米国の主要規制テーマ

米国 プロポジション65

EnviXは「米国 プロポジション65」について、規制動向の調査報告書を作成・提供しております。

基本情報・概要

1986年11月4日、米国のカリフォルニア州においてInitiativeと呼ばれる直接立法型住民投票により成立した法律（Health and Safety Code, Division 20, Chapter 6.6, §25249.5～25249.13）。「プロポジション65」（Proposition 65）とはその際の提議番号で、現在でも実際の法律名よりこちらの名称で言及されることのほうが多い。実施当局は州環境衛生有害性評価室^＊（OEHHA）である。

この法律は、以下の3つの主要要件から成っている。

• 州は、発癌性であったり生殖機能に有害であったりする恐れがあると認識している物質のリストを作成し、少なくとも年1回はこれを改定しなければならない（Health and Safety Code, §25249.8.）。2020年6月1日時点の最新版リスト（同1月3日付け）には、約1000種の化学物質が記載されている。
• 従業員10名以上の事業者（業種は問わず）に対し、原則として、規定の量を超える対象物質を飲料水の水源に混入することが予見される水域へ意図的に放出することを禁じる（同25249.5.）。
• 従業員10名以上の事業者は、取り扱う製品の使用や製造工程での就労などにおいてリストに掲載される対象物質への人体の曝露が考えられる場合、原則として事前に「明確で妥当な（clear and reasonable）」警告を行わなければならない（同25249.6.）。この警告については、§25249.11(f)と実施規則で、製品本体へのラベル表示などの要件が詳細に指示されている。

この法律は訴訟を通して執行されるが、その訴訟は「市民訴訟」とも呼ばれ、一定の条件のもと、「公益のため」に誰でも起こすことができる（同§25249.7.(d)）。また、訴訟を起こす者（個人のみならず組織も含む）は、勝訴した場合、企業が支払う罰金の25％を得ることができる（同§25249.12(d)）ため、カリフォルニア州では、この法律を盾に公衆衛生面や環境面ではほとんど利益のない金銭目当ての多くの訴訟が起こされ、問題になっていた。こうした事態に対処するため、近年は公益をもたらさない訴訟に対処する規則の改正や警告規則の改正が実施されている。

このうち、OEHHAが「明確で妥当」とみなす警告方法をまとめた規則の改正版、改正警告規則（州規則集Title 27, Division 4, Chapter 1, Article 6）は、2018年8月30日に適用が開始された。改正された主な点は以下のとおりである。

• 警告内容・手法の変更：曝露の可能性の明記、警告の対象となる1つ以上の化学物質名・警告ウェブサイトのURL・警告シンボル（不要なケースもあり）の記載、英語以外での警告（必要な場合のみ）、化学物質名の記載がいらない簡略警告の容認（消費者向け製品のみ）
• 個別の警告ガイダンスを定める特定曝露項目の増加
• 製品のネット通販・カタログ販売に関する警告要件の追加
• 製品の製造者と小売業者の警告責任分担の明確化

消費者向け製品を例に、新しい警告と簡略警告を以下に示す。

新しい警告の例（発癌性原因物質の場合）

• 黄色い三角の中に感嘆符が書かれた警告シンボル（シンボルが不要のものもあり）
• 曝露の可能性の明記（“can expose you to”）
• 警告対象となる1つ以上の化学物質名の記載（“name of one or more chemicals”）
• 警告ウェブサイトのURLの記載（www.P65Warnings.ca.gov）

簡略警告の例（生殖毒性原因物質の場合）

• 化学物質名の記載なし

実施規則は、OEHHAが所管するプロポジション65関連規則、および市民訴訟による同法の施行に関する州司法局長の規則がある。

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無料情報は以上となります（2020年7月7日最終更新）。本規制テーマに関する最新情報、中長期動向報告書のご要望、また個別調査等のご相談などがございましたら、お気軽にお問い合わせください。

最新動向

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海外環境法規制モニタリング

なお、下表は同サービスで配信した「米国 プロポジション65」に関する情報の内、件数を大幅に削減した不定期更新のサンプルです。本サービスでは速報、月例レポート、公布・改正法規リスト、WEB検索アーカイブをご利用いただけます。是非とも導入をご検討ください。

