米国の主要規制テーマ
米国 TSCA（有害物質規制法）
EnviXは「米国 連邦有害物質規制（TSCA）」について、規制動向の調査報告書を作成・提供しております。「米国 連邦有害物質規制（その他）」も合わせてご確認ください。
基本情報・概要
| 法律名 | 有害物質規制法 |
|---|---|
| 現地語名称 | Toxic Substances Control Act |
| 公布日 | 1976年10月11日制定 |
有害物質規制法（TSCA：Toxic Substances Control Act）は有害物質の製造や輸入を規制する法律で、新化学物質を製造もしくは輸入する場合、または既存化学物質を重要新規利用のために製造もしくは輸入する場合の事前通知や許可取得義務のほか、化学物質の有害性情報提供義務などを定めている。
この法律は2016年6月22日に「21世紀のためのFrank R. Lautenberg化学物質安全法」によって改正された。これは1976年のTSCA制定以来40年ぶりの本格的な改正であり、有害物質規制に関する環境保護庁（EPA）の権限を強化するとともに、EPAによる既存化学物質のリスク評価等のアクションにこれまでになかった期限を設けるなどしている。2016年のTSCA改正により、リスクベースの新たな安全基準の考え方が導入され、リスク評価において費用やリスク以外の要素を考慮しないこと、影響を受けやすい亜集団及び高ばく露亜集団へのリスクを考慮することが規定された。
TSCAにもとづくEPAのおもな取組
化学物質の規制に関し、EPAはこれまでもTSCAにもとづいてさまざまな規制を進めてきた。これは基本的には改正TSCAにおいても変わることはない。TSCAにもとづくEPAのおもな取組は以下のとおりである。
TSCAワーク･プラン
優先的にリスク評価を実施すべき化学物質をリストアップして、評価を順次実施していくプログラム。これまでに90物質がTSCAワーク･プランの対象物質としてリストアップされている。
化学物質データ報告（CDR）制度
既存化学物質リストである「TSCAインベントリー」に収載されている化学物質を一定量以上製造または輸入する者に対し、その化学物質についての情報を4年ごとにEPAに報告することを義務づけている制度。
製造前届出（PMN）
新規化学物質を製造または輸入する者は、その90日前までにEPAに届け出て、審査･承認をうけなければならない。
重要新規利用規則（SNUR）
TSCAのsection 5にもとづき、新規化学物質または既存化学物質をEPAの定める重要新規利用のために製造、輸入、または加工しようとする者に対し、その90日前までに重要新規利用届出（SNUN）の提出を義務づけるもので、化学物質ごとに必要に応じて定められる。EPAはしばしば、既存化学物質の規制強化のために、このSNURの制度を利用している。
既存化学物質の評価を進めるための3規則
優先順位付け規則
Procedures for Prioritization of Chemicals for Risk Evaluation Under the Toxic Substances Control Act
「TSCAのもとでのリスク評価のための化学物質優先順位付けの手順」と題するこの最終規則は、既存化学物質のリスク評価の優先順位付けの手順を定めるもので、既存化学物質をリスク評価が必要な「高優先度物質」と当面はリスク評価の必要がないとみなされる「低優先度物質」に仕分けるための基準などを含んでいる。
リスク評価規則
Procedures for Chemical Risk Evaluation Under the Amended Toxic Substances Control Act
「改正TSCAのもとでの化学物質リスク評価の手順」と題するこの最終規則は、既存化学物質の健康と環境への不当なリスクを評価する手順を定めるもので、評価の対象となるのは、2016年11月29日に公表されたTSCAワーク･プラン対象物質中10物質、優先順位付けで今後「高優先度物質」と判定される物質などとなっている。
TSCAインベントリー届出（アクティブ･イナクティブ）規則
TSCA Inventory Notification (Active-Inactive) Requirements
「TSCAインベントリー届出（アクティブ･イナクティブ）の要求事項」と題するこの最終規則は、TSCAインベントリーに収載されている化学物質、すなわち既存化学物質を、「アクティブ」（現役）のものと「イナクティブ」（退役）のものとに仕分けるために、化学物質の製造者や輸入者などに対して、過去10年間に製造、輸入、および加工したものを報告することを求めるものである。
その他注目規則
ナノマテリアル報告･記録保存規則
Chemical Substances When Manufactured or Processed as Nanoscale Materials:
TSCA Reporting and Recordkeeping Requirements
ナノスケールで製造、輸入、または加工される化学物質について、TSCA section 8(a)にもとづきその製造者、輸入者、または加工者に報告と記録保存を義務づける規則で、過去3年以内に化学物質をナノスケールで製造、輸入、または加工した者に対し、規則発効日（2017年8月14日）から1年以内に、また、これから製造、輸入、または加工しようとする者に対してはその製造、輸入、または加工の開始の少なくとも135日前までに、電子的な方法でその物質の化学的識別情報、生産量、製造の方法、加工、使用、曝露、および排出に関する情報、ならびに環境と健康への影響に関する既存のデータをEPAに報告するとともに、その情報を記録として3年間保存することを義務づけている。
