米国の主要規制テーマ

米国 TSCA（有害物質規制法）

EnviXは「米国連邦有害物質規制（TSCA）」について、規制動向の調査報告書を作成・提供しております。「米国連邦有害物質規制（その他）」も合わせてご確認ください。

PBT5物質に係わる規則（decaBDE, PIP(3:1), 2,4,6-TTBP, PCTP, HCBD）

当社で本規則の和訳を作成・販売いたします。
米国 TSCA PBT5物質に係わる規則和訳

米国の環境保護庁（EPA）は、2021年1月6日付けの連邦官報で、有害物質規制法（TSCA）の第6条の(h)項に基づいて、以下に示す5種類の難分解性、生体蓄積性および毒性（PBT）を有する化学物質（PBT物質）、当該物質を含有する製品（product）および成形品（article）の製造、加工および商業的流通を禁止および制限する最終規則を公表した。

新たに案内する当社の和訳（2021年2月1日発売）は、新たに公表された上記5物質に関する規則を対象とし、和訳報告書としてまとめたものとなる。

新たに規定された規制内容のうち、早いものでは、2021年3月8日より、製品や成形品に含有して製造／加工／商業的流通が禁止されるものがあるため、注意が必要。詳細は和訳案内ページを参照のこと。

SNURと成形品

2020年7月27日付けの連邦官報で、TSCAに基づいて、40 CFR Part 721の「§ 721.9582　特定のペルフルオロアルキルスルホン酸（Certain perfluoroalkyl sulfonates／PFSA）」および「§721.10536 長鎖ペルフルオロカルボン酸化学物質（Long-chain perfluoroalkyl carboxylate chemical substances／LCPFAC）」を修正する最終規則が公布された。

LCPFACについて規定する§721.10536の(c)項「特定の要件」が全面的に修正され、SNURの成形品に関する適用除外規定が適用されなくなり、LCPFACおよび／またはPFOAを含む表面被膜（surface coating）を成形品の一部として輸入する者は、その成形品の米国への輸入を開始する少なくとも90日前に、EPAに重要新規利用届出を提出する必要が生じた。また、その成形品の輸入は、EPAがその届出のレビューを実施し、届出について適切な決定を行い、決定に関連して必要な措置を講じるまで開始できなくなった。

そもそもSNURについて規定する40 CFR Part 721の§721.45では、成形品の一部としてその物質を輸入または加工する者を、SNURの対象外であると規定している。即ち、基本的に成形品はSNURの適用対象外である。

しかし、その適用除外項目を適用しない（＝規制対象とする）ことが、あり得るのであれば、成形品の製造者や輸入者にとって、SNURは常日頃から気にかけておかなければならない規制項目となってくる。

他にも成形品に適用されるSNURは存在するのか？

上記内容を見れば、「ほかにも同様の規制が実はあるのでは？」と誰しも疑問に思うことだろう。SNURにおける成形品の適用除外を規定する§721.45(f)が(一部)適用されないSNURは存在する。

さらなる情報は当社製品あるいは個別調査報告にて提供可能です。「お問い合わせ・ご注文フォーム」よりお知らせください。

リスク評価

初期10物質

2021年1月8日に、1,4-Dioxaneの最終リスク評価報告書が公示されたことで、2016年のTSCA改正後の初期リスク評価10物質すべての最終リスク評価報告書が策定されたことになる。規則案の策定は評価終了から1年以内と規定されている。

高優先度20物質

米国の環境保護庁（EPA）は、2020年9月4日付けの連邦官報（Federal Register/ 85 FR 55281）で、有害物質規制法（TSCA）の第6条の(b)項（リスク評価）に従って指定された20種類の高優先度物質のリスク評価のための最終スコープ文書が利用可能であることを通知した。本通知で公表された最終スコープ文書は2020年8月27日付けである。

スコープ文書の項目は、TSCAの第6条の(b)項の(4)（リスク評価の手順及び期限）の(D)（範囲）および40 CFR Part 702のSubpart B（化学物質リスク評価のための手順）の§ 702.41（評価要件）の(c)項（リスク評価の範囲）に規定されている。

最終スコープ文書には、各高優先度物質のリスク評価を実施する際に、米国EPAが計画している「合理的に利用可能な情報（Reasonably Available Information）」、「使用条件（Conditions of Use）」、「曝露（Exposures）」、「ハザード（Hazards）」、「潜在的に曝露または感受性が高い亜集団（Potentially Exposed or Susceptible Subpopulations）」、「概念モデル（Conceptual Models）」、「分析計画（Analysis Plan）」および「ピアレビュー（Peer Review）」について記載されている。

高優先度リスク評価物質の法定評価期限は2022年12月頃、延長期限は2023年6月となっているが、初期10物質の例にみるように、期限を過ぎて公表されることも起こりうる。

