米国の主要規制テーマ
米国カリフォルニア州 プロポジション65 基礎解説ガイド
EnviXは「米国カリフォルニア州 プロポジション65」の解説資料を作成・提供しております。
基本情報・概要
| 法律名 | 1986年安全飲料水・有害物質取締法（通称：プロポジション65） |
|---|---|
| 現地語名称 | Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986（Proposition 65） |
| 公布日 | 1986年11月4日 |
米国カリフォルニア州で1986年11月4日、州の住民投票制度（ballot initiative）のもと、住民が発議し、有権者の支持を得て制定された法律。「プロポジション65」（Proposition 65）とはその時の提議（proposition）の番号で、現在も法律の通称として用いられている。法規要件を実施するのは州環境保護局（CalEPA）の環境衛生有害性評価室（OEHHA）だが、法律の執行については州司法局長室（OAG）が所管している。
この法律は、主に以下の3つの要件から成っている。
- 州は、発癌性であったり生殖機能に有害であったりする恐れがあると認識している物質（発癌性原因物質および生殖毒性原因物質）のリストを作成し、少なくとも年1回はこれを改定しなければならない。2025年3月時点の最新版リスト（2025年1月3日付け）には、874種の化学物質が収載されている。
- 従業員10名以上の事業者（業種は問わず）に対し、規定の量を超える対象物質を、飲料水の水源に混入することが予見される水域へ意図的に放出することを禁じる。
- 従業員10名以上の事業者は、取り扱う製品の使用や製造工程での就労などにおいてリストに掲載される対象物質への人体の曝露が考えられる場合、事前に「明確で妥当な（clear and reasonable）」警告を行わなければならない。
この法律は訴訟を通して執行され、一定の条件を満たせば、「公益のため」に一般市民でも訴訟を起こすことができる（「市民訴訟」と呼ばれる）。ただし、訴訟に勝訴すると民事罰等の金額の25％を原告側が得られるうえ、訴訟における曝露の証明は企業側にあるという手軽さも手伝って、このシステムは現状、金銭目当ての市民訴訟の横行という結果を招いている。州議会やOAGは規則の改正で状況の改善を試みているが、市民訴訟は和解で解決されることが多い。
警告義務の免除
事業者に課されている事前の曝露警告義務は、規制対象物質への曝露が以下であることを事業者が示す場合、適用が免除される。
- 発癌性原因物質の場合：癌の有意なリスクを呈さない曝露、すなわち10万人が70年間の生涯にわたって曝露しても、癌の発症者が1人を超えないレベルの曝露
- 生殖毒性原因物質の場合：その1000倍のレベルでも観測できるような生殖への影響を生じさせない曝露
いっぽうOEHHAは、それらのレベル以下であれば警告義務や飲料水源への排出禁止を免れることができる「セーフハーバー・レベル」と呼ばれる曝露量を決定している。2025年3月現在、セーフハーバー・レベルが定められている規制対象物質の数は308種である。
警告規則と警告例
プロポジション65は事業者に対し、予見される曝露に対して事前に「明確で妥当な警告」を行うことを義務付けているが、「明確で妥当」という要件は法規では明確に定義されていない。そのためOEHHAは、そのとおりに行えば「明確で妥当」とOEHHAがみなす警告の方法と内容を実施規則として定めた。すなわち、これらの警告方法や警告内容は、規則のかたちをとっているものの、実際には強制力を持たないガイダンスであり、事業者は自分たちが「明確で妥当」と考えるそれ以外の方法や内容で警告することができる。ただし、定義がないだけに、その警告が「明確で妥当」か否かをめぐって訴訟が起こされる可能性がある。
ガイダンスにのっとった消費者向け製品の警告例（発癌性原因物質の場合）
- 黄色い三角の中に感嘆符が書かれた警告シンボル（シンボルが不要の警告もあり）
- 曝露の可能性の明記（“can expose you to”）
- 警告対象となる1つ以上の化学物質名の記載（“name of one or more chemicals”）
- 警告ウェブサイトのURLの記載（P65Warnings.ca.gov）
プロポジション65に関する最新の動き
| 2025年1月 |
米加州プロポジション65：対象物質リストのBPSに男性生殖毒性のエンドポイントを追加 |
|---|---|
| 米加州プロポジション65：酢酸ビニルが発がん性原因物質リストに追加 OEHHAは2025年1月17日、プロポジション65のもと、「州の適格専門家」メカニズムを通じて、同年1月3日付けで酢酸ビニルを発がん性原因物質として規制対象物質リストに追加したことを告示した。酢酸ビニルは多くの工業用途や商業用途で使用される高生産量の合成化学物質で、主としてポリマーや共重合体を製造する際のモノマーとして使用されている。酢酸ビニルに対する警告義務は、2026年1月3日に発効する。 |
|
| 2024年12月 |
米加州プロポジション65：警告規則が改正、簡易警告にも化学物質名の記載が必要に |
基礎解説ガイド
本基礎解説ガイドは、概要、対象物質、警告要件といった、「プロポジション65」の基本的な要素を簡潔にまとめるとともに、今後の動向を把握するうえでポイントとなるであろう、この法律が抱える主な問題点を挙げています（音声による解説なし）。
