米国 米国の主要規制テーマ

米国 TSCA(有害物質規制法)

EnviXは「米国 連邦有害物質規制(TSCA)」について、規制動向の調査報告書を作成・提供しております。「米国 連邦有害物質規制(その他)」も合わせてご確認ください。

基本情報・概要

法律名 有害物質規制法
現地語名称 Toxic Substances Control Act
公布日 1976年10月11日制定

有害物質規制法(TSCA:Toxic Substances Control Act)は有害物質の製造や輸入を規制する法律で、新化学物質を製造もしくは輸入する場合、または既存化学物質を重要新規利用のために製造もしくは輸入する場合の事前通知や許可取得義務のほか、化学物質の有害性情報提供義務などを定めている。

この法律は2016年6月22日に「21世紀のためのFrank R. Lautenberg化学物質安全法」によって改正された。これは1976年のTSCA制定以来40年ぶりの本格的な改正であり、有害物質規制に関する環境保護庁(EPA)の権限を強化するとともに、EPAによる既存化学物質のリスク評価等のアクションにこれまでになかった期限を設けるなどしている。2016年のTSCA改正により、リスクベースの新たな安全基準の考え方が導入され、リスク評価において費用やリスク以外の要素を考慮しないこと、影響を受けやすい亜集団及び高ばく露亜集団へのリスクを考慮することが規定された。

TSCAにもとづくEPAのおもな取組

化学物質の規制に関し、EPAはこれまでもTSCAにもとづいてさまざまな規制を進めてきた。これは基本的には改正TSCAにおいても変わることはない。TSCAにもとづくEPAのおもな取組は以下のとおりである。

TSCAワーク・プラン

優先的にリスク評価を実施すべき化学物質をリストアップして、評価を順次実施していくプログラム。これまでに90物質がTSCAワーク・プランの対象物質としてリストアップされている。

化学物質データ報告(CDR)制度

既存化学物質リストである「TSCAインベントリー」に収載されている化学物質を一定量以上製造または輸入する者に対し、その化学物質についての情報を4年ごとにEPAに報告することを義務づけている制度。

製造前届出(PMN)

新規化学物質を製造または輸入する者は、その90日前までにEPAに届け出て、審査・承認をうけなければならない。

重要新規利用規則(SNUR)

TSCAのsection 5にもとづき、新規化学物質または既存化学物質をEPAの定める重要新規利用のために製造、輸入、または加工しようとする者に対し、その90日前までに重要新規利用届出(SNUN)の提出を義務づけるもので、化学物質ごとに必要に応じて定められる。EPAはしばしば、既存化学物質の規制強化のために、このSNURの制度を利用している。

既存化学物質の評価を進めるための3規則

優先順位付け規則
Procedures for Prioritization of Chemicals for Risk Evaluation Under the Toxic Substances Control Act

「TSCAのもとでのリスク評価のための化学物質優先順位付けの手順」と題するこの最終規則は、既存化学物質のリスク評価の優先順位付けの手順を定めるもので、既存化学物質をリスク評価が必要な「高優先度物質」と当面はリスク評価の必要がないとみなされる「低優先度物質」に仕分けるための基準などを含んでいる。

リスク評価規則
Procedures for Chemical Risk Evaluation Under the Amended Toxic Substances Control Act

「改正TSCAのもとでの化学物質リスク評価の手順」と題するこの最終規則は、既存化学物質の健康と環境への不当なリスクを評価する手順を定めるもので、評価の対象となるのは、2016年11月29日に公表されたTSCAワーク・プラン対象物質中10物質、優先順位付けで今後「高優先度物質」と判定される物質などとなっている。

TSCAインベントリー届出(アクティブ・イナクティブ)規則
TSCA Inventory Notification (Active-Inactive) Requirements

