米国の主要規制テーマ
米国 プロポジション65
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基本情報・概要
1986年11月4日、米国のカリフォルニア州においてInitiativeと呼ばれる直接立法型住民投票により成立した法律。「プロポジション65」（Proposition 65）とはその際の提議番号で、現在も法律の通称として用いられている。
この法律は、主に以下の3つの要件から成っている。
- 州は、発癌性であったり生殖機能に有害であったりする恐れがあると認識している物質（発癌性原因物質および生殖毒性原因物質）のリストを作成し、少なくとも年1回はこれを改定しなければならない。2021年1月10日時点の最新版リスト（2020年12月18日付け）には、約1000種の化学物質が記載されている。
- 従業員10名以上の事業者（業種は問わず）に対し、規定の量を超える対象物質を、飲料水の水源に混入することが予見される水域へ意図的に放出することを禁じる。
- 従業員10名以上の事業者は、取り扱う製品の使用や製造工程での就労などにおいてリストに掲載される対象物質への人体の曝露が考えられる場合、事前に「明確で妥当な（clear and reasonable）」警告を行わなければならない。
この法律は訴訟を通して執行され、一定の条件を満たせば、「公益のため」に一般市民でも訴訟を起こすことができる（「市民訴訟」と呼ばれる）。また、訴訟を起こす者（個人のみならず組織も含む）が勝訴した場合、企業が支払う罰金の25％を得ることができるため、カリフォルニア州では、同法の違反（特に曝露警告義務違反）を主張して公衆衛生や環境にはほとんど利益のない金銭目当ての訴訟が数多く起こされ、問題になっていた。こうした事態に対処するため、近年は公益をもたらさない訴訟に対処する規則の改正や警告規則の改正が実施されている。
主体となる実施当局は州環境衛生有害性評価室（OEHHA）だが、市民訴訟によるこの法律の執行については州司法局長室（OAG）が所管している。
警告義務の免除
事業者に課されている事前の曝露警告義務は、規制対象物質への曝露が以下であることを事業者が示す場合、適用が免除される。
- 発癌性原因物質の場合：癌の有意なリスクを呈さない曝露、すなわち10万人が70年間の生涯にわたって曝露した場合に一人が癌を発症するレベルの曝露
- 生殖毒性原因物質の場合：その1000倍のレベルでも観測できるような生殖への影響を生じさせない曝露
いっぽうOEHHAは、それらのレベル以下であれば警告義務や飲料水源への排出禁止を免れることができる「セーフハーバー・レベル」と呼ばれる曝露量を決定している。2021年1月10日現在、セーフハーバー・レベルが設けられている規制対象物質の数は、およそ320種である。
警告規則と警告例
プロポジション65は事業者に対し、予見される曝露に対して事前に「明確で妥当な警告」を行うことを義務付けているが、「明確で妥当」という要件は法規では明確に定義されていない。そのためOEHHAは、そのとおりに行えば「明確で妥当」とOEHHAがみなす警告の方法と内容を実施規則として定めた。すなわち、これらの警告方法や警告内容は、規則のかたちをとっているものの、実際には強制力を持たないガイダンスであり、事業者は自分たちが「明確で妥当」と考えるそれ以外の方法や内容で警告することができる。ただし、定義がないだけに、その警告が「明確で妥当」か否かをめぐって訴訟が起こされる可能性がある。
ガイダンスにのっとった消費者向け製品の警告例（発癌性原因物質の場合）
- 黄色い三角の中に感嘆符が書かれた警告シンボル（シンボルが不要の警告もあり）
- 曝露の可能性の明記（“can expose you to”）
- 警告対象となる1つ以上の化学物質名の記載（“name of one or more chemicals”）
- 警告ウェブサイトのURLの記載（www.P65Warnings.ca.gov）
最新動向
現行の警告規則は、消費者向け製品に限り警告対象となる化学物質名の記載がいらない簡易警告を容認しているが、OEHHAは2021年1月、簡易警告の使用を制限する規則の改正を提案した。
（2021年2月1日最終更新）
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| 規制テーマ | セミナー・イベント名称 | 開催日 |
|---|---|---|
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| 更新日 | 規制分野 | 記事タイトル（サンプルにつき一部の記事タイトルのみ掲載） |
|---|---|---|
| 2021年1月 | 化学物質 |  米加州当局、プロポジション65の警告規則改正を提案、簡易警告の使用を制限へ
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| 2020年9月 | 化学物質 | 米カリフォルニア州司法局、グリホサートに対するプロポジション65の警告禁止に異議唱え上訴
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| 2020年7月 | 化学物質 | 米連邦地裁、グリホサートに対するプロポジション65の警告表示要件は憲法違反と判断
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| 2020年2月 | 化学物質 | 米加州当局、プロポジション65のインターネット販売に関する警告規則の明確化を提案
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| 2020年1月 | 化学物質 | 米加州プロポジション65、流通中間業者による消費者向け製品曝露警告を想定して規則を改正
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| 2019年10月 | 化学物質 | 米加州プロポジション65、インク等の溶剤PCBTFの「無視できるリスクのレベル」提案
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| 2019年9月 | 化学物質 | 米加州OEHHA、プロポジション65の発がん性原因物質リストに工業化学品6種を追加
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| 2019年5月 | 化学物質 | 米加州OEHHA、プロポジション65で規制する可溶性のニッケル化合物の定義を告示
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| 2018年12月 | 化学物質 | 米加州プロポジション65警告規則、連邦法等で規制される農薬の代替シグナルワードを容認
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| 2018年11月 | 化学物質 | 米加州プロポジション65、グリホサートの警告表示要件実施の仮差し止め続く――IARCの分類にもとづくリスト収載メカニズムの違憲性に関する決定は確定
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| 2018年11月 | 化学物質 | 米加州プロポジション65警告規則、流通中間業者が警告するケースを想定した改正を提案
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| 2018年7月 | 化学物質 | 米両院に「正確なラベル」法案――賛否両論
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| 2018年5月 | 化学物質 | 米加州控訴裁、IARCの分類にもとづくプロポジション65のリスト収載は「違憲な権限の委任ではない」
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| 2018年2月 | 化学物質 | 米加州プロポジション65、「明確で妥当な」警告に関する新ガイダンス文書を公表
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| 2017年12月 | 化学物質 | 米カリフォルニア州、PFOAとPFOSをプロポジション65の生殖毒性原因物質リストに追加
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| 2017年10月 | 化学物質 | 米カリフォルニア州で幅広い清浄製品の成分開示を義務付ける「洗浄製品知る権利法」が成立
