米国 米国の主要規制テーマ

米国 TSCA（有害物質規制法）

EnviXは「米国 連邦有害物質規制（TSCA）」について、規制動向の調査報告書を作成・提供しております。「米国 連邦有害物質規制（その他）」も合わせてご確認ください。

PBT5物質に係わる規則（decaBDE, PIP(3:1), 2,4,6-TTBP, PCTP, HCBD）

当社で本規則の和訳を作成・販売いたします。
米国 TSCA PBT5物質に係わる規則 和訳

米国の環境保護庁（EPA）は、2021年1月6日付けの連邦官報で、有害物質規制法（TSCA）の第6条の(h)項に基づいて、以下に示す5種類の難分解性、生体蓄積性および毒性（PBT）を有する化学物質（PBT物質）、当該物質を含有する製品（product）および成形品（article）の製造、加工および商業的流通を禁止および制限する最終規則を公表した。

新たに案内する当社の和訳（2021年2月1日発売）は、新たに公表された上記5物質に関する規則を対象とし、和訳報告書としてまとめたものとなる。

新たに規定された規制内容のうち、早いものでは、2021年3月8日より、製品や成形品に含有して製造／加工／商業的流通が禁止されるものがあるため、注意が必要。詳細は和訳案内ページを参照のこと。

SNURと成形品

2020年7月27日付けの連邦官報で、TSCAに基づいて、40 CFR Part 721の「§ 721.9582　特定のペルフルオロアルキルスルホン酸（Certain perfluoroalkyl sulfonates／PFSA）」および「§721.10536 長鎖ペルフルオロカルボン酸化学物質（Long-chain perfluoroalkyl carboxylate chemical substances／LCPFAC）」を修正する最終規則が公布された。

LCPFACについて規定する§721.10536の(c)項「特定の要件」が全面的に修正され、SNURの成形品に関する適用除外規定が適用されなくなり、LCPFACおよび／またはPFOAを含む表面被膜（surface coating）を成形品の一部として輸入する者は、その成形品の米国への輸入を開始する少なくとも90日前に、EPAに重要新規利用届出を提出する必要が生じた。また、その成形品の輸入は、EPAがその届出のレビューを実施し、届出について適切な決定を行い、決定に関連して必要な措置を講じるまで開始できなくなった。

そもそもSNURについて規定する40 CFR Part 721の§721.45では、成形品の一部としてその物質を輸入または加工する者を、SNURの対象外であると規定している。即ち、基本的に成形品はSNURの適用対象外である。

しかし、その適用除外項目を適用しない（＝規制対象とする）ことが、あり得るのであれば、成形品の製造者や輸入者にとって、SNURは常日頃から気にかけておかなければならない規制項目となってくる。

他にも成形品に適用されるSNURは存在するのか？

上記内容を見れば、「ほかにも同様の規制が実はあるのでは？」と誰しも疑問に思うことだろう。SNURにおける成形品の適用除外を規定する§721.45(f)が(一部)適用されないSNURは存在する。

さらなる情報は当社製品あるいは個別調査報告にて提供可能です。「お問い合わせ・ご注文フォーム」よりお知らせください。

リスク評価

初期10物質

2021年1月8日に、1,4-Dioxaneの最終リスク評価報告書が公示されたことで、2016年のTSCA改正後の初期リスク評価10物質すべての最終リスク評価報告書が策定されたことになる。規則案の策定は評価終了から1年以内と規定されている。

高優先度20物質

米国の環境保護庁（EPA）は、2020年9月4日付けの連邦官報（Federal Register/ 85 FR 55281）で、有害物質規制法（TSCA）の第6条の(b)項（リスク評価）に従って指定された20種類の高優先度物質のリスク評価のための最終スコープ文書が利用可能であることを通知した。本通知で公表された最終スコープ文書は2020年8月27日付けである。

スコープ文書の項目は、TSCAの第6条の(b)項の(4)（リスク評価の手順及び期限）の(D)（範囲）および40 CFR Part 702のSubpart B（化学物質リスク評価のための手順）の§ 702.41（評価要件）の(c)項（リスク評価の範囲）に規定されている。

最終スコープ文書には、各高優先度物質のリスク評価を実施する際に、米国EPAが計画している「合理的に利用可能な情報（Reasonably Available Information）」、「使用条件（Conditions of Use）」、「曝露（Exposures）」、「ハザード（Hazards）」、「潜在的に曝露または感受性が高い亜集団（Potentially Exposed or Susceptible Subpopulations）」、「概念モデル（Conceptual Models）」、「分析計画（Analysis Plan）」および「ピアレビュー（Peer Review）」について記載されている。

