米国の主要規制テーマ
米国 プロポジション65
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基本情報・概要
1986年11月4日、米国のカリフォルニア州においてInitiativeと呼ばれる直接立法型住民投票により成立した法律。「プロポジション65」（Proposition 65）とはその際の提議番号で、現在も法律の通称として用いられている。
この法律は、主に以下の3つの要件から成っている。
- 州は、発癌性であったり生殖機能に有害であったりする恐れがあると認識している物質（発癌性原因物質および生殖毒性原因物質）のリストを作成し、少なくとも年1回はこれを改定しなければならない。2021年1月10日時点の最新版リスト（2020年12月18日付け）には、約1000種の化学物質が記載されている。
- 従業員10名以上の事業者（業種は問わず）に対し、規定の量を超える対象物質を、飲料水の水源に混入することが予見される水域へ意図的に放出することを禁じる。
- 従業員10名以上の事業者は、取り扱う製品の使用や製造工程での就労などにおいてリストに掲載される対象物質への人体の曝露が考えられる場合、事前に「明確で妥当な（clear and reasonable）」警告を行わなければならない。
この法律は訴訟を通して執行され、一定の条件を満たせば、「公益のため」に一般市民でも訴訟を起こすことができる（「市民訴訟」と呼ばれる）。また、訴訟を起こす者（個人のみならず組織も含む）が勝訴した場合、企業が支払う罰金の25％を得ることができるため、カリフォルニア州では、同法の違反（特に曝露警告義務違反）を主張して公衆衛生や環境にはほとんど利益のない金銭目当ての訴訟が数多く起こされ、問題になっていた。こうした事態に対処するため、近年は公益をもたらさない訴訟に対処する規則の改正や警告規則の改正が実施されている。
主体となる実施当局は州環境衛生有害性評価室（OEHHA）だが、市民訴訟によるこの法律の執行については州司法局長室（OAG）が所管している。
警告義務の免除
事業者に課されている事前の曝露警告義務は、規制対象物質への曝露が以下であることを事業者が示す場合、適用が免除される。
- 発癌性原因物質の場合：癌の有意なリスクを呈さない曝露、すなわち10万人が70年間の生涯にわたって曝露した場合に一人が癌を発症するレベルの曝露
- 生殖毒性原因物質の場合：その1000倍のレベルでも観測できるような生殖への影響を生じさせない曝露
いっぽうOEHHAは、それらのレベル以下であれば警告義務や飲料水源への排出禁止を免れることができる「セーフハーバー・レベル」と呼ばれる曝露量を決定している。2021年1月10日現在、セーフハーバー・レベルが設けられている規制対象物質の数は、およそ320種である。
警告規則と警告例
プロポジション65は事業者に対し、予見される曝露に対して事前に「明確で妥当な警告」を行うことを義務付けているが、「明確で妥当」という要件は法規では明確に定義されていない。そのためOEHHAは、そのとおりに行えば「明確で妥当」とOEHHAがみなす警告の方法と内容を実施規則として定めた。すなわち、これらの警告方法や警告内容は、規則のかたちをとっているものの、実際には強制力を持たないガイダンスであり、事業者は自分たちが「明確で妥当」と考えるそれ以外の方法や内容で警告することができる。ただし、定義がないだけに、その警告が「明確で妥当」か否かをめぐって訴訟が起こされる可能性がある。
ガイダンスにのっとった消費者向け製品の警告例（発癌性原因物質の場合）
- 黄色い三角の中に感嘆符が書かれた警告シンボル（シンボルが不要の警告もあり）
- 曝露の可能性の明記（“can expose you to”）
- 警告対象となる1つ以上の化学物質名の記載（“name of one or more chemicals”）
- 警告ウェブサイトのURLの記載（www.P65Warnings.ca.gov）
最新動向
現行の警告規則は、消費者向け製品に限り警告対象となる化学物質名の記載がいらない簡易警告を容認しているが、OEHHAは2021年1月、簡易警告の使用を制限する規則の改正を提案した。
（2021年2月1日最終更新）
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