欧州連合（EU）の主要規制テーマ
EU CLP規則
PFAS規制 解説レポート＆動向ウェビナー
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PFAS規制 動向ウェビナー＆解説レポート
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基本情報・概要
| 法規・政策の名称（現地語名） | 公布日・施行日等 |
|---|---|
| CLP規則（規則No 1272/2008） REGULATION (EC) No 1272/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 |
2008年12月公布 |
CLP規則は、物質および混合物の分類、ラベル表示および包装などに関してEU域内に適用する包括的な規定を設け、域内の物質、混合物および成形品の自由な流通を促進させようとするものである。上記、分類、ラベル表示および包装についての規制内容を、国連の「化学品の分類及び表示に関する世界調和システム(GHS)」の内容に、その大部分を組み替えるものとなっており、国際的な流通促進にも資する内容となっている。
CLP規則の目的
ヒト健康および環境の高い水準での保護
物質、混合物および成形品の自由な流通の確保
目的達成のための手段（主な規制内容）
CLP規則もREACH規則と同様、規則の名称が主要な規制内容と対応している。
- 分類（classification）：製造者、輸入者および川下使用者は、物質または混合物を販売する前に、同規則に従って、これらを分類しなければならない。同規則の附属書VI第3部に規定されている懸念の程度が大きい物質については、「調和分類」制度が適用され、当局側で分類やラベル表示等を規定している。調和分類については次項に記す。
- ラベル表示（labelling）：同規則で規定する危険有害性の分類に該当し、包装材に含まれる物質または混合物には、同規則で指定するラベル表示（絵表示、警告文等）を行わなければならない。
- 包装（packaging）：同規則で規定する危険有害性の分類に該当する物質または混合物を入れる包装について、その設計、包装材および留め具の構成材料、警告などについて規定を設けている。
- 届出：REACH規則の登録が必要な物質や、CLP規則の危険有害性分類基準に適合し、且つそれ自体で、または混合物に含有された状態で、販売される物質等を販売する製造者、輸入者および輸入者の集団は、同規則で指定されている情報をECHAに届出をし、分類および表示インベントリー（C&Lインベントリー）に収載してもらわなければならない。
調和分類および表示（Harmonised classification and labelling: CLH）
CLP規則の第V篇に規定されている「調和分類および表示（以下CLH）」は、懸念の程度が大きい危険有害性区分に該当する物質等については、各主体の自己分類に任せるのではなく、EUレベルでその分類の取組みを行おうというものである。対象物質がその適用対象となる場合、それらの製造者、輸入者および川下使用者はその調和分類を適用しなければならない。
- 特定のハザード分類に相当する物質の分類を調和させる、またはハザード分類内の相違を調和させるという決定がなされ、その目的のためにCLP規則の附属書VIの第3部に（物質に関する）項目が収載される、またはその内容が修正され、対象物質がその適用対象となる場合、それらの製造者、輸入者および川下使用者はその調和化された分類を適用しなければならない。
- 自己分類の実施は上記以外の調和化されていないハザード分類、またはハザード分類内の相違のみとする。
調和化された分類の対象となる条件
「特定のハザード分類に相当する物質」とは、CLP規則の第V篇の第１部の第36条で、附属書Iに定められた以下の項目に関する基準を満たす物質のことを意味する。
- 気道感作性：カテゴリー1（附属書Iの第3.4項）
- 生殖細胞変異原性：カテゴリー1A、1Bまたは2（附属書Iの第3.5項）
- 発がん性：カテゴリー1A、1Bまたは2（附属書Iの第3.6項）
- 生殖毒性：カテゴリー1A、1Bまたは2（附属書Iの第3.7項）
上記以外にも、調和化された分類が適用されるケースがある。
物質が調和化された分類の対象物質として、CLP規則の附属書VIの第3部の表に収載されるまでの一連のプロセスを上記に示す。提案の提出意図の登録および提案のCLH一式文書の提出の後、ECHAによるチェックが実施され、必要に応じて追加情報の提出および再提出が求められる。その後、公開協議を経て、ECHAの専門委員会である「リスク評価委員会（RAC）」で当該提案に対する意見書が作成および採択され、それら情報を基にして欧州委員会にて決定される。
CLP規則の特徴
- 物質および混合物の分類に、国連GHS基準を基本的に採用している。一部、国連GHSと相違する欧州連合固有の規定がある。
- 分類および表示、ならびに届出の義務が基本的に事業者側にあり、一部の高懸念で、欧州連合域内全体で統一的に対応が必要な物質については、調和化された分類として、ECHAが分類および表示内容を規定する仕組み。