SNURと成形品
2020年7月27日付けの連邦官報で、TSCAに基づいて、40 CFR Part 721の「§ 721.9582 特定のペルフルオロアルキルスルホン酸（Certain perfluoroalkyl sulfonates／PFSA）」および「§721.10536 長鎖ペルフルオロカルボン酸化学物質（Long-chain perfluoroalkyl carboxylate chemical substances／LCPFAC）」を修正する最終規則が公布された。
LCPFACについて規定する§721.10536の(c)項「特定の要件」が全面的に修正され、SNURの成形品に関する適用除外規定が適用されなくなり、LCPFACおよび／またはPFOAを含む表面被膜（surface coating）を成形品の一部として輸入する者は、その成形品の米国への輸入を開始する少なくとも90日前に、EPAに重要新規利用届出を提出する必要が生じた。また、その成形品の輸入は、EPAがその届出のレビューを実施し、届出について適切な決定を行い、決定に関連して必要な措置を講じるまで開始できなくなった。
そもそもSNURについて規定する40 CFR Part 721の§721.45では、成形品の一部としてその物質を輸入または加工する者を、SNURの対象外であると規定している。即ち、基本的に成形品はSNURの適用対象外である。
しかし、その適用除外項目を適用しない（＝規制対象とする）ことが、あり得るのであれば、成形品の製造者や輸入者にとって、SNURは常日頃から気にかけておかなければならない規制項目となってくる。
他にも成形品に適用されるSNURは存在するのか？
上記内容を見れば、「ほかにも同様の規制が実はあるのでは？」と誰しも疑問に思うことだろう。SNURにおける成形品の適用除外を規定する§721.45(f)が(一部)適用されないSNURは存在する。
さらなる情報は当社製品あるいは個別調査報告にて提供可能です。「お問い合わせ・ご注文フォーム」よりお知らせください。
リスク評価
初期10物質
2021年1月8日に、1,4-Dioxaneの最終リスク評価報告書が公示されたことで、2016年のTSCA改正後の初期リスク評価10物質すべての最終リスク評価報告書が策定されたことになる。規則案の策定は評価終了から1年以内と規定されている。
高優先度20物質
米国の環境保護庁（EPA）は、2020年9月4日付けの連邦官報（Federal Register/ 85 FR 55281）で、有害物質規制法（TSCA）の第6条の(b)項（リスク評価）に従って指定された20種類の高優先度物質のリスク評価のための最終スコープ文書が利用可能であることを通知した。本通知で公表された最終スコープ文書は2020年8月27日付けである。
スコープ文書の項目は、TSCAの第6条の(b)項の(4)（リスク評価の手順及び期限）の(D)（範囲）および40 CFR Part 702のSubpart B（化学物質リスク評価のための手順）の§ 702.41（評価要件）の(c)項（リスク評価の範囲）に規定されている。
最終スコープ文書には、各高優先度物質のリスク評価を実施する際に、米国EPAが計画している「合理的に利用可能な情報（Reasonably Available Information）」、「使用条件（Conditions of Use）」、「曝露（Exposures）」、「ハザード（Hazards）」、「潜在的に曝露または感受性が高い亜集団（Potentially Exposed or Susceptible Subpopulations）」、「概念モデル（Conceptual Models）」、「分析計画（Analysis Plan）」および「ピアレビュー（Peer Review）」について記載されている。
高優先度リスク評価物質の法定評価期限は2022年12月頃、延長期限は2023年6月となっているが、初期10物質の例にみるように、期限を過ぎて公表されることも起こりうる。
TSCAに関する体系的な整理は「米国環境法体系ガイド（製品編）」に含まれます。是非ご検討ください。
注目トピックス
| 2025年6月 | 米国EPA、1,3-ブタジエンのリスク評価草案に関する公開会議の最終報告書を公開 米国環境保護庁（EPA）は、2025年6月12日付け報道発表で、有害物質規制法（TSCA）に基づく「1,3-ブタジエン（CAS登録番号：106-99-0）」のリスク評価草案に関する公開会議の議事録および最終報告書を公開した。EPAは、2024年12月3日付け連邦官報（89 FR 95779）で1,3-ブタジエンのリスク評価書草案を公開し、その後、2025年4月1日から4月4日に化学物質科学諮問委員会（SACC）が本件に関する公開会議（オンライン）を実施した。今回公開された資料は、この公開会議での議事録およびその最終報告書である。 |
|---|---|
| 米国EPA、1,1-ジクロロエタンの最終リスク評価報告書を公開 米国環境保護庁（EPA）は、2025年6月23日付け連邦官報（90 FR 26581）で、「1,1-ジクロロエタン（CAS登録番号：75-34-3）」の最終リスク評価報告書を公開した。リスク評価の対象となった8通りの使用条件のうち3通りについて「不当なリスク（unreasonable risks）」に大きく寄与していると判定された。今後EPAは、本報告書のなかで特定された不当なリスクに対処するために、有害物質規制法（TSCA）の「第6条 化学物質及び混合物の優先度、リスク評価並びに規制」の「(a) 規制範囲」に基づくリスク管理規則の検討を開始することとなる。 |