高優先度リスク評価物質の法定評価期限は2022年12月頃、延長期限は2023年6月となっているが、初期10物質の例にみるように、期限を過ぎて公表されることも起こりうる。

TSCAに関する体系的な整理は「米国環境法体系ガイド」に含まれます。是非ご検討ください。

基本情報・概要

TSCAは有害物質の製造や輸入を規制する法律で、新化学物質を製造もしくは輸入する場合、または既存化学物質を重要新規利用のために製造もしくは輸入する場合の事前通知や許可取得義務のほか、化学物質の有害性情報提供義務などを定めている。

この法律は2016年6月22日に「21世紀のためのFrank R. Lautenberg化学物質安全法」によって改正された。これは1976年のTSCA制定以来40年ぶりの本格的な改正であり、有害物質規制に関する環境保護庁（EPA）の権限を強化するとともに、EPAによる既存化学物質のリスク評価等のアクションにこれまでになかった期限を設けるなどしている。

TSCAにもとづくEPAのおもな取組

化学物質の規制に関し、EPAはこれまでもTSCAにもとづいてさまざまな規制を進めてきた。これは基本的には改正TSCAにおいても変わることはない。TSCAにもとづくEPAのおもな取組は以下のとおりである。

  • TSCAワーク･プラン
    優先的にリスク評価を実施すべき化学物質をリストアップして、評価を順次実施していくプログラム。これまでに90物質がTSCAワーク･プランの対象物質としてリストアップされている。
  • 化学物質データ報告（CDR）制度
    既存化学物質リストである「TSCAインベントリー」に収載されている化学物質を一定量以上製造または輸入する者に対し、その化学物質についての情報を4年ごとにEPAに報告することを義務づけている制度。
  • 製造前届出（PMN）
    新規化学物質を製造または輸入する者は、その90日前までにEPAに届け出て、審査･承認をうけなければならない。
  • 重要新規利用規則（SNUR）
    TSCAのsection 5にもとづき、新規化学物質または既存化学物質をEPAの定める重要新規利用のために製造、輸入、または加工しようとする者に対し、その90日前までに重要新規利用届出（SNUN）の提出を義務づけるもので、化学物質ごとに必要に応じて定められる。EPAはしばしば、既存化学物質の規制強化のために、このSNURの制度を利用している。

既存化学物質の評価を進めるための3規則

  • 優先順位付け規則：
    Procedures for Prioritization of Chemicals for Risk Evaluation Under the Toxic Substances Control Act
    「TSCAのもとでのリスク評価のための化学物質優先順位付けの手順」と題するこの最終規則は、既存化学物質のリスク評価の優先順位付けの手順を定めるもので、既存化学物質をリスク評価が必要な「高優先度物質」と当面はリスク評価の必要がないとみなされる「低優先度物質」に仕分けるための基準などを含んでいる。
  • リスク評価規則：
    Procedures for Chemical Risk Evaluation Under the Amended Toxic Substances Control Act
    「改正TSCAのもとでの化学物質リスク評価の手順」と題するこの最終規則は、既存化学物質の健康と環境への不当なリスクを評価する手順を定めるもので、評価の対象となるのは、2016年11月29日に公表されたTSCAワーク･プラン対象物質中10物質、優先順位付けで今後「高優先度物質」と判定される物質などとなっている。
  • TSCAインベントリー届出（アクティブ･イナクティブ）規則：
    TSCA Inventory Notification (Active-Inactive) Requirements
    「TSCAインベントリー届出（アクティブ･イナクティブ）の要求事項」と題するこの最終規則は、TSCAインベントリーに収載されている化学物質、すなわち既存化学物質を、「アクティブ」（現役）のものと「イナクティブ」（退役）のものとに仕分けるために、化学物質の製造者や輸入者などに対して、過去10年間に製造、輸入、および加工したものを報告することを求めるものである。

その他注目規則

  • ナノマテリアル報告･記録保存規則：
    Chemical Substances When Manufactured or Processed as Nanoscale Materials: TSCA Reporting and Recordkeeping Requirements
    ナノスケールで製造、輸入、または加工される化学物質について、TSCA section 8(a)にもとづきその製造者、輸入者、または加工者に報告と記録保存を義務づける規則で、過去3年以内に化学物質をナノスケールで製造、輸入、または加工した者に対し、規則発効日（2017年8月14日）から1年以内に、また、これから製造、輸入、または加工しようとする者に対してはその製造、輸入、または加工の開始の少なくとも135日前までに、電子的な方法でその物質の化学的識別情報、生産量、製造の方法、加工、使用、曝露、および排出に関する情報、ならびに環境と健康への影響に関する既存のデータをEPAに報告するとともに、その情報を記録として3年間保存することを義務づけている。

