TSCA PBT5物質規則 解説ウェビナー・規則和訳

米国の「有害物質規制法(TSCA)」の「第6条(化学物質及び混合物の優先度、リスク評価並びに規制)」の「(h)項(難分解性、生体蓄積性及び毒性を有する化学品)」に基づいて、環境保護庁(EPA)は、2021年1月6日付けの連邦官報で、5種類の「難分解性、生体蓄積性および毒性(PBT)を有する化学物質(以下、「PBT物質」と省略する)」、「当該化学物質を含有する製品(product)および成形品(article)」の製造、加工および商業的流通を禁止および制限する最終規則を公表した。当該規則の公布日は2021年1月21日で、発効日は2021年2月5日である。

最終規則は、連邦規則集(CFR)の「40 CFR Part 751(有害物質規制法の第6条に基づくある化学物質及び混合物の規則)」の「Subpart E(難分解性、生体蓄積性及び毒性を有する化学品)」に規定されている。

Subpart Eに規定されている5種類のPBT物質を下表に示す。

40 CFR セクション名 化学名 CAS登録番号
§751.405 decaBDE デカブロモジフェニルエーテル 1163-19-5
§751.407 PIP (3:1) リン酸トリス(イソプロピルフェニル) 68937-41-7
§751.409 2,4,6-TTBP 2,4,6-トリ-tert-ブチルフェノール 732-26-3
§751.411 PCTP ペンタクロロチオフェノール 133-49-3
§751.413 HCBD ヘキサクロロブタジエン 87-68-3

上表中の「PIP (3:1)」について、EPAは産業界からの「成形品中に使用するための PIP (3:1)」および「PIP (3:1)を含有する成形品」の加工および商業的流通の禁止に対する遵守期日に関する問題の提起により、最終規則に関する追加の意見募集を実施した。その結果として、「PIP (3:1)を含有する成形品およびそれらの成形品を製造するために使用されるPIP (3:1)の加工および商業的流通に適用される遵守期日」および「当該成形品の製造者、加工業者および流通業者に適用される記録保管要件の遵守期日」を2021年3月8日から2022年3月8日に延長する最終規則を公布および発効するに至っている。

米国TSCA PBT5物質 規則動向

弊社基幹サービス「海外環境法規制モニタリング」で配信しております米国TSCA PBT規則の一部情報をご紹介します(不定期更新)。

米国TSCA PBT規則に関する詳細情報をお求めの方は、本ページでご案内しておりますウェビナー受講、和訳を是非ともご利用ください。

2021年1月 米国EPA、TSCAの第6条(h)に基づく5種類のPBT物質の最終規則を公表
米国の環境保護庁(EPA)は、2021年1月6日付けの連邦官報で、有害物質規制法(TSCA)の第6条の(h)項に基づいて、下表に示す5種類の難分解性、生体蓄積性および毒性(PBT)を有する化学物質、当該化学物質を含有する製品(product)および成形品(article)の製造、加工および商業的流通を禁止および制限する最終規則を公表した。本規則の公布日は2021年1月21日で、施行日は同年2月5日である。
2021年3月 米国EPA、TSCAの第6条(h)に基づく5種類のPBT物質の最終規則に関する追加の意見募集を開始
米国の環境保護庁(EPA)は、2021年3月16日付けの連邦官報(86 FR 14398)で、有害物質規制法(TSCA)第6条(h)項に基づいて、2021年1月6日付けの連邦官報で公表した5種類の難分解性、生体蓄積性および毒性(PBT)を有する化学物質の最終規則に関する追加の意見募集を開始することを通知した。意見提出期限は2021年5月17日であった。
2021年6月 米EPA、2021年春の規制アジェンダ公表 – TSCA-PBT規則改正2021年9月見込み
2021年6月11日、米国行政管理予算局(OMB)は、「Spring 2021 Unified Agenda of Regulatory and Deregulatory Actions」(2021年春の規制アジェンダ)を発表した。その中で環境保護庁(EPA)のアジェンダには、TSCAに基づくPBT規則の改正が含まれており、2021年9月という時期が挙げられている。ほかにも初期リスク評価10物質の規則案策定について最終規則の公布時期の目安として、2022年6月~2023年1月の期間が特定されている(物質毎に異なる。最も早いもので塩化メチレンの2022年6月、最も遅いものが1,4ジオキサンの2023年1月)。