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| 米国EPA、塩化メチレンのリスク管理規則に基づく実験室での要件の期限延長を提案 米国環境保護庁（EPA）は、2025年5月27日付け連邦官報（90 FR 22214）で、「塩化メチレン（CAS登録番号：75-09-2）」に関するリスク管理規則の遵守期限を延長する提案規則を公表し、意見募集を開始した。意見募集期限は2025年6月26日までである。本提案規則は、塩化メチレンのリスク管理規則（2024年5月8日公布）のうち、「§751.109 WCPP」の(c)、(d)(2)、(e)、および(f)を改正するものである。 |
|
| 2025年5月 | 米国EPA、TSCAに基づくPFASデータ報告規則の報告時期を再改正する最終規則を公布 米国環境保護庁（EPA）は、2025年5月13日付け連邦官報（90 FR 20236）で、有害物質規制法（TSCA）の「第8条 情報の報告及び保存」の「(a) 報告」の「(7) PFASデータ」に基づいて2023年10月11日に公布した「40 CFR Part 705 特定のペル／ポリフルオロアルキル物質に関する報告要件及び記録保管要件（以下、「PFASデータ報告規則」と省略する）」の「§705.20 報告する時期」を再改正する暫定最終規則（interim final rule）を公布した。本規則は2025年5月13日に発効した。EPAは、暫定最終規則として発効した理由として、本改正によりPFASデータ報告規則で要求されている情報の提出開始時期が9ヶ月延長されたことで、PFASデータ報告規則の特定の側面を改正するために必要な期間が確保できたとしている。そのため、EPAは、2025年5月13日から6月12日までの期間で意見公募を実施している。加えて、EPAは、近い将来、適切な報告期間についてさらなる意見を求めるために、別途、規則策定提案通知（notice of proposed rulemaking）を発布する予定であるとしている。 |
| 2025年4月 | 米国EPA、TSCAに基づいて「35件の化学物質（24-4.5e）」の重要新規利用に関する提案規則への意見公募を開始 米国環境保護庁（EPA）は、2025年4月4日付け連邦官報（90 FR 14743）で、有害物質規制法（TSCA）の「第5条 製造及び加工の届出」の「(a) 総則」に基づいて、製造前届出の対象となった35 件の化学物質に対する重要新規利用規則（SNUR）の提案規則（SNUR Batch 24-4.5e）を公表し、2025年5月5日までの意見公募を開始した。当該提案規則の35件の化学物質は、連邦規則集（CFR）の「40 CFR Part 721（化学物質の重要新規利用）」の「Subpart E 特定の化学物質の重要新規利用」の§721.12077から§721.12111に規定される。 |
無料情報は以上となります。本規制テーマに関する最新情報、中長期動向報告書のご要望、また個別調査等のご相談などがございましたら、お気軽にお問い合わせください。
基礎解説ガイド
EnviXでは米国TSCA（有害物質規制法）の動向を把握する上での前提知識を講義形式（音声付き）で解説する資料を提供しております。
| 製品名 | 米国TSCA（有害物質規制法）基礎解説ガイド |
|---|---|
| 発売・更新日 | 2023年5月19日 |
| 納品物 | PDFファイル（A4判 本編43頁） MP4形式動画ファイル（約110分） 同一法人組織内で共有利用可 |
| 販売価格 | 25,000円（税別） |
| ご注文・お問い合わせ | ご注文はWEBフォームより承ります（最短同日、メールにて納品）。 ご請求について。請求書を後日郵送、支払期限は納品日（毎月25日締め）翌月末を基本とします。 納品・請求方法はお客様の規定により変更・対応いたします。注文時に合わせてご指定ください。 ご質問・お問い合わせはお電話（03-5928-0180）もご利用ください。平日10～17時受付。 担当：青木、岡尾 |
なお、弊社Youtubeチャンネルでは米国 TSCA（有害物質規制法）基礎講座（無料版）を公開しております。
セミナー・イベント情報
当社主催の米国関連セミナーをご紹介します。
| 規制テーマ | セミナー・イベント名称 | 開催日 |
|---|---|---|
| 全般 |
世界環境法規制ウェビナー2024（終了）
2024年10月16日（水）より全4日間12講演をライブ＆オンデマンド配信 欧州、米州、中国、東南アジアにおける環境規制の最新動向を総まとめする年に1度のシリーズ・ウェビナーです。 |
2024年10月17日 |
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無料ウェビナー 世界の最重要環境規制トレンド解説（終了）
2024年6月20日に発売した世界環境規制トレンド・レポート第32号の中から最も重要な10テーマをピックアップして解説する無料ウェビナーを開催します。 |
2024年7月24日 | |
| 無料ウェビナー ESG & コロナ時代の海外環境コンプライアンスを考える（終了） | 2020年12月17日 | |
| 化学物質 |
受付中
