米国の主要規制テーマ

米国 TSCA（有害物質規制法）

EnviXは「米国 連邦有害物質規制（TSCA）」について、規制動向の調査報告書を作成・提供しております。「米国 連邦有害物質規制（その他）」も合わせてご確認ください。

基本情報・概要

有害物質規制法（TSCA：Toxic Substances Control Act）は有害物質の製造や輸入を規制する法律で、新化学物質を製造もしくは輸入する場合、または既存化学物質を重要新規利用のために製造もしくは輸入する場合の事前通知や許可取得義務のほか、化学物質の有害性情報提供義務などを定めている。

この法律は2016年6月22日に「21世紀のためのFrank R. Lautenberg化学物質安全法」によって改正された。これは1976年のTSCA制定以来40年ぶりの本格的な改正であり、有害物質規制に関する環境保護庁（EPA）の権限を強化するとともに、EPAによる既存化学物質のリスク評価等のアクションにこれまでになかった期限を設けるなどしている。2016年のTSCA改正により、リスクベースの新たな安全基準の考え方が導入され、リスク評価において費用やリスク以外の要素を考慮しないこと、影響を受けやすい亜集団及び高ばく露亜集団へのリスクを考慮することが規定された。

TSCAにもとづくEPAのおもな取組

化学物質の規制に関し、EPAはこれまでもTSCAにもとづいてさまざまな規制を進めてきた。これは基本的には改正TSCAにおいても変わることはない。TSCAにもとづくEPAのおもな取組は以下のとおりである。

TSCAワーク･プラン

優先的にリスク評価を実施すべき化学物質をリストアップして、評価を順次実施していくプログラム。これまでに90物質がTSCAワーク･プランの対象物質としてリストアップされている。

化学物質データ報告（CDR）制度

既存化学物質リストである「TSCAインベントリー」に収載されている化学物質を一定量以上製造または輸入する者に対し、その化学物質についての情報を4年ごとにEPAに報告することを義務づけている制度。

製造前届出（PMN）

新規化学物質を製造または輸入する者は、その90日前までにEPAに届け出て、審査･承認をうけなければならない。

重要新規利用規則（SNUR）

TSCAのsection 5にもとづき、新規化学物質または既存化学物質をEPAの定める重要新規利用のために製造、輸入、または加工しようとする者に対し、その90日前までに重要新規利用届出（SNUN）の提出を義務づけるもので、化学物質ごとに必要に応じて定められる。EPAはしばしば、既存化学物質の規制強化のために、このSNURの制度を利用している。

既存化学物質の評価を進めるための3規則

優先順位付け規則
Procedures for Prioritization of Chemicals for Risk Evaluation Under the Toxic Substances Control Act

「TSCAのもとでのリスク評価のための化学物質優先順位付けの手順」と題するこの最終規則は、既存化学物質のリスク評価の優先順位付けの手順を定めるもので、既存化学物質をリスク評価が必要な「高優先度物質」と当面はリスク評価の必要がないとみなされる「低優先度物質」に仕分けるための基準などを含んでいる。

リスク評価規則
Procedures for Chemical Risk Evaluation Under the Amended Toxic Substances Control Act

「改正TSCAのもとでの化学物質リスク評価の手順」と題するこの最終規則は、既存化学物質の健康と環境への不当なリスクを評価する手順を定めるもので、評価の対象となるのは、2016年11月29日に公表されたTSCAワーク･プラン対象物質中10物質、優先順位付けで今後「高優先度物質」と判定される物質などとなっている。

TSCAインベントリー届出（アクティブ･イナクティブ）規則
TSCA Inventory Notification (Active-Inactive) Requirements

「TSCAインベントリー届出（アクティブ･イナクティブ）の要求事項」と題するこの最終規則は、TSCAインベントリーに収載されている化学物質、すなわち既存化学物質を、「アクティブ」（現役）のものと「イナクティブ」（退役）のものとに仕分けるために、化学物質の製造者や輸入者などに対して、過去10年間に製造、輸入、および加工したものを報告することを求めるものである。

その他注目規則

ナノマテリアル報告･記録保存規則
Chemical Substances When Manufactured or Processed as Nanoscale Materials:
TSCA Reporting and Recordkeeping Requirements

ナノスケールで製造、輸入、または加工される化学物質について、TSCA section 8(a)にもとづきその製造者、輸入者、または加工者に報告と記録保存を義務づける規則で、過去3年以内に化学物質をナノスケールで製造、輸入、または加工した者に対し、規則発効日（2017年8月14日）から1年以内に、また、これから製造、輸入、または加工しようとする者に対してはその製造、輸入、または加工の開始の少なくとも135日前までに、電子的な方法でその物質の化学的識別情報、生産量、製造の方法、加工、使用、曝露、および排出に関する情報、ならびに環境と健康への影響に関する既存のデータをEPAに報告するとともに、その情報を記録として3年間保存することを義務づけている。