| 製品名 | 米国カリフォルニア州プロポジション65 基礎解説ガイド |
|---|---|
| 発売・更新日 | 2024年9月4日発売、2025年3月10日更新 |
| 納品物 | PDFファイル（約30頁） 同一法人組織内で共有利用可 |
| 価格 | 20,000円（税別） |
| 連絡先 | ご注文はWEBフォームより承ります（最短同日、メールにて納品）。 ご請求について。支払期限は請求日翌月末を基本とします。 納品・請求方法はお客様の規定により変更・対応いたします。注文時に合わせてご指定ください。 contact@envix.co.jp 03-5928-0180（担当：奥田、馬場） |
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2022年11月25日 | |
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5種類のPBT物質について、Subpart Eに関わるTSCAの条文（第3条および第6条）、PBT物質の選定根拠、PBT物質の最終規則公布までの経緯、各PBT物質の規定の内容などについて解説。 |
2021年12月7日 |
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| 2025年5月26日 | 化学物質 | 米加州プロポジション65、連邦地裁がアクリルアミド警告要…
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| 2024年2月18日 | 化学物質 | 米加州議会にDEHPを意図的添加されたIVバッグ等の医…
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| 2024年1月23日 | 化学物質 | 米カリフォルニア安全化粧品プログラム、報告対象成分…
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| 2024年1月8日 | 化学物質 | 米加州プロポジション65：ビスフェノールSをリストに収載、警告…
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| 2023年12月20日 | 化学物質 | 米加州プロポジション65：エチレンオキシドの「無視できる…
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| 2023年12月19日 | 化学物質 | 米加州プロポジション65：専門家委員会がビスフェノ…
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| 2023年11月20日 | 化学物質 | 米加州プロポジション65：当局がコールタールピッチなど3物質の…
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| 2023年11月1日 | 化学物質 | 米加州プロポジション65：簡易警告規則の新たな改正案公表 ネ…
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| 2023年10月10日 | 化学物質 | 米加州プロポジション65：ビスフェノールSのリスト収載を検…
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| 2023年9月25日 | 化学物質 | 米加州プロポジション65：コールタールピッチなど3物質の発がん…
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| 2023年9月3日 | 化学物質 | 米加州プロポジション65：NSRLを優先的に策定中の…
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| 2022年12月19日 | 化学物質 | 米加州プロポジション65の特定委員会、ビスフェノールAの発…
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煩雑な米国の法体系の整理を目的として作成されており、米国で環境規制に関わる代表的な法律を取りまとめた資料です。 |
2022年4月15日 | |
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米国の工場系環境法規をまとめた、事業者必携のガイドです。 |
2021年9月13日 | |
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米国カリフォルニア州 プロポジション65 基礎解説ガイド
概要、対象物質、警告要件といった、「プロポジション65」の基本的な要素を簡潔にまとめるとともに、今後の動向を把握するうえでポイントとなるであろう、この法律が抱える主な問題点を挙げています。 |
2024年9月3日 |
| 法規和訳 |
米国 TSCA PBT5物質に係わる規則 和訳
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2021年10月11日 | |