無料Webラジオ 化学物質法規制トレンド情報「ケミ☆トーク」
世界各国の化学物質法規制分野に特化したトレンド情報を真面目に楽しくお届けする、とことんマニアックなWebラジオ番組です。 |
2025年8月1日 |
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PFAS規制 最新動向報告ウェビナー（オンデマンド配信）
EU REACH規則に基づくユニバーサルPFAS制限提案、米国連邦と各州の製品含有PFASの規制強化など、直近の重要規制動向について、弊社第5回となる報告ウェビナーを開催／解説レポートを発売します。 |
2024年12月13日 | |
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米国TSCA PFASデータ報告規則 解説ウェビナー（終了）
約1,500件のPFAS（混合物、成形品を含む）を過去12年間に輸入・製造した事業者へデータ報告義務を規定、罰則あり。メーカーの観点で対応要件について詳細解説を行います。 第3回となる今回のウェビナーでは、EPAが2024年5月24日に公表した公式FAQの解説を含みます。 |
2024年7月19日 | |
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プラスチック添加剤規制 最新動向報告ウェビナー／解説レポート（オンデマンド配信）
国際、欧州、北米、アジアの製造／輸出入／使用の禁止・制限が進められている化学物質について規制別／添加剤別・規制状況を報告・解説します。 |
2023年7月21日 | |
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ビスフェノール類規制動向解説ウェビナー（オンデマンド配信）
米国、EUを中心に160種～のビスフェノール類に関する規制動向を解説！ |
2022年11月25日 | |
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TSCA PBT5物質規則 解説ウェビナー（オンデマンド配信）
5種類のPBT物質について、Subpart Eに関わるTSCAの条文（第3条および第6条）、PBT物質の選定根拠、PBT物質の最終規則公布までの経緯、各PBT物質の規定の内容などについて解説。 |
2021年12月7日 |
全開催履歴は下記リンクよりご覧ください。
セミナー・イベント一覧
毎年好評をいただいております「世界環境法規制セミナー（毎年秋頃開催）」に加え、不定期で専門セミナーを企画しております。セミナー開催情報は当サイトと合わせ、海外環境規制メルマガ（無料）でもご案内しております。 海外環境規制メルマガ（無料）
最新動向
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海外環境法規制モニタリング
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| 更新日 | 規制分野 | 記事タイトル（タイトル・記事全文は有料版で配信しております） |
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| 2025年6月23日 | 化学物質 | 米国EPA、1，1-ジクロロエタンの最終リ…
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| 2025年6月23日 | 化学物質 | 米国EPA、TSCAに基づいて「35件の化学物質（24-2…
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| 2025年6月3日 | 化学物質 | 米国EPA、塩化メチレンのリスク管理規則に基づく実験…
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| 2025年5月20日 | 化学物質 | 米NH州はボート用ワックス、オレゴン州は泡消火剤を新たな対象と…
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| 2025年5月12日 | 化学物質 | 米国EPA、2025年2月に製造前届出／開始届出が受理され…
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| 2025年2月26日 | 化学物質 | 米国EPA、2025年1月に製造前届出／開始届出が受理され…
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2022年4月15日 | |
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2024年9月3日 |
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米国 TSCA PBT5物質に係わる規則 和訳
米国TSCA PBT5物質に係わる規則の日本語版和訳を販売しております。直近版をを購入された方へはお求めやすい価格で更新版をご提供します。 |
2021年10月11日 | |
| 報告書 |
PFAS規制解説レポート
欧米のPFAS規制対応のための情報源としてご活用ください。各PFASの規制内容については、解説に必要な範囲で原文および和訳の対照表（必要に応じて草案を含む）を記載。 |
2021年10月11日 |