TSCAに関する体系的な整理は「米国環境法体系ガイド」に含まれます。是非ご検討ください。

基本情報・概要

TSCAは有害物質の製造や輸入を規制する法律で、新化学物質を製造もしくは輸入する場合、または既存化学物質を重要新規利用のために製造もしくは輸入する場合の事前通知や許可取得義務のほか、化学物質の有害性情報提供義務などを定めている。

この法律は2016年6月22日に「21世紀のためのFrank R. Lautenberg化学物質安全法」によって改正された。これは1976年のTSCA制定以来40年ぶりの本格的な改正であり、有害物質規制に関する環境保護庁（EPA）の権限を強化するとともに、EPAによる既存化学物質のリスク評価等のアクションにこれまでになかった期限を設けるなどしている。

TSCAにもとづくEPAのおもな取組

化学物質の規制に関し、EPAはこれまでもTSCAにもとづいてさまざまな規制を進めてきた。これは基本的には改正TSCAにおいても変わることはない。TSCAにもとづくEPAのおもな取組は以下のとおりである。

TSCAワーク･プラン
優先的にリスク評価を実施すべき化学物質をリストアップして、評価を順次実施していくプログラム。これまでに90物質がTSCAワーク･プランの対象物質としてリストアップされている。
化学物質データ報告（CDR）制度
既存化学物質リストである「TSCAインベントリー」に収載されている化学物質を一定量以上製造または輸入する者に対し、その化学物質についての情報を4年ごとにEPAに報告することを義務づけている制度。
製造前届出（PMN）
新規化学物質を製造または輸入する者は、その90日前までにEPAに届け出て、審査･承認をうけなければならない。
重要新規利用規則（SNUR）
TSCAのsection 5にもとづき、新規化学物質または既存化学物質をEPAの定める重要新規利用のために製造、輸入、または加工しようとする者に対し、その90日前までに重要新規利用届出（SNUN）の提出を義務づけるもので、化学物質ごとに必要に応じて定められる。EPAはしばしば、既存化学物質の規制強化のために、このSNURの制度を利用している。

既存化学物質の評価を進めるための3規則

優先順位付け規則：
Procedures for Prioritization of Chemicals for Risk Evaluation Under the Toxic Substances Control Act
「TSCAのもとでのリスク評価のための化学物質優先順位付けの手順」と題するこの最終規則は、既存化学物質のリスク評価の優先順位付けの手順を定めるもので、既存化学物質をリスク評価が必要な「高優先度物質」と当面はリスク評価の必要がないとみなされる「低優先度物質」に仕分けるための基準などを含んでいる。
リスク評価規則：
Procedures for Chemical Risk Evaluation Under the Amended Toxic Substances Control Act
「改正TSCAのもとでの化学物質リスク評価の手順」と題するこの最終規則は、既存化学物質の健康と環境への不当なリスクを評価する手順を定めるもので、評価の対象となるのは、2016年11月29日に公表されたTSCAワーク･プラン対象物質中10物質、優先順位付けで今後「高優先度物質」と判定される物質などとなっている。
TSCAインベントリー届出（アクティブ･イナクティブ）規則：
TSCA Inventory Notification (Active-Inactive) Requirements
「TSCAインベントリー届出（アクティブ･イナクティブ）の要求事項」と題するこの最終規則は、TSCAインベントリーに収載されている化学物質、すなわち既存化学物質を、「アクティブ」（現役）のものと「イナクティブ」（退役）のものとに仕分けるために、化学物質の製造者や輸入者などに対して、過去10年間に製造、輸入、および加工したものを報告することを求めるものである。

その他注目規則

ナノマテリアル報告･記録保存規則：
Chemical Substances When Manufactured or Processed as Nanoscale Materials: TSCA Reporting and Recordkeeping Requirements
ナノスケールで製造、輸入、または加工される化学物質について、TSCA section 8(a)にもとづきその製造者、輸入者、または加工者に報告と記録保存を義務づける規則で、過去3年以内に化学物質をナノスケールで製造、輸入、または加工した者に対し、規則発効日（2017年8月14日）から1年以内に、また、これから製造、輸入、または加工しようとする者に対してはその製造、輸入、または加工の開始の少なくとも135日前までに、電子的な方法でその物質の化学的識別情報、生産量、製造の方法、加工、使用、曝露、および排出に関する情報、ならびに環境と健康への影響に関する既存のデータをEPAに報告するとともに、その情報を記録として3年間保存することを義務づけている。

無料情報は以上となります（2021年1月9日最終更新）。本規制テーマに関する最新情報、中長期動向報告書のご要望、また個別調査等のご相談などがございましたら、お気軽にお問い合わせください。

