欧州連合(EU) 欧州連合(EU)の主要規制テーマ

EU CLP規則

EnviXは「EU CLP規則」について、規制動向の調査報告書を作成・提供しております。

新たな有害性区分「内分泌かく乱特性」の導入検討の動き

2020年2月、欧州委員会の専門委員会「REACH規則およびCLP規則に関する規制当局」内部に、「内分泌かく乱物質に関するサブグループ」が設けられた。検討事項の一つは、「内分泌かく乱特性を既存の国連GHS(UN-GHS)やCLP規則に含める可能性の模索」となっている。2018年11月に欧州委員会が公表した政策文書にも記載はあったものの、具体的な検討が始まることとなる。第2回のサブグループ会合(2020年6月)では、CLP規則へ内分泌かく乱特性の基準を組み込む提案が検討された。

CLP規則に内分泌かく乱特性(ED)を組み込む際の選択肢

  • 新しい危険有害性分類の導入
  • 新たな補足的危険有害性情報(EUH)
  • 既存の危険有害性分類への新規の、または修正したハザードステートメントコード(Hコード)

サブグループ会合資料では、「CLP規則に危険有害性分類を追加するためにUN-GHSで事前に合意することは、EU法上の法的義務ではない」との記述もあり、国連GHSに先駆けてCLP規則にて内分泌かく乱特性の有害性区分を追加していこうとする意図が見られる。

二酸化チタンの有害性分類:発がん性区分2に分類へ

2020年2月18日、CLP規則附属書VI、いわゆる調和分類・ラベル表示(CLH)対象物質とその規定内容を改正する規則が公布され、二酸化チタンの有害性分類が変更された。変更内容の適用開始時期は、改正規則の後に公布されたCorrigendumにより、2021年10月1日となっている。広範な用途を有する同物質の発がん性区分への割り当ては、世界中の産業界から懸念の声があがっていた。

  • 化学物質:
    二酸化チタン(空気動力学的直径10μm以下の粒子を1%以上含む粉体状のもの)
  • 分類「危険有害性クラスと区分」:
    発がん性2
  • 分類「危険有害性情報(Hコード)」:
    H351(吸入)
  • 表示「絵表示、注意喚起後」:
    GH508 警告(Wng)
  • 表示「危険有害性情報」:
    H351(吸入)
  • 表示「補足的危険有害性情報」:

注:V、W、10

注釈の詳細や、「二酸化チタンを含む混合物」などの詳細は個別調査にてご報告します。お気軽にご相談ください。

基本情報・概要

法規・政策の名称(現地語名) 公布日・施行日等
CLP規則(規則No 1272/2008)
REGULATION (EC) No 1272/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006
2008年12月公布

CLP規則は、物質および混合物の分類、ラベル表示および包装などに関してEU域内に適用する包括的な規定を設け、域内の物質、混合物および成形品の自由な流通を促進させようとするものである。上記、分類、ラベル表示および包装についての規制内容を、国連の「化学品の分類及び表示に関する世界調和システム(GHS)」の内容に、その大部分を組み替えるものとなっており、国際的な流通促進にも資する内容となっている。

CLP規則の目的

ヒト健康および環境の高い水準での保護
物質、混合物および成形品の自由な流通の確保

目的達成のための手段(主な規制内容)

CLP規則もREACH規則と同様、規則の名称が主要な規制内容と対応している。

  • 分類:
    製造者、輸入者および川下使用者は、物質または混合物を販売する前に、同規則に従って、これらを分類しなければならない。
    同規則の附属書VI第3部に規定されている懸念の程度が大きい物質については、「調和分類」制度が適用され、当局側で分類やラベル表示等を規定している。調和分類については次項に記す。
  • ラベル表示:
    同規則で規定する危険有害性の分類に該当し、包装材に含まれる物質または混合物には、同規則で指定するラベル表示(絵表示、警告文等)を行わなければならない。
  • 包装:
    同規則で規定する危険有害性の分類に該当する物質または混合物を入れる包装について、その設計、包装材および留め具の構成材料、警告などについて規定を設けている。
  • 届出:
    REACH規則の登録が必要な物質や、CLP規則の危険有害性分類基準に適合し、且つそれ自体で、または混合物に含有された状態で、販売される物質等を販売する製造者、輸入者および輸入者の集団は、同規則で指定されている情報をECHAに届出をし、分類および表示インベントリー(C&Lインベントリー)に収載してもらわなければならない。

調和分類および表示(Harmonised classification and labelling: CLH)

CLP規則の第V篇に規定されている「調和分類および表示(以下CLH)」は、懸念の程度が大きい危険有害性区分に該当する物質等については、各主体の自己分類に任せるのではなく、EUレベルでその分類の取組みを行おうというものである。対象物質がその適用対象となる場合、それらの製造者、輸入者および川下使用者はその調和分類を適用しなければならない。

*

(最終更新:2020年7月4日)

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