- 同規則のハザード分類基準に適合する場合、CLP規則および危険調剤指令が定める濃度限界値を超えて物質が含まれる混合物など、REACH規則とは相違し、1トン以下でも義務が生じる場合がある。
背景
欧州連合における物質および混合物の分類および表示の統合：
CLP規則は、「危険物指令（DSD：指令67/548/EEC）」および「危険調剤指令（DPD）」、加えてREACH規則を改正し、2015年6月1日からは、経過措置も終了したため、欧州連合において物質および混合物の分類および表示に関する唯一の制度となった。
CLP規則の主な動き
| 2021年5月 | 欧州委員会、持続可能な化学物質戦略に基づくCLP規則改正の公開協議を開始 欧州委員会は、2021年5月4日、「持続可能な化学物質戦略」に基づいて規則(EC) No 1272/2008（CLP規則）を修正するためのロードマップ（開始影響評価書）を公開し、意見募集を開始した。意見提出期限は、2021年6月1日である。当該ロードマップにおいて、CLP規則は、「化学品の単一市場を十分に機能させること」および「人の健康および環境を高いレベルで保護すること」の両方を目的としているが、以下に示す事項から、単一市場の円滑な機能が阻害され、人の健康および環境が十分に保護されない現状があるとしている。 CLP規則の当該修正で検討される新しいハザードクラスの内分泌撹乱性については、REACH及びCLP規則の所管当局（CARACAL）の「内分泌撹乱物質に関する所管当局サブグループ（CASG-ED：Competent Authorities Sub-Group on Endocrine Disruptors）の第4回会合（2021年3月22日開催）で、欧州委員会から「CLP規則における内分泌撹乱物質に対するハザードクラスに関する提案草案（Draft proposal on hazard classes for endocrine disruptors in CLP）」が提出され、協議が開始されている。 |
|---|---|
| 2021年7月 | 欧州委員会、化学品の表示要件の簡素化／デジタル化の検討を開始 欧州委員会は、2021年7月14日に、CLP規則（規則(EC) No 1272/2008）、洗剤規則（規則(EC) No 648/2004）および肥料製品規則（規則(EU) 2019/1009）に基づく表示要件を簡素化およびデジタル化するためのロードマップ（開始影響評価）を公開し、意見募集を開始した。意見提出期限は2021年9月20日である。「化学品に関するラベルの簡素化およびデジタル化（CLP規則、洗剤、肥料製品）」という件名のイニシアチブは、欧州委員会の優先課題である「デジタル時代に相応しい欧州」に貢献し、「欧州グリーンディールおよびその持続可能な化学物質戦略」および「産業戦略」などの欧州委員会の戦略を支援するとしている。 |
| 2021年9月 | 欧州委員会、CLP規則の修正のための公開協議を開始、内分泌撹乱性など導入へ 欧州委員会は、2021年8月9日に「欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008（CLP規則：物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則）」を修正するための公開協議を開始した。意見提出期限は2021年11月15日である。欧州委員会は、2021年第4四半期に採択することを予定している。「化学品のハザード分類、表示および包装に関する欧州連合法の修正」という表題の立法イニシアチブは、2020年10月14日に欧州委員会によって採択された「持続可能な化学物質戦略」の「2.2.1. 最も有害な化学物質から消費者、脆弱なグループ、労働者を保護する」の「内分泌撹乱物質」の項の欧州委員会の実施事項である「農薬および殺生物剤に対して既に策定されているクライテリアを基にして、WHOの定義に基づいて、内分泌撹乱物質の法的拘束力のあるハザードの特定を確立し、全ての法律に適用することを提案する」に基づいている。 |
（最終更新：2021年11月5日）
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| 化学物質 |
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2021年11月16日 |
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PFAS規制解説レポート
欧米のPFAS規制対応のための情報源としてご活用ください。各PFASの規制内容については、解説に必要な範囲で原文および和訳の対照表（必要に応じて草案を含む）を記載。 |
2021年10月11日 |
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ECHA SCIPデータベースの詳細な情報要件・FAQ
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