「TSCAインベントリー届出(アクティブ・イナクティブ)の要求事項」と題するこの最終規則は、TSCAインベントリーに収載されている化学物質、すなわち既存化学物質を、「アクティブ」(現役)のものと「イナクティブ」(退役)のものとに仕分けるために、化学物質の製造者や輸入者などに対して、過去10年間に製造、輸入、および加工したものを報告することを求めるものである。

その他注目規則

ナノマテリアル報告・記録保存規則
Chemical Substances When Manufactured or Processed as Nanoscale Materials:
TSCA Reporting and Recordkeeping Requirements

ナノスケールで製造、輸入、または加工される化学物質について、TSCA section 8(a)にもとづきその製造者、輸入者、または加工者に報告と記録保存を義務づける規則で、過去3年以内に化学物質をナノスケールで製造、輸入、または加工した者に対し、規則発効日(2017年8月14日)から1年以内に、また、これから製造、輸入、または加工しようとする者に対してはその製造、輸入、または加工の開始の少なくとも135日前までに、電子的な方法でその物質の化学的識別情報、生産量、製造の方法、加工、使用、曝露、および排出に関する情報、ならびに環境と健康への影響に関する既存のデータをEPAに報告するとともに、その情報を記録として3年間保存することを義務づけている。

SNURと成形品

2020年7月27日付けの連邦官報で、TSCAに基づいて、40 CFR Part 721の「§ 721.9582 特定のペルフルオロアルキルスルホン酸(Certain perfluoroalkyl sulfonates/PFSA)」および「§721.10536 長鎖ペルフルオロカルボン酸化学物質(Long-chain perfluoroalkyl carboxylate chemical substances/LCPFAC)」を修正する最終規則が公布された。

LCPFACについて規定する§721.10536の(c)項「特定の要件」が全面的に修正され、SNURの成形品に関する適用除外規定が適用されなくなり、LCPFACおよび/またはPFOAを含む表面被膜(surface coating)を成形品の一部として輸入する者は、その成形品の米国への輸入を開始する少なくとも90日前に、EPAに重要新規利用届出を提出する必要が生じた。また、その成形品の輸入は、EPAがその届出のレビューを実施し、届出について適切な決定を行い、決定に関連して必要な措置を講じるまで開始できなくなった。

そもそもSNURについて規定する40 CFR Part 721の§721.45では、成形品の一部としてその物質を輸入または加工する者を、SNURの対象外であると規定している。即ち、基本的に成形品はSNURの適用対象外である。

しかし、その適用除外項目を適用しない(=規制対象とする)ことが、あり得るのであれば、成形品の製造者や輸入者にとって、SNURは常日頃から気にかけておかなければならない規制項目となってくる。

他にも成形品に適用されるSNURは存在するのか?

上記内容を見れば、「ほかにも同様の規制が実はあるのでは?」と誰しも疑問に思うことだろう。SNURにおける成形品の適用除外を規定する§721.45(f)が(一部)適用されないSNURは存在する。

さらなる情報は当社製品あるいは個別調査報告にて提供可能です。「お問い合わせ・ご注文フォーム」よりお知らせください。

リスク評価

初期10物質

2021年1月8日に、1,4-Dioxaneの最終リスク評価報告書が公示されたことで、2016年のTSCA改正後の初期リスク評価10物質すべての最終リスク評価報告書が策定されたことになる。規則案の策定は評価終了から1年以内と規定されている。

高優先度20物質

米国の環境保護庁(EPA)は、2020年9月4日付けの連邦官報(Federal Register/ 85 FR 55281)で、有害物質規制法(TSCA)の第6条の(b)項(リスク評価)に従って指定された20種類の高優先度物質のリスク評価のための最終スコープ文書が利用可能であることを通知した。本通知で公表された最終スコープ文書は2020年8月27日付けである。

スコープ文書の項目は、TSCAの第6条の(b)項の(4)(リスク評価の手順及び期限)の(D)(範囲)および40 CFR Part 702のSubpart B(化学物質リスク評価のための手順)の§ 702.41(評価要件)の(c)項(リスク評価の範囲)に規定されている。