EnviXは各国の環境規制テーマについて、その中長期動向の調査報告書を作成・提供しております。
海外環境規制トレンド・レポート
下表は米国の化学物質規制情報に関する報告書の一覧です。
EnivXでは日々の海外の環境規制動向の情報提供業務に裏付けられた、様々なノウハウやネットワークを活用し、お客様の様々な個別のご要望にお応えする調査のご相談も承っております。委託調査ページでは実績例等のご紹介もしておりますので、参考にされた上で、まずはお気軽にお問い合わせフォームよりご相談ください。
個別調査・海外現地調査
コラム・無料記事
米国に関連するコラム・無料記事（不定期更新）の一覧です。
| 規制テーマ | コラム・無料記事 | 更新日 |
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| 化学物質 |
米加州で審議中のPFAS含有製品規制法案、修正により規制対象製品は6製品に限定へ
SB 682の規制対象製品は、「2027年製品」から名称が変更された「2028年製品」である6製品のみとなった。 |
2025年7月9日 |
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米CA州PFAS含有製品規制法案、2035年と2040年の禁止を「水溶性PFAS含有製品」に限定
一方、特定のPFAS含有製品を対象とする規制法案（法案番号：SB 730）は、審議記録が2025年4月22日を最後に更新されていない。 |
2025年6月11日 | |
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米NH州、2027年より特定のPFAS添加製品の販売・流通を禁止、PFAS定義は連邦にならう
米ニューハンプシャー州で2024年8月2日、PFASを添加されたカーペットまたはラグ、化粧品など、8種類の消費者向け製品の販売と流通を2027年より禁止する法案（HB 1649）が、州知事の承認の署名により法律として成立した。 |
2024年9月10日 | |
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米メイン州のPFAS汚染防止法の改正法が成立、通知義務は「現在避けられない用途」製品に限定
2024年4月16日、意図的に添加されたPFASを含有する製品の販売禁止などを定めるPFAS汚染防止法の改正法案（LD1537）は法律として成立した。 |
2024年5月13日 | |
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米メイン州、製品含有PFASのCUU決定に関する提案を要請
DEPはPFAS汚染防止法のもと、「現在避けられない用途（CUU）」を特定する規則策定プロセスを2024年初旬に開始する。 |
2024年2月7日 | |
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米国EPA、TRI報告対象のPFASに関して報告義務を強化する最終規則を公布
当該最終規則の発効日は2023年11月30日で、2024年1月1日からはじまる報告年（報告期日：2025年7月1日）から適用される。 |
2023年12月4日 | |
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米NY州、特定の難燃剤含む電気電子機器などの消費者製品の販売や提供を禁止する法律が成立
NY州は15.5平方インチ以上の住宅用電子ディスプレイの筐体やスタンドにおける難燃剤の使用を禁止する米国で初めての州となり、2021年3月より同じ内容の禁止を実施しているEUを追いかけるものとなりました。 |
2022年2月7日 | |
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EPA、PIP(3:1) 遵守期日再延長に関する提案規則の意見公募を開始
意見提出期限は2021年12月27日。 |
2021年10月29日 | |
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EPA、PIP(3:1)の遵守期日を2024年10月31日に再延長へ
2021年10月21日公表。当該提案規則については、連邦官報への掲載日から60日間の意見公募が実施される。 |
2021年10月26日 | |
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米EPA、FIFRA違反で約699万ドルの罰金を科す
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2020年11月20日 | |
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米国 危険有害物質規則（HMR）の改正を公示、国際規定に調整
改正内容は主にIMDGコードやICAO技術指針、国連危険物輸送モデル規則などの危険物輸送に係わる国際規定の更新と整合性を取るものとなっている。 |
2020年6月1日 | |
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米EPA、CBI保護請求に不備があった場合の請求者への通知を取りやめ
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2019年8月1日 |