セミナー・イベント情報

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規制テーマ	セミナー・イベント名称	開催日
化学物質	欧米PFAS規制解説ウェビナー（終了）国際的に法規制の強化が進んでいる「ペル／ポリフルオロアルキル化合物類（PFAS）」について、米国、欧州連合および国際条約における最新および今後の動向を解説します。	2021年5月14日

全開催履歴は下記リンクよりご覧ください。
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更新日	規制分野	記事タイトル（タイトル・記事全文は有料版で配信しております）
2021年7月18日	化学物質	米国EPA、PFASの少量免除の自主的な撤回を促すスチュ…
2021年7月11日	化学物質	米国EPA、TSCAの第8条に基づいて50種類の化学物質の未…
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2021年7月7日	化学物質	米国EPA、TSCAの第8条に基づいてPFASのデー…
2021年6月21日	化学物質	米EPA、2021年春の規制アジェンダ公表 TSCA-PB…
2021年6月16日	化学物質	米国EPA、PFAS汚染問題に対処するための3…
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2021年3月22日	化学物質	米EPA、TSCAのもと重要新規利用規則…
2021年3月17日	化学物質	米国EPA、TSCAの第6条(h)に基づく5種類のPBT物質…
2021年3月5日	化学物質	米国EPA、TSCA化学物質のリスク評価における系…
2021年2月10日	環境政策全般	米EPA、大統領令にもとづき過去4年間の規制ア…
2021年1月29日	化学物質	米国EPA、54種類のPFASに対するTSCAの第21…
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2020年11月30日	化学物質	米国EPA、TSCAに基づくDIDPのリスク評価…
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2020年11月6日	化学物質	米TSCA、SNURの新規制定案（20-9.B）（20-…
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2020年10月12日	化学物質	米国EPA、D4の製造者が要請するTSCAに…
2020年9月29日	化学物質	米国EPA、TSCAに基づくHBCDの最終…
2020年9月18日	化学物質	米TSCA、SNURの新規制定（20-1.5…
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2020年9月10日	化学物質	米国EPA、TSCAに基づく20種類の高優先度物質のリスク評…
2020年9月1日	化学物質	米TSCA、SNURの新規制定（20-1.B）、提案（20-…
2020年8月31日	化学物質	米国EPA、TSCAに基づく20種類の高優先度物質のリスク評…
2020年8月16日	化学物質	米国EPA、TSCAに基づく1-ブロモプロバンの最…

規制分野	製品区分	製品・サービス名	発売・更新日
全般	法体系ガイド	米国環境法体系ガイド製品編膨大な法律や規則の情報から、日本の事業者に関連が大きい環境規制の要件を概説！	2020年10月6日
-	海外環境法規制モニタリング世界全体の環境法規制の動向をお届けする基幹サービス。同分野の豊富な知識と経験、高度な翻訳能力を兼ね備えた当社研究員が厳選した価値ある情報を速報、月例報告書、検索可能なWEBアーカイブでご提供します。	常時更新
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化学物質	報告書	欧米PFAS規制解説レポート欧米のPFAS規制対応のための情報源としてご活用ください。各PFASの規制内容については、解説に必要な範囲で原文および和訳の対照表（必要に応じて草案を含む）を記載。	2021年5月14日
法規和訳	米国 TSCA PBT5物質に係わる規則和訳 PBT5物質のそれぞれに規則が公表され、規制内容が設けられています。製品や成形品を米国に輸出している日本の事業者にとって、非常に重要な法令になると思われます。	2021年1月28日
報告書	米国改正TSCAの概要と施行計画	2016年9月3日

規制分野	規制テーマ（報告書の名称）
化学物質	米国 PFAS規制（有害物質規制）
米国プロポジション65
米国 TSCA（有害物質規制法）
米国 RoHS 製品含有有害物質規制に関する州法規
米国有害物質規制－消費者製品、分類・表示、殺虫剤・殺菌剤等

コラム・無料記事

米国に関連するコラム・無料記事（不定期更新）の一覧です。

規制テーマ	コラム・無料記事	更新日
化学物質	米EPA、FIFRA違反で約699万ドルの罰金を科す	2020年11月20日
	米国危険有害物質規則（HMR）の改正を公示、国際規定に調整改正内容は主にIMDGコードやICAO技術指針、国連危険物輸送モデル規則などの危険物輸送に係わる国際規定の更新と整合性を取るものとなっている。	2020年6月1日
	米国TSCA、CBI請求審査手順を定める規則案の追補草案を公表 11月8日官報公表。EPAは本追補草案で以下の2つの事項を提案する。	2019年12月10日
	米EPA、CBI保護請求に不備があった場合の請求者への通知を取りやめ	2019年8月1日

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