最終スコープ文書には、各高優先度物質のリスク評価を実施する際に、米国EPAが計画している「合理的に利用可能な情報(Reasonably Available Information)」、「使用条件(Conditions of Use)」、「曝露(Exposures)」、「ハザード(Hazards)」、「潜在的に曝露または感受性が高い亜集団(Potentially Exposed or Susceptible Subpopulations)」、「概念モデル(Conceptual Models)」、「分析計画(Analysis Plan)」および「ピアレビュー(Peer Review)」について記載されている。

高優先度リスク評価物質の法定評価期限は2022年12月頃、延長期限は2023年6月となっているが、初期10物質の例にみるように、期限を過ぎて公表されることも起こりうる。

TSCAに関する体系的な整理は「米国環境法体系ガイド(製品編)」に含まれます。是非ご検討ください。

注目トピックス

2024年2月 米国EPA、TSCAインベントリーの最新版を公表(2024年2月更新)
米国環境保護庁(EPA)は、2024年2月20日付け報道発表で、有害物質規制法(TSCA)インベントリーの最新版が閲覧可能になったことを公表した。TSCAインベントリーは米国で製造、輸入、加工が行われているすべての既存化学物質のリストで、EPAは年2回、機密ビジネス情報(CBI)保護の対象となっていない公開部分を更新している。最新版インベントリーの総収載数は86,741物質で、そのうち米国における製造、輸入、加工などの商業活動状況が「アクティブ」と区分されたのは42,293物質だった。
また、インベントリーにおける物質リスト以外の更新としては、商業活動データ、固有識別子データ、規制フラグ(重要新規利用規則(SNUR)や試験命令など)の更新が含まれる。そのほか、TSCAのもとでの企業機密情報(CBI)レビュー計画の取り組みの一環として、2023年8月以来、インベントリーの機密部分から公開部分に移動された約900種類の物質が、その化学的特性とともに掲載された。
米国EPA、TSCAに基づく料金を改正する最終規則を公布
米国環境保護庁(EPA)は、2024年2月21日付け連邦官報(89 FR 12961)および2024年2月8日付け報道発表にて、「有害物質規制法(TSCA)」に基づく料金要件を規定した連邦規則の「40 CFR Part 700 総則」の「Subpart C 料金」の「§ 700.43 本Subpartに適用できる定義」および「§ 700.45 料金支払い」を改正する最終規則を公布した。当該最終規則は2024年4月22日に発効する。EPAは、TSCAの「第26条 管理(Administration)」の「(b) 料金(Fees)」の「(4) 料金の金額および調整;払い戻し」の(F)に基づいて、3年毎に料金を調整しなければならない。本改正は、EPAがTSCA実施の認定費用を回収する方法を更新し、認定費用の25%を徴収料金で賄えるようにするものである。
TSCAに基づく料金規則の改定に関する最終規則は、米国行政管理予算局(OMB)の情報・規制審査室(OIRA)が、2023年12月6日付け報道発表で公表した、「2023年秋の規制措置および規制緩和措置の統合アジェンダ(Fall 2023 Unified Agenda of Regulatory and Deregulatory Actions)」で、TSCAに基づく料金規則の改定に関する最終規則が2024年2月に公表される予定となっていた。
2024年1月 米国EPA、TSCAに基づく329件のインアクティブPFAS に関する重要新規利用の最終規則を公布
米国環境保護庁(EPA)は、2024年1月11日付け連邦官報(89 FR 1822)で、有害物質規制法(TSCA)の「第5条 製造及び加工の届出」の「(a) 総則」に基づいて、TSCA化学物質インベントリーでインアクティブに指定されている329件の「ペル/ポリフルオロアルキル物質(PFAS)」に対する重要新規利用規則(SNUR)の最終規則を公布した。公布日は、司法審査のため、2024年1月25日となる。また、発効日は、2024年3月11日である。本最終規則は、連邦規則集の「40 CFR Part 721 化学物質の重要新規利用」の「Subpart E 特定の化学物質の重要新規利用」に「§ 721.11777 TSCAインベントリーでインアクティブとして指定されているペル/ポリフルオロアルキル化学物質」として規定される。本最終規則の対象者は、重要新規利用の329件のPFASのあらゆる製造(輸入を含む)または加工を開始する少なくとも90日前までに、EPAに届出すること(重要新規利用届出:SNUN)が義務付けられる。ただし、インアクティブPFASを含有する成形品の輸入または加工などは届出が免除される。