PIP (3:1)規制 最新動向

「リン酸トリス(イソプロピルフェニル)(CAS登録番号:68937-41-7、以下、PIP (3:1)と省略する)」は、有害物質規制法(TSCA)の「第6条(化学物質及び混合物の優先度、リスク評価並びに規制)」の「(h)項(難分解性、生体蓄積性及び毒性を有する化学品)」に基づいて、連邦規則集(CFR)の40 CFR §751.407に規定されており、2021年3月8日以降の加工および商業的流通が禁止されている。

PIP (3:1)分子式

PIP (3:1)の2021年3月以降の動向について下表に示す。

2021年3月 「ノーアクション保証(no action assurance)に関する覚書」の発行
期間:2021年3月8日~2021年9月4日(180日間)
5種類のPBT物質の最終規則に関する追加の意見募集*:
特に「成形品中に使用するための PIP (3:1)」および「PIP (3:1)を含有する成形品」の加工および流通の禁止に対する遵守期日に関して、最近、提起された問題の詳細に関する意見の募集
期間:2021年3月16日~2021年5月17日(60日間)
* 2021年3月16日付けの連邦官報(86 FR 14398)
2021年7月 「規制および規制緩和措置の2021年春の統合アジェンダ(Spring 2021 Unified Agenda of Regulatory and Deregulatory Actions)」を公表*:
「暫定最終規則(Interim Final Rule)」の公布は2021年9月を予定していることが判明
* 2021年7月30日付けの連邦官報(86 FR 41276)
2021年9月 「成形品中に使用するためのPIP (3:1)」及び「PIP (3:1)を含有する成形品」に関する最終規則(ウェブ掲載版/連邦官報掲載前版)を公表
「PIP (3:1)を含有する成形品およびそれらの成形品を製造するために使用されるPIP (3:1)の加工および商業的流通に適用される遵守期日」および「当該成形品の製造者、加工業者および流通業者に適用される記録保管要件の遵守期日」を2021年3月8日から2022年3月8日に延長する最終規則を公布および発効*
* 2021年9月17日付け連邦官報(86 FR 51823)

環境保護庁(EPA)は、連邦官報(86 FR 51823)の「III. 当該最終規則の規定」の「B. 遵守期日の延長」で、当該最終規則に加えて、「特定のPIP (3:1)を含有する成形品」および「それらの成形品を製造するために使用されるPIP (3:1)」に対する追加の遵守期限の延長の必要性について利害関係者が意見を提出し、当該延長の必要性を詳述する具体的な情報を利害関係者の意見に含める機会を提供するために、近日中に別の「提案規則作成公示(NPRM)」を発布することを計画している。

EPAは、まだ、影響を受ける産業部門が2021年1月の最終規則における禁止事項を遵守するために最終的に必要とされる期間を決定するための十分な情報を得ていないため、当該追加の意見を求めるとしている。

EPAが、2021年9月3日に公表した「EPA Announces Plan for New Rulemaking on PBT Chemicals, Extends Existing Compliance Date to Protect Supply Chains」によると、EPAは、業界の意見提出者が、「サプライチェーン全体における成形品中の PIP (3:1)の具体的な用途の証拠書類」、「それらの用途の代替品を特定、試験、および適合させるために講じられた具体的なステップの証拠書類」、「更新を必要とする特定の認証の証拠書類」および「必要とされる時間の推定値」を提供することを期待しており、意見提出者からこれらの「より具体的な情報」が得られなければ、遵守期日を再度延長することはないだろうとしている。

PBT5物質規則 和訳

弊社では米国TSCA PBT5物質に係わる規則の日本語版和訳を販売しております。直近版を購入された方へはお求めやすい価格で更新版をご提供します。

改訂履歴:

  • 第2版 2021年10月22日(金)更新版発売(予定)
  • 第1版 2021年2月1日(月)初版発売

第2版和訳 目次

赤字:第2版での追加・改訂箇所

有害物質規制法(TSCA: Toxic Substances Control Act)

  • 第3条 定義(Section 3. Definitions)
    (3) 商業(commerce)
    (5) 商業的に流通する/商業的流通(distribute in commerce/ distribution in commerce)
    (9) 製造(manufacture)
    (13) 加工(process)
    (14) 加工業者(processor)
  • 第6条 化学物質及び混合物の優先度、リスク評価並びに規制(Section 6. Prioritization, risk evaluation, and regulation of chemical substances and mixtures)
    (h) 難分解性、生体蓄積性及び毒性を有する化学品(Chemicals that are persistent, bioaccumulative, and toxic)