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無料情報は以上となります（2021年1月9日最終更新）。本規制テーマに関する最新情報、中長期動向報告書のご要望、また個別調査等のご相談などがございましたら、お気軽にお問い合わせください。

最新動向

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更新日 規制分野 記事タイトル（サンプルにつき一部の記事タイトルのみ掲載）
2021年1月 化学物質 米国 米国EPA、TSCAの第6条(h)に基づく5種類のPBT物質の最終規則を公表
2021年1月 化学物質 米国 米EPA、TSCA料金規則改正案を官報で公示
2020年11月 化学物質 米国 米国EPA、TSCAに基づく四塩化炭素の最終リスク評価報告書を公表
2020年11月 化学物質 米国 米国EPA、TSCAに基づくトリクロロエチレンの最終リスク評価報告書を公表
2020年11月 化学物質 米国 米国EPA、TSCAに基づくDIDPのリスク評価のスコープ文書草案を公表
2020年10月 化学物質 米国 米TSCA、SNURの新規制定案（20-2.5e）について官報で公示し、WTO通報
2020年9月 化学物質 米国 米国EPA、TSCAに基づく20種類の高優先度物質のリスク評価の料金を負担する企業の最終リストを公表
2020年9月 化学物質 米国 米国EPA、TSCAに基づく20種類の高優先度物質のリスク評価のための最終スコープ文書を公表
2020年9月 化学物質 米国 米国EPA、TSCAに基づくHBCDの最終リスク評価報告書を公表
2020年7月 化学物質 米国 米国EPA、PFOAおよびLCPFACを含む表面被膜を成形品の一部として輸入する者にTSCAの重要新規利用規則を適用する最終規則を公布
2020年6月 化学物質 米国 米EPA、TSCAリスク評価に関する2020年の年間計画を公表
2020年6月 化学物質 米国 米官報、TSCAの第8条の(a)項に基づく化学品データ報告要件の小規模製造者の定義を修正する最終規則を公布
2020年6月 化学物質 米国 米EPA、TSCAインベントリーを更新――2020年CDR報告期間も開始
2020年6月 化学物質 米国 米TSCA重要新規利用規則（19-4.B）が官報で公布――16物質が新たに追加
2020年6月 化学物質 米国 米TSCA重要新規利用規則案（20-6.B）が官報で公示――意見募集
2020年5月 化学物質 米国 米国TSCA重要新規利用特定規則SNURおよび新規提案が官報で公示
2020年4月 化学物質 米国 米国TSCAに基づいて8物質の重要新規利用を特定する規則（SNUR）が官報で公示
2020年3月 化学物質 米国 米EPA、高優先度物質リスク評価の料金負担する企業の予備リスト公表、未掲載の該当企業には届出要求
2020年3月 化学物質 米国 米EPA、TSCAのリスク評価高優先度物質の製造者による届出締切日を60日間延長
2020年3月 化学物質 米国 米EPA、表面被膜にLCPFACとPFOAを含む成形品の輸入者にTSCAのSNUR適用する追補提案を通知
2020年3月 化学物質 米国 米国EPA、成形品中の高優先度物質輸入者等のTSCA料金規則自己識別報告義務違反に執行措置とらず、料金規則の改正も計画
2020年2月 化学物質 米国 米国EPA、四塩化炭素のTSCAリスク評価報告書草案を公表
2020年1月 化学物質 米国 米国EPA、TSCAに基づいてリスク評価の対象となる20種類の高優先度物質を指定
2020年1月 化学物質 米国 米国下院、TSCAなどの現行法の改正を要求するPFAS法案を可決
2019年12月 化学物質 米国 米国EPA、製造者によるDIDPおよびDINPのリスク評価要請を承諾
2019年12月 化学物質 米国 米NY州で洗剤類などに含まれる1，4-ジオキサンを規制する法律が成立
2019年11月 化学物質 米国 米国EPA、TSCAのもとでのCBI請求審査手順を定める規則案の追補草案を公表
2019年10月 化学物質 米国 米EPA、TSCAインベントリーを更新――UIDを導入
2019年10月 化学物質 米国 米下院小委員会、PFAS類等を規制する15法案を一括可決
2019年8月 化学物質 米国 米EPA、TSCAにもとづくリスク評価のための高優先度物質20物質の指定を提案
2019年7月 化学物質 米国 米EPA、改正TSCA section 6(h)にもとづくPBT 5物質の規制案を公表
2019年7月 化学物質 米国 米EPA、HBCDと1，4-ジオキサンのリスク評価案を公表
2019年7月 化学物質 米国 米EPA、CBI保護請求に不備があった場合の請求者への通知を取りやめ
2019年6月 化学物質 米国 米政府の2019年春の規制アジェンダ、化学物質関連の主要事項
2019年6月 化学物質 米国 米の化学メーカー、2種類のフタル酸エステルのリスク評価をEPAに依頼
2019年5月 化学物質 米国 米連邦控訴裁、TSCAインベントリー収載物質のCBI保護が過剰ではないかとの環境NGOの訴えを一部認める
2019年5月 化学物質 米国 米TSCAインベントリーのイナクティブ指定、2019年8月5日に発効へ
2019年5月 化学物質 米国 米EPA、PMNやSNUNの届出内容を公開へ――CBI関連に注意が必要
2019年4月 化学物質 米国 米加州DTSC、連邦規則の公布を受け塩化メチレンを含む塗膜剥離製品の要件を明確にするステートメントを公表
2019年4月 化学物質 米国 米EPA、新規13化学物質について同意命令なしのSNURを公布
2019年4月 化学物質 米国 米EPA、アクティブ物質の名称についてのCBI保護請求の審査手順等を定める規則案を公表
2019年4月 化学物質 米国 米EPA、CDR規則を改正する規則案を公表
2019年3月 環境政策全般 米国 米2020会計年度予算教書発表、EPA予算は前年度比31％減
2019年2月 化学物質 米国 米EPA、PFAS行動計画を公表
2019年2月 労働（職業）安全衛生 米国 全米科学アカデミー、DODのTCE職業曝露限界等の設定方法を吟味へ
2019年2月 環境政策全般 米国 米EPAの2019会計年度歳出予算確定、前年度から微増の総額88億ドル
2019年1月 化学物質 米国 米EPA、CBI保護対象物質の一意識別子のリストを初公表
2019年1月 化学物質 米国 米EPAのTSCA関連規制、2019年の見通し
2018年11月 化学物質 米国 米EPA、改正TSCAにもとづく初のリスク評価案を公表
2018年10月 化学物質 米国 米EPA、TSCAにもとづくリスク評価の次期対象物質群の選定方法を公表