無料情報は以上となります。本規制テーマに関する最新情報、中長期動向報告書のご要望、また個別調査等のご相談などがございましたら、お気軽にお問い合わせください。

基礎解説ガイド

EnviXでは米国TSCA(有害物質規制法)の動向を把握する上での前提知識を講義形式(音声付き)で解説する資料を提供しております。

製品名 米国TSCA(有害物質規制法)基礎解説ガイド
発売・更新日 2023年5月19日
納品物 PDFファイル(A4判 本編43頁)
MP4形式動画ファイル(約110分)
同一法人組織内で共有利用可
販売価格 25,000円(税別)
ご注文・お問い合わせ ご注文はWEBフォームより承ります(最短同日、メールにて納品)。
ご請求について。請求書を後日郵送、支払期限は納品日(毎月25日締め)翌月末を基本とします。
納品・請求方法はお客様の規定により変更・対応いたします。注文時に合わせてご指定ください。

ご質問・お問い合わせはお電話(03-5928-0180)もご利用ください。平日10~17時受付。
担当:青木、岡尾

なお、弊社Youtubeチャンネルでは米国 TSCA(有害物質規制法)基礎講座(無料版)を公開しております。

セミナー・イベント情報

当社主催の米国関連セミナーをご紹介します。

規制テーマ セミナー・イベント名称 開催日
全般 世界環境法規制ウェビナー2023
EU、北米、中国、東南アジア、ラテンアメリカにおける環境規制の最新動向を総まとめする年に1度のウェビナーです。全4日間13講演、2023年10月17~26日開催。2023年12月末までオンデマンド受講可、視聴回数制限なし。
2023年10月17日
世界環境法規制ウェビナー2022(全10講演)
各国の1年間の主要規制動向を総まとめする、年に一度の弊社人気企画です。今回は第18回開催となります。規制担当者の研修・キャッチアップ、事業戦略・計画立案のための情報ソースとしてご活用ください!
2022年10月6日
無料ウェビナー ESG & コロナ時代の海外環境コンプライアンスを考える(終了) 2020年12月17日
化学物質 受付中 無料Webラジオ 化学物質法規制トレンド情報「ケミ☆トーク」
世界各国の化学物質法規制分野に特化したトレンド情報を真面目に楽しくお届けする、とことんマニアックなWebラジオ番組です。
2024年4月9日
米国TSCA PFASデータ報告規則 解説ウェビナー
約1,500件のPFAS(混合物、成形品を含む)を過去12年間に輸入・製造した事業者へデータ報告義務を規定、罰則あり。メーカーの観点で対応要件について詳細解説を行います。さらに解説レポート、最終規則和訳資料、公式ガイダンス和訳資料をただ今発売中!
2024年2月14日
プラスチック添加剤規制 最新動向報告ウェビナー/解説レポート(オンデマンド配信)
国際、欧州、北米、アジアの製造/輸出入/使用の禁止・制限が進められている化学物質について規制別/添加剤別・規制状況を報告・解説します。
2023年7月21日
PFAS規制 最新動向報告ウェビナー(オンデマンド配信)
EU REACH規則に基づくユニバーサルPFAS制限提案、米国メイン州での製品含有PFASの規制強化など、今年上期の再注目テーマであるPFAS規制動向について、弊社第4回となる報告ウェビナーを開催/解説レポートを発売します。 またPFAS規制に係る国際条例/各国・地域の法令について、初学者向けの基礎解説ガイドを順次発売します。
2023年5月30日
ビスフェノール類規制動向解説ウェビナー(オンデマンド配信)
米国、EUを中心に160種~のビスフェノール類に関する規制動向を解説!
2022年11月25日
TSCA PBT5物質規則 解説ウェビナー(オンデマンド配信)
5種類のPBT物質について、Subpart Eに関わるTSCAの条文(第3条および第6条)、PBT物質の選定根拠、PBT物質の最終規則公布までの経緯、各PBT物質の規定の内容などについて解説。
2021年12月7日

