発な動向から、体系的な把握が難しいEUの環境法体系を把握する一助となるよう作成されたガイドとなります	2018年10月17日
-	海外環境法規制モニタリング世界全体の環境法規制の動向をお届けする基幹サービス。同分野の豊富な知識と経験、高度な翻訳能力を兼ね備えた当社研究員が厳選した価値ある情報を速報、月例報告書、検索可能なWEBアーカイブでご提供します。	常時更新
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化学物質	法規和訳	ビスフェノールAの食品接触材料への使用禁止に関する欧州委員会規則 2025年1月20日発効。欧州委員会規則(EU) 2024/3190の前文24件、条文14件、附属書3件の参考和訳と解説を提供。	2025年1月9日
法規和訳	EU 食品接触材（FCM）プラスチック規則／適正製造規範規則修正規則草案 2024年3月25日にWTO/TBT通報、意見提出期限は2024年5月24日です。	2024年4月5日
法規和訳	EU 食品接触材（FCM）プラスチック規則 2011年1月15日付け官報公布、2011年5月1日適用開始、「食品に接触することを意図するプラスチック材料及び製品に関する2011年1月14日付け欧州委員会規則(EU) No 10/2011（欧州経済領域に関連する法文）」。	2024年4月5日
法規和訳	EU 食品接触材（FCM）適正製造規範規則 2006年12月29日付け官報公布、2008年8月1日適用開始、「食品に接触することを意図する材料及び製品の適正製造規範に関する2006年12月22日付け欧州委員会規則(EC) No 2023/2006（欧州経済領域に関連する法文）」。	2024年4月5日
法規和訳	EU 食品接触材（FCM）枠組み規則 2004年11月13日付け官報公布「指令80/590/EEC及び指令89/109/EECを廃止する食品に接触することを意図する材料及び製品に関する2004年10月27日付け欧州議会及び理事会規則(EC) No 1935/2004」。	2024年4月5日
報告書	EU REACH規則基礎解説ガイド（音声付き）複雑で理解が困難なREACH規則の基礎を解説する音声付き資料です。「高懸念物質（SVHC）」、「認可対象物質」および「制限物質」とは何か、これら物質に規定された場合の義務について説明しております。	2023年1月31日
報告書	PFAS規制解説レポート欧米のPFAS規制対応のための情報源としてご活用ください。各PFASの規制内容については、解説に必要な範囲で原文および和訳の対照表（必要に応じて草案を含む）を記載。	2021年10月11日
法規和訳	ECHA SCIPデータベースの詳細な情報要件・FAQ	2020年11月9日
法規和訳	C9-C14 PFCAsに関するEU規則 2021年8月5日付け欧州連合官報。当該規則は2021年8月25日に発効し、2023年2月25日から適用が開始される。	2020年10月1日
法規和訳	EU REACH改正規則(EU) No 2020/878 SDS編纂要件を定める附属書IIの改正	2020年7月13日
法規和訳	殺生物性製品（BPR）改正規則（EU）No 334/2014	2014年5月14日
法規和訳	製品の市場での入手と使用に係る規則(EU) No 528/2012 (BPR)に対するECHAガイダンス文書Ver 1.0	2013年11月13日
法規和訳	EU殺生物性製品規則（BPR）の「処理されたアーティクル」に関する問答集(FAQ)改訂版	2013年11月13日
法規和訳	殺生物性製品認可の「変更/修正」に関する欧州委員会実施規則（EU）No354/2013の解説ガイド	2013年5月9日
法規和訳	EU改正殺生物性製品規則(EU)No 528/2012の「解説書―日本のアーティクル製造者の為の法規解釈」	2013年4月22日
法規和訳	EU・殺生物性製品規則（BPR）の“処理されたアーティクル”に関する問答集（FAQ）日本語版	2013年3月5日
法規和訳	欧州委員会改正RoHS（RoHS2）FAQ 2012年12月12日改訂。改正RoHSの要求と狙いについて理解を助けるため資料です。	2013年1月9日

規制分野	規制テーマ（報告書の名称）
化学物質	EU 食品接触材（FCM）規制動向
EU POPs規則
EU REACH規則基礎解説ガイド
EU REACH規則 SVHCリスト（認可対象の候補となる高懸念物質のリスト）
EU REACH規則附属書XIV 認可対象物質リスト
EU REACH規則附属書XVII 制限物質リスト
EU PFAS規制
EU PFOA 規制動向
EU PFOS 規制動向
EU C9-C14 PFCAs（炭素数9から14までのペルフルオロカルボン酸）その塩および関連物質
EU CLP規則
EU 殺生物性製品規則（BPR）
EU RoHS指令

コラム・無料記事

欧州連合（EU）に関連するコラム・無料記事（不定期更新）の一覧です。

規制テーマ	コラム・無料記事	更新日
化学物質	EU RoHS指令適用除外更新、3件の委任指令草案をWTO通報高融点はんだ中の鉛、ガラス/セラミック部品中の鉛、鋼材・アルミ・銅の合金成分としての鉛に関する適用除外を更新。	2025年2月13日
	ECHA、ユニバーサルPFAS制限提案の4件のセクターについて暫定的結論に達す 2024年6月13日付け報道発表。消費者向け混合物、化粧品、スキーワックス、金属メッキおよび金属製品の製造の4件のセクターで暫定的な結論に達したことを公表した。	2024年7月8日
	EU RoHS指令見直しに向けてのイニシアティブ公表意見提出期限は2022年3月14日、この発議の法制化予定は2022年第4四半期。	2022年3月3日
	EU RoHS2 Pack15最終レポートで制限物質リストを見直し 2021年3月2日公表「タスク2：RoHSの下での制限の可能性の視点から見た7物質の評価結果」について。	2021年4月9日

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