SNURと成形品

2020年7月27日付けの連邦官報で、TSCAに基づいて、40 CFR Part 721の「§ 721.9582　特定のペルフルオロアルキルスルホン酸（Certain perfluoroalkyl sulfonates／PFSA）」および「§721.10536 長鎖ペルフルオロカルボン酸化学物質（Long-chain perfluoroalkyl carboxylate chemical substances／LCPFAC）」を修正する最終規則が公布された。

LCPFACについて規定する§721.10536の(c)項「特定の要件」が全面的に修正され、SNURの成形品に関する適用除外規定が適用されなくなり、LCPFACおよび／またはPFOAを含む表面被膜（surface coating）を成形品の一部として輸入する者は、その成形品の米国への輸入を開始する少なくとも90日前に、EPAに重要新規利用届出を提出する必要が生じた。また、その成形品の輸入は、EPAがその届出のレビューを実施し、届出について適切な決定を行い、決定に関連して必要な措置を講じるまで開始できなくなった。

そもそもSNURについて規定する40 CFR Part 721の§721.45では、成形品の一部としてその物質を輸入または加工する者を、SNURの対象外であると規定している。即ち、基本的に成形品はSNURの適用対象外である。

しかし、その適用除外項目を適用しない（＝規制対象とする）ことが、あり得るのであれば、成形品の製造者や輸入者にとって、SNURは常日頃から気にかけておかなければならない規制項目となってくる。

他にも成形品に適用されるSNURは存在するのか？

上記内容を見れば、「ほかにも同様の規制が実はあるのでは？」と誰しも疑問に思うことだろう。SNURにおける成形品の適用除外を規定する§721.45(f)が(一部)適用されないSNURは存在する。

さらなる情報は当社製品あるいは個別調査報告にて提供可能です。「お問い合わせ・ご注文フォーム」よりお知らせください。

リスク評価

初期10物質

2021年1月8日に、1,4-Dioxaneの最終リスク評価報告書が公示されたことで、2016年のTSCA改正後の初期リスク評価10物質すべての最終リスク評価報告書が策定されたことになる。規則案の策定は評価終了から1年以内と規定されている。

高優先度20物質

米国の環境保護庁（EPA）は、2020年9月4日付けの連邦官報（Federal Register/ 85 FR 55281）で、有害物質規制法（TSCA）の第6条の(b)項（リスク評価）に従って指定された20種類の高優先度物質のリスク評価のための最終スコープ文書が利用可能であることを通知した。本通知で公表された最終スコープ文書は2020年8月27日付けである。

スコープ文書の項目は、TSCAの第6条の(b)項の(4)（リスク評価の手順及び期限）の(D)（範囲）および40 CFR Part 702のSubpart B（化学物質リスク評価のための手順）の§ 702.41（評価要件）の(c)項（リスク評価の範囲）に規定されている。

最終スコープ文書には、各高優先度物質のリスク評価を実施する際に、米国EPAが計画している「合理的に利用可能な情報（Reasonably Available Information）」、「使用条件（Conditions of Use）」、「曝露（Exposures）」、「ハザード（Hazards）」、「潜在的に曝露または感受性が高い亜集団（Potentially Exposed or Susceptible Subpopulations）」、「概念モデル（Conceptual Models）」、「分析計画（Analysis Plan）」および「ピアレビュー（Peer Review）」について記載されている。

高優先度リスク評価物質の法定評価期限は2022年12月頃、延長期限は2023年6月となっているが、初期10物質の例にみるように、期限を過ぎて公表されることも起こりうる。

TSCAに関する体系的な整理は「米国環境法体系ガイド（製品編）」に含まれます。是非ご検討ください。

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更新日	規制分野	記事タイトル（タイトル・記事全文は有料版で配信しております）
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2024年3月26日	その他	米国：EPA、110億ドルの2025年度予算要求…
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2024年3月4日	化学物質	米国EPA、PFASデータ報告規則に関する…
2024年3月3日	化学物質	米国EPA、2024年2月時点のIRI…
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米国の環境法・環境規制動向