更新日	規制分野	記事タイトル（サンプルにつき一部の記事タイトルのみ掲載）
2020年7月	化学物質	米連邦地裁、グリホサートに対するプロポジション65の警告表示要件は憲法違反と判断
2020年2月	化学物質	米加州当局、プロポジション65のインターネット販売に関する警告規則の明確化を提案
2020年1月	化学物質	米加州プロポジション65、流通中間業者による消費者向け製品曝露警告を想定して規則を改正
2019年10月	化学物質	米加州プロポジション65、インク等の溶剤PCBTFの「無視できるリスクのレベル」提案
2019年9月	化学物質	米加州OEHHA、プロポジション65の発がん性原因物質リストに工業化学品6種を追加
2019年5月	化学物質	米加州OEHHA、プロポジション65で規制する可溶性のニッケル化合物の定義を告示
2018年12月	化学物質	米加州プロポジション65警告規則、連邦法等で規制される農薬の代替シグナルワードを容認
2018年11月	化学物質	米加州プロポジション65、グリホサートの警告表示要件実施の仮差し止め続く――IARCの分類にもとづくリスト収載メカニズムの違憲性に関する決定は確定
2018年11月	化学物質	米加州プロポジション65警告規則、流通中間業者が警告するケースを想定した改正を提案
2018年7月	化学物質	米両院に「正確なラベル」法案――賛否両論
2018年5月	化学物質	米加州控訴裁、IARCの分類にもとづくプロポジション65のリスト収載は「違憲な権限の委任ではない」
2018年2月	化学物質	米加州プロポジション65、「明確で妥当な」警告に関する新ガイダンス文書を公表
2017年12月	化学物質	米カリフォルニア州、PFOAとPFOSをプロポジション65の生殖毒性原因物質リストに追加
2017年10月	化学物質	米カリフォルニア州で幅広い清浄製品の成分開示を義務付ける「洗浄製品知る権利法」が成立
2017年7月	化学物質	米加州OEHHA、DMF、TBBPAなど3物質をプロポジション65の発がん性原因物質リストに収載する意図を告示
2017年5月	化学物質	米加州当局、プロポジション65のもと、スチレンの「無視できるリスクのレベル」を採択
2016年11月	化学物質	米加州OEHHA、プロポジション65の暫定的なビスフェノールA警告要件定める緊急規則を再採択
2016年10月	化学物質	米加州プロポジション65、PFOAとPFOSの生殖毒性原因物質リスト収載の意図公表
2016年7月	水質汚染・水資源管理	米加州の油田関連廃水処理処分会社、飲料水源汚染をめぐるプロポジション65訴訟で和解
2016年6月	化学物質	米加州プロポジション65、ビスフェノールAの皮膚曝露に関する最大許容レベルが定まる
2016年4月	化学物質	米加州OEHHA、プロポジション65の発がん性原因物質リストにスチレンを収載――違法性判断の目安となるNSRLも提案
2016年3月	化学物質	米加州OEHHA、プロポジション65警告規則案改正案を修正――当局の提案の意図をより明確に
2015年11月	化学物質	米加州OEHHA、プロポジション65警告規則の新たな改正案を提案――警告文に規制対象リスト収載物質の明記求める
2015年7月	化学物質	米加州プロポジション65の労働法に照らした化学物質リスト収載基準承認、2015年10月発効へ
2015年2月	化学物質	米加州当局、ビスフェノールAのプロポジション65リスト収載を検討へ――スチレンのリスト収載の意向も通知
2013年12月	化学物質	米加州、プロポジション65の対象物質リストから5物質を除外――連邦の危険有害性周知基準変更でリスト収載の判断根拠に影響
2013年10月	化学物質	米加州知事、プロポジション65の改正法案に署名――バーやレストランの警告義務違反是正に14日間の猶予認める
2013年9月	化学物質	米カリフォルニア州、連邦OSHAの危険有害性周知基準改正がプロポジション65の対象物質リストにおよぼす影響について告示
2013年5月	化学物質	米カリフォルニア州下院の所管委員会でプロポジション65改正法案の審議が進行中
2013年4月	化学物質	米の公衆衛生･環境NGOの連合組織、100種類の懸念化学物質の使用全廃を大手小売業者に求めるキャンペーンを開始
2013年1月	化学物質	米加州、発がん性の証拠不十分な一部物質をプロポジション65リストから削除へ――裁判所の裁定に応え
2012年11月	化学物質	米カリフォルニア州のプロポジション65、発癌物質リストへのスチレンと酢酸ビニルの掲載を阻む判決――州控訴審
2012年10月	化学物質	米加州当局、プロポジション65のもとでTDCPPの「無視できるリスクのレベル」を採択
2011年9月	化学物質	米カリフォルニア州議会、哺乳瓶や子ども用カップへのビスフェノールAの使用を制限する法案を採択
2011年8月	化学物質	米EPA、現行TSCAのもとで評価すべき優先化学物質の選定について意見募集
2011年7月	化学物質	米加州控訴裁、科学的レビューなしに新規化学物質をプロポジション65のリストに追加することを承認
2010年6月	その他	米サンフランシスコ市･郡、携帯電話の電磁波レベルの店頭表示を義務づけ
2010年4月	化学物質	米加州OEHHA、プロポジション65におけるDIDPの最大許容曝露量の修正を提案

関連製品

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米国の環境法・環境規制動向

米国の化学物質規制情報に関連する製品を下記に紹介します。

規制分野	製品区分	製品・サービス名	発売・更新日
全般	-	海外環境法規制モニタリング 世界全体の環境法規制の動向をお届けする基幹サービス。同分野の豊富な知識と経験、高度な翻訳能力を兼ね備えた当社研究員が厳選した価値ある情報を速報、月例報告書、検索可能なWEBアーカイブでご提供します。	常時更新
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化学物質	報告書	米国 改正TSCAの概要と施行計画	2016年9月3日

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海外環境規制トレンド・レポート

下表は米国の化学物質規制情報に関する報告書の一覧です。

規制分野	規制テーマ（報告書の名称）	更新日
化学物質	米国 プロポジション65	2020年7月7日
	米国 連邦有害物質規制（TSCA）	2020年7月7日
	米国 製品に含まれる有害物質の規制に関する州法規	2020年7月7日
	米国 連邦有害物質規制（その他）	2018年12月1日
	米国 連邦有害物質規制（ナノマテリアル規制）	2016年12月1日
	米国 グリーンケミストリー法	2015年12月1日

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