連邦規則集(CFR: Code of Federal Regulations)
Title 40 環境保護(Protection of Environment)
Chapter I 環境保護庁(Environmental Protection Agency)
Subchapter R 有害物質規制法(Toxic Substances Control Act)
Part 751 有害物質規制法の第6条に基づく特定の化学物質及び混合物の規則(Regulation of Certain Chemical Substances and Mixtures Under Section 6 of the Toxic Substances Control Act)

  • サブパートA 一般規定(Subpart A – General Provisions)
    § 751.1 目的(Purpose.)
    § 751.5 定義(Definitions.)
    § 751.7 輸出及び輸入(Exports and imports.)
    § 751.9 施行 (執行)及び査察(Enforcement and inspections.)
  • サブパートE 難分解性、生体蓄積性及び毒性を有する化学品(Subpart E – Persistent, ioaccumulative, and Toxic Chemicals)
    § 751.401 総則(General.)
    § 751.403 定義(Definitions.)
    § 751.405 DecaBDE.
    § 751.407 PIP (3:1).
    § 751.409 2,4,6-TTBP.
    § 751.411 PCTP.
    § 751.413 HCBD.

※第2版作成中につき、目次と内容は変更する可能性があります。

製品名 TSCA PBT規則和訳(第2版)
米国TSCA PBT5物質に係わる規則 和訳
発売・更新日 2021年10月22日(金)
納品物 PDFファイル(A4判 頁数未定・20~30頁目安)
販売価格

20,000円(税別)
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PBT5物質規則 解説ウェビナー

本ウェビナーでは、5種類のPBT物質について、「PIP (3:1)」の最新規制動向および今後の予定を中心として、Subpart Eに関わるTSCAの条文(第3条および第6条)、PBT物質の選定根拠、PBT物質の最終規則公布までの経緯、各PBT物質の規定の内容などについて解説する。

開催概要

名称 TSCA PBT5物質 解説ウェビナー(第1回)
TSCA第6条(h)項に基づくPBT規則の解説 – PIP (3:1)の最新規制動向を中心として
開催日時

2021年12月7日(火)14:00-17:00
録画視聴可(1ヶ月間・回数無制限)

受講費(一名)

30,000円(税別)
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受講者特典 事前質問を受け付けます(質問方法はお申込み後に案内)。
視聴・資料受領方法

視聴方法;
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講演資料の配布方法:

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講演プログラム・講師紹介

講演プログラム
  1. 当社紹介
  2. 米国(連邦)における法体系
  3. TSCAの概要
  4. 4. TSCAの第3条(定義)および第6条(化学物質及び混合物の優先度、リスク評価並びに規制)の概要
    • 第3条:製造、加工、商業的流通
    • 第6条
  5. PBT物質の選定根拠および最終規則公布までの経緯
  6. 40 CFR Part 751の概要
    • 構成
    • 用語の定義
  7. PIP (3:1)に関わる規定、最新規制動向および今後の予定
    • 2021年3月以降から現時点までの動向
    • 規定内容
    • 今後の予定
  8. PIP (3:1)以外のPBT物質の規定および今後の予定
    • 規定内容:decaBDE/ HCBD/ 2,4,6-TTBP/ PCTP
    • 今後の予定
  9. PBT物質の他国/地域における規制への影響

※講演プログラムは予告なく変更となる可能性があります。予めご了承ください。

講師紹介

エンヴィックス主任研究員 岡尾 正之

1984年に山梨大学大学院応用化学専攻修了。
同年、富士ゼロックス入社。入社後、37年間に亘って、化学物質の有害性評価および法規制調査に従事し、2021年8月に退社。在籍中は、中国、オーストラリア、ニュージーランドおよび台湾における化学物質の最新法規制動向の外部セミナーの講師実績あり。
2021年9月にエンヴィックスに入社。
「海外環境法規制モニタリング」では、米国および欧州連合の化学物質分野の記事作成を担当。特にPFASを含む有害物質の規制の記事作成に注力。また、「海外環境規制トレンドレポート」における「米国および欧州連合のPFAS」、「国際条約」および「国際がん研究機関」の執筆も担当。

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