米国の化学物質規制情報に関連する製品を下記に紹介します。

規制分野	製品区分	製品・サービス名	発売・更新日
全般	法体系ガイド	米国環境法体系ガイド 製品編 膨大な情報量を有する米国の環境法規制情報、その中から日本の事業者に関連が大きい事項を抽出し、要点をまとめ、体系的に編纂しました。	2024年9月3日
	法体系ガイド	米国環境法体系ガイド 概観 煩雑な米国の法体系の整理を目的として作成されており、米国で環境規制に関わる代表的な法律を取りまとめた資料です。	2022年4月15日
	法体系ガイド	米国環境法体系ガイド 工場編 米国の工場系環境法規をまとめた、事業者必携のガイドです。	2021年9月13日
	-	海外環境法規制モニタリング 世界全体の環境法規制の動向をお届けする基幹サービス。同分野の豊富な知識と経験、高度な翻訳能力を兼ね備えた当社研究員が厳選した価値ある情報を速報、月例報告書、検索可能なWEBアーカイブでご提供します。	常時更新
	-	海外環境規制トレンド・レポート 世界主要国における環境法規制の直近6ヶ月から1年間の動向を中心に調査し、ご報告する調査報告書です。	年2回更新
	-	海外環境法規制メルマガ（無料） 海外の環境規制情報を要約して月1回、毎月上旬に配信します。累計1千人以上が購読する、環境規制担当・経営担当必読のメールマガジンです。	毎月配信
化学物質	報告書	米国カリフォルニア州 プロポジション65 基礎解説ガイド 概要、対象物質、警告要件といった、「プロポジション65」の基本的な要素を簡潔にまとめるとともに、今後の動向を把握するうえでポイントとなるであろう、この法律が抱える主な問題点を挙げています。	2024年9月3日
	法規和訳	米国 TSCA PBT5物質に係わる規則 和訳 米国TSCA PBT5物質に係わる規則の日本語版和訳を販売しております。直近版をを購入された方へはお求めやすい価格で更新版をご提供します。	2021年10月11日
	報告書	PFAS規制解説レポート 欧米のPFAS規制対応のための情報源としてご活用ください。各PFASの規制内容については、解説に必要な範囲で原文および和訳の対照表（必要に応じて草案を含む）を記載。	2021年10月11日

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海外環境規制トレンド・レポート

下表は米国の化学物質規制情報に関する報告書の一覧です。

規制分野	規制テーマ（報告書の名称）
化学物質	米国 緊急対処計画および地域住民の知る権利法（EPCRA）
	米国 汚染防止法（PPA）
	米国 有害物質排出目録（TRI）
	米国 TSCA（有害物質規制法）
	米国 TSCA PBT規則
	米国 TSCA PBT PIP(3:1)規制
	米国 PFAS規制（有害物質規制）
	米国 PFOA 規制動向
	米国 PFOS 規制動向
	米国カリフォルニア州 プロポジション65 基礎解説ガイド
	米国 RoHS 製品含有有害物質規制に関する州法規
	米国 有害物質規制－消費者製品、分類・表示、殺虫剤・殺菌剤等

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個別調査・海外現地調査

コラム・無料記事

米国に関連するコラム・無料記事（不定期更新）の一覧です。

規制テーマ	コラム・無料記事	更新日
化学物質	米メイン州のPFAS汚染防止法の改正法が成立、通知義務は「現在避けられない用途」製品に限定 2024年4月16日、意図的に添加されたPFASを含有する製品の販売禁止などを定めるPFAS汚染防止法の改正法案（LD1537）は法律として成立した。	2024年5月13日
	米メイン州、製品含有PFASのCUU決定に関する提案を要請 DEPはPFAS汚染防止法のもと、「現在避けられない用途（CUU）」を特定する規則策定プロセスを2024年初旬に開始する。	2024年2月7日
	米国EPA、TRI報告対象のPFASに関して報告義務を強化する最終規則を公布 当該最終規則の発効日は2023年11月30日で、2024年1月1日からはじまる報告年（報告期日：2025年7月1日）から適用される。	2023年12月4日
	米NY州、特定の難燃剤含む電気電子機器などの消費者製品の販売や提供を禁止する法律が成立 NY州は15.5平方インチ以上の住宅用電子ディスプレイの筐体やスタンドにおける難燃剤の使用を禁止する米国で初めての州となり、2021年3月より同じ内容の禁止を実施しているEUを追いかけるものとなりました。	2022年2月7日
	EPA、PIP(3:1) 遵守期日再延長に関する提案規則の意見公募を開始 意見提出期限は2021年12月27日。	2021年10月29日
	EPA、PIP(3:1)の遵守期日を2024年10月31日に再延長へ 2021年10月21日公表。当該提案規則については、連邦官報への掲載日から60日間の意見公募が実施される。	2021年10月26日
	米EPA、FIFRA違反で約699万ドルの罰金を科す	2020年11月20日
	米国 危険有害物質規則（HMR）の改正を公示、国際規定に調整 改正内容は主にIMDGコードやICAO技術指針、国連危険物輸送モデル規則などの危険物輸送に係わる国際規定の更新と整合性を取るものとなっている。	2020年6月1日
	米EPA、CBI保護請求に不備があった場合の請求者への通知を取りやめ	2019年8月1日