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PFAS規制解説レポート
欧米のPFAS規制対応のための情報源としてご活用ください。各PFASの規制内容については、解説に必要な範囲で原文および和訳の対照表（必要に応じて草案を含む）を記載。 |
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コラム・無料記事
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| 化学物質 |
米加州で審議中のPFAS含有製品規制法案、修正により規制対象製品は6製品に限定へ
SB 682の規制対象製品は、「2027年製品」から名称が変更された「2028年製品」である6製品のみとなった。 |
2025年7月9日 |
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米CA州PFAS含有製品規制法案、2035年と2040年の禁止を「水溶性PFAS含有製品」に限定
一方、特定のPFAS含有製品を対象とする規制法案（法案番号：SB 730）は、審議記録が2025年4月22日を最後に更新されていない。 |
2025年6月11日 | |
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米NH州、2027年より特定のPFAS添加製品の販売・流通を禁止、PFAS定義は連邦にならう
米ニューハンプシャー州で2024年8月2日、PFASを添加されたカーペットまたはラグ、化粧品など、8種類の消費者向け製品の販売と流通を2027年より禁止する法案（HB 1649）が、州知事の承認の署名により法律として成立した。 |
2024年9月10日 | |
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米メイン州のPFAS汚染防止法の改正法が成立、通知義務は「現在避けられない用途」製品に限定
2024年4月16日、意図的に添加されたPFASを含有する製品の販売禁止などを定めるPFAS汚染防止法の改正法案（LD1537）は法律として成立した。 |
2024年5月13日 | |
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米メイン州、製品含有PFASのCUU決定に関する提案を要請
DEPはPFAS汚染防止法のもと、「現在避けられない用途（CUU）」を特定する規則策定プロセスを2024年初旬に開始する。 |
2024年2月7日 | |
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米国EPA、TRI報告対象のPFASに関して報告義務を強化する最終規則を公布
当該最終規則の発効日は2023年11月30日で、2024年1月1日からはじまる報告年（報告期日：2025年7月1日）から適用される。 |
2023年12月4日 | |
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米NY州、特定の難燃剤含む電気電子機器などの消費者製品の販売や提供を禁止する法律が成立
NY州は15.5平方インチ以上の住宅用電子ディスプレイの筐体やスタンドにおける難燃剤の使用を禁止する米国で初めての州となり、2021年3月より同じ内容の禁止を実施しているEUを追いかけるものとなりました。 |
2022年2月7日 | |
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EPA、PIP(3:1) 遵守期日再延長に関する提案規則の意見公募を開始
意見提出期限は2021年12月27日。 |
2021年10月29日 | |
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EPA、PIP(3:1)の遵守期日を2024年10月31日に再延長へ
2021年10月21日公表。当該提案規則については、連邦官報への掲載日から60日間の意見公募が実施される。 |
2021年10月26日 | |
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米EPA、FIFRA違反で約699万ドルの罰金を科す
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2020年11月20日 | |
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米国 危険有害物質規則（HMR）の改正を公示、国際規定に調整
改正内容は主にIMDGコードやICAO技術指針、国連危険物輸送モデル規則などの危険物輸送に係わる国際規定の更新と整合性を取るものとなっている。 |
2020年6月1日 | |
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米EPA、CBI保護請求に不備があった場合の請求者への通知を取りやめ
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2019年8月1日 |