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| 2017年7月 | 化学物質 | 米加州OEHHA、DMF、TBBPAなど3物質をプロポジション65の発がん性原因物質リストに収載する意図を告示
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| 2017年5月 | 化学物質 | 米加州当局、プロポジション65のもと、スチレンの「無視できるリスクのレベル」を採択
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| 2016年11月 | 化学物質 | 米加州OEHHA、プロポジション65の暫定的なビスフェノールA警告要件定める緊急規則を再採択
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| 2016年10月 | 化学物質 | 米加州プロポジション65、PFOAとPFOSの生殖毒性原因物質リスト収載の意図公表
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| 2016年7月 | 水質汚染・水資源管理 | 米加州の油田関連廃水処理処分会社、飲料水源汚染をめぐるプロポジション65訴訟で和解
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| 2016年6月 | 化学物質 | 米加州プロポジション65、ビスフェノールAの皮膚曝露に関する最大許容レベルが定まる
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| 2016年4月 | 化学物質 | 米加州OEHHA、プロポジション65の発がん性原因物質リストにスチレンを収載――違法性判断の目安となるNSRLも提案
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| 2016年3月 | 化学物質 | 米加州OEHHA、プロポジション65警告規則案改正案を修正――当局の提案の意図をより明確に
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| 2015年11月 | 化学物質 | 米加州OEHHA、プロポジション65警告規則の新たな改正案を提案――警告文に規制対象リスト収載物質の明記求める
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| 2015年7月 | 化学物質 | 米加州プロポジション65の労働法に照らした化学物質リスト収載基準承認、2015年10月発効へ
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| 2015年2月 | 化学物質 | 米加州当局、ビスフェノールAのプロポジション65リスト収載を検討へ――スチレンのリスト収載の意向も通知
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| 2013年12月 | 化学物質 | 米加州、プロポジション65の対象物質リストから5物質を除外――連邦の危険有害性周知基準変更でリスト収載の判断根拠に影響
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| 2013年10月 | 化学物質 | 米加州知事、プロポジション65の改正法案に署名――バーやレストランの警告義務違反是正に14日間の猶予認める
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| 2013年9月 | 化学物質 | 米カリフォルニア州、連邦OSHAの危険有害性周知基準改正がプロポジション65の対象物質リストにおよぼす影響について告示
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| 2013年5月 | 化学物質 | 米カリフォルニア州下院の所管委員会でプロポジション65改正法案の審議が進行中
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| 2013年4月 | 化学物質 | 米の公衆衛生･環境NGOの連合組織、100種類の懸念化学物質の使用全廃を大手小売業者に求めるキャンペーンを開始
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| 2013年1月 | 化学物質 | 米加州、発がん性の証拠不十分な一部物質をプロポジション65リストから削除へ――裁判所の裁定に応え
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| 2012年11月 | 化学物質 | 米カリフォルニア州のプロポジション65、発癌物質リストへのスチレンと酢酸ビニルの掲載を阻む判決――州控訴審
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| 2012年10月 | 化学物質 | 米加州当局、プロポジション65のもとでTDCPPの「無視できるリスクのレベル」を採択
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| 2011年9月 | 化学物質 | 米カリフォルニア州議会、哺乳瓶や子ども用カップへのビスフェノールAの使用を制限する法案を採択
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| 2011年8月 | 化学物質 | 米EPA、現行TSCAのもとで評価すべき優先化学物質の選定について意見募集
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| 2011年7月 | 化学物質 | 米加州控訴裁、科学的レビューなしに新規化学物質をプロポジション65のリストに追加することを承認
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| 2010年6月 | その他 | 米サンフランシスコ市･郡、携帯電話の電磁波レベルの店頭表示を義務づけ
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| 2010年4月 | 化学物質 | 米加州OEHHA、プロポジション65におけるDIDPの最大許容曝露量の修正を提案
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米国環境法体系ガイド 製品編
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2020年10月6日 |
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米国 TSCA PBT5物質に係わる規則 和訳
PBT5物質のそれぞれに規則が公表され、規制内容が設けられています。製品や成形品を米国に輸出している日本の事業者にとって、非常に重要な法令になると思われます。 |
2021年1月28日 |
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2016年9月3日 |
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個別調査・海外現地調査
コラム・無料記事
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| 化学物質 |
米EPA、FIFRA違反で約699万ドルの罰金を科す
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2020年11月20日 |
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米国 危険有害物質規則（HMR）の改正を公示、国際規定に調整
改正内容は主にIMDGコードやICAO技術指針、国連危険物輸送モデル規則などの危険物輸送に係わる国際規定の更新と整合性を取るものとなっている。 |
2020年6月1日 | |
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米国TSCA、CBI請求審査手順を定める規則案の追補草案を公表
11月8日官報公表。EPAは本追補草案で以下の2つの事項を提案する。 |
2019年12月10日 | |
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米EPA、CBI保護請求に不備があった場合の請求者への通知を取りやめ
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2019年8月1日 |