関連製品

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米国の環境法・環境規制動向

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規制分野 製品区分 製品・サービス名 発売・更新日
全般 法体系ガイド 米国環境法体系ガイド 製品編
膨大な法律や規則の情報から、日本の事業者に関連が大きい環境規制の要件を概説！ 		2020年10月6日
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世界全体の環境法規制の動向をお届けする基幹サービス。同分野の豊富な知識と経験、高度な翻訳能力を兼ね備えた当社研究員が厳選した価値ある情報を速報、月例報告書、検索可能なWEBアーカイブでご提供します。 		常時更新
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世界主要国における環境法規制の直近6ヶ月から1年間の動向を中心に調査し、ご報告する調査報告書です。 		年2回更新
- 海外環境法規制メルマガ（無料）
海外の環境規制情報を要約して月1回、毎月上旬に配信します。累計1千人以上が購読する、環境規制担当・経営担当必読のメールマガジンです。 		毎月配信
化学物質 法規和訳 米国 TSCA PBT5物質に係わる規則 和訳
PBT5物質のそれぞれに規則が公表され、規制内容が設けられています。製品や成形品を米国に輸出している日本の事業者にとって、非常に重要な法令になると思われます。 		2021年1月28日
報告書 米国 改正TSCAの概要と施行計画 2016年9月3日

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海外環境規制トレンド・レポート

下表は米国の化学物質規制情報に関する報告書の一覧です。

規制分野 規制テーマ（報告書の名称）
化学物質 米国 PFAS規制（有害物質規制）
米国 プロポジション65
米国 TSCA（有害物質規制法）
米国 RoHS 製品含有有害物質規制に関する州法規
米国 有害物質規制－消費者製品、分類・表示、殺虫剤・殺菌剤等

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個別調査・海外現地調査

コラム・無料記事

米国に関連するコラム・無料記事（不定期更新）の一覧です。

規制テーマ コラム・無料記事 更新日
化学物質 米EPA、FIFRA違反で約699万ドルの罰金を科す 2020年11月20日
米国 危険有害物質規則（HMR）の改正を公示、国際規定に調整
改正内容は主にIMDGコードやICAO技術指針、国連危険物輸送モデル規則などの危険物輸送に係わる国際規定の更新と整合性を取るものとなっている。 		2020年6月1日
米国TSCA、CBI請求審査手順を定める規則案の追補草案を公表
11月8日官報公表。EPAは本追補草案で以下の2つの事項を提案する。 		2019年12月10日
米EPA、CBI保護請求に不備があった場合の請求者への通知を取りやめ 2019年8月1日