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米国の化学物質規制情報に関連する製品を下記に紹介します。

規制分野 製品区分 製品・サービス名 発売・更新日
全般 法体系ガイド 米国環境法体系ガイド 概観
煩雑な米国の法体系の整理を目的として作成されており、米国で環境規制に関わる代表的な法律を取りまとめた資料です。
2022年4月15日
法体系ガイド 米国環境法体系ガイド 工場編
米国の工場系環境法規をまとめた、事業者必携のガイドです。
2021年9月13日
法体系ガイド 米国環境法体系ガイド 製品編
膨大な法律や規則の情報から、日本の事業者に関連が大きい環境規制の要件を概説!
2020年10月6日
- 海外環境法規制モニタリング
世界全体の環境法規制の動向をお届けする基幹サービス。同分野の豊富な知識と経験、高度な翻訳能力を兼ね備えた当社研究員が厳選した価値ある情報を速報、月例報告書、検索可能なWEBアーカイブでご提供します。
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世界主要国における環境法規制の直近6ヶ月から1年間の動向を中心に調査し、ご報告する調査報告書です。
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化学物質 法規和訳 米国 TSCA PBT5物質に係わる規則 和訳
米国TSCA PBT5物質に係わる規則の日本語版和訳を販売しております。直近版をを購入された方へはお求めやすい価格で更新版をご提供します。
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報告書 PFAS規制解説レポート
欧米のPFAS規制対応のための情報源としてご活用ください。各PFASの規制内容については、解説に必要な範囲で原文および和訳の対照表(必要に応じて草案を含む)を記載。
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海外環境規制トレンド・レポート

下表は米国の化学物質規制情報に関する報告書の一覧です。

規制分野 規制テーマ(報告書の名称)
化学物質 米国 緊急対処計画および地域住民の知る権利法(EPCRA)
米国 汚染防止法(PPA)
米国 有害物質排出目録(TRI)
米国 TSCA(有害物質規制法)
米国 TSCA PBT規則
米国 TSCA PBT PIP(3:1)規制
米国 PFAS規制(有害物質規制)
米国 PFOA 規制動向
米国 PFOS 規制動向
米国 プロポジション65
米国 RoHS 製品含有有害物質規制に関する州法規
米国 有害物質規制-消費者製品、分類・表示、殺虫剤・殺菌剤等

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個別調査・海外現地調査

コラム・無料記事

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規制テーマ コラム・無料記事 更新日
化学物質 米メイン州、製品含有PFASのCUU決定に関する提案を要請
DEPはPFAS汚染防止法のもと、「現在避けられない用途(CUU)」を特定する規則策定プロセスを2024年初旬に開始する。
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米国EPA、TRI報告対象のPFASに関して報告義務を強化する最終規則を公布
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EPA、PIP(3:1) 遵守期日再延長に関する提案規則の意見公募を開始
意見提出期限は2021年12月27日。
2021年10月29日
EPA、PIP(3:1)の遵守期日を2024年10月31日に再延長へ
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米国 危険有害物質規則(HMR)の改正を公示、国際規定に調整
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米EPA、CBI保護請求に不備があった場合の請求者への通知を取りやめ 2019年8月1日