欧州連合（EU）の主要規制テーマ
EU 殺生物性製品規則（BPR）
EnviXは「EU 殺生物性製品規則（BPR）」について、規制動向の調査報告書を作成・提供しております。
基本情報・概要
| 法規・政策の名称（現地語名） | 公布日・施行日等 |
|---|---|
| 殺生物性製品の市場での入手と使用を可能とすることに関する規則 (EU)No 528/2012 REGULATION (EU) No 528/2012 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products |
2012年6月27日官報告示 2013年9月1日発効 |
| 市場参入に係る特定の条件について、殺生物性製品の市場での入手と使用を可能とさせることに関する規則(EU) No 528/2012を修正する2014年3月11日付けの欧州議会及び理事会による規則(EU) No 334/2014 REGULATION (EU) No 334/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 11 March 2014 amending Regulation (EU) No 528/2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, with regard to certain conditions for access to the market |
2014年4月官報告示 |
※その他、委員会委任規則及び欧州委員会決定文書
2012年に殺生物性製品に関する欧州法令がそれまでの殺生物性製品指令（BPD）から対象範囲が大きく拡大された殺生物性製品規則（BPR）に変更された。BPRでは移行期間も考慮され、適用は2013年9月と1年以上の猶予期間が与えられていた。しかし、法整備面で幾つかの不具合が指摘され、改めてこれらを整合させる為に2014年4月にBPRの修正規則、(EU)No 334/2014が官報告示された。
殺生物性製品の上市には事前認可（authorisation）が必要であり、殺生物性製品に含まれる活性物質は事前に承認（approval）を得る必要がある。
ただし、後述するように、見直しプログラム（Review Programme）の対象として承認手続き中の活性物質を含む殺生物性製品や、評価中の新たな活性物質を含む殺生物性製品などの上市を認める例外規定がある。
殺生物性製品規則では、先行法令の殺生物性製品指令と同様、活性物質の承認は EU レベルで、殺生物性製品の認可は加盟国レベルで行われ、加盟国レベルの認可は相互認定により他の加盟国に拡張できる。
これに加えて、殺生物性製品規則では新たに EU レベルでの認可が導入された。なお、殺生物性製品規則は活性物質と殺生物性製品の上市のみならず、殺生物性製品で処理された成形品（treated articles）に関する規定も含まれている。
BPRの対象となる製品に関する概念としてはREACHで導入された成形品の扱いが重要となってくる。欧州委員会は害虫駆除剤や消毒剤のみならず、木材、プラスチック、繊維素材の劣化防止成分、船体への汚染防止塗料、または光触媒、静電気などで発生させるものを含むフリーラジカルも規制対象にしている。
殺生物製品という語には従来のBPD指令では対象外であった多くの成形品が含まれ、これらは「処理成形品」と位置付けられ使用している化学品自体がその用途分類ごとに「活性物質」として承認されていなければこのBPRの下での上市がかなわなくなる恐れがある。
「抗菌」、「ウィルスを駆除する」という言い回しで訴求する製品は家庭用品のみならず、それらを組み込んで使用する家電製品から車関連製品にまで及んでいる。前述の活性物質の承認分類には積極的に殺菌を訴求するものだけでなく製品の保護材、例えば防腐剤も含まれるのが特徴であり、その為BPRの適用範囲が大きく広がった。
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無料情報は以上となります（2018年12月1日最終更新）。本規制テーマに関する最新情報、中長期動向報告書のご要望、また個別調査等のご相談などがございましたら、お気軽にお問い合わせください。
最新動向
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| 更新日 | 規制分野 | 記事タイトル（サンプルにつき一部の記事タイトルのみ掲載） |
|---|---|---|
| 2020年7月 | 化学物質 |  欧州化学品庁、2022年の取り締まり内容（REF-10）の焦点を製品中の有害物質に
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| 2020年1月 | 化学物質 | 欧州化学品庁、有害物質含有製品のオンライン販売に関する取締まりプロジェクト開始
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| 2019年3月 | 化学物質 | 欧州化学品庁、BPR取り締まりプロジェクトを開始――焦点は処理されたアーティクル
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| 2018年11月 | 化学物質 | 欧州化学品庁、英国のEU離脱に企業が備えるための新たなページを公開
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| 2018年11月 | 化学物質 | 欧州化学品庁、オンライン販売の化学品に焦点をあてるREF-8の準備を開始
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| 2018年2月 | 化学物質 | 欧州化学品庁、REF－6における混合物の分類とラベル表示の検査を開始
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| 2017年10月 | 化学物質 | 欧州化学品庁、英国のEU離脱の影響に関する情報を提供するウェブページを開設
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| 2016年6月 | 化学物質 | 欧州委員会がBPRの下でのin-situフリーラジカル申請のためのガイドラインを採択、発行
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| 2016年2月 | 化学物質 | 欧州委員会が水俣条約を履行するための水銀規則案を発表
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| 2015年2月 | 化学物質 | 自動車業界のサプライチェーンに係るGADSLリストに収載されているEUのBPR規則関連物質とその95条リスト物質のユーザーへの注意喚起情報
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| 2014年12月 | 化学物質 | 欧州化学品庁、自社のサプライヤーにBPRの95条リスト収載を要請すべき立場にある企業等に注意喚起
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| 2014年8月 | 化学物質 | ECHAと欧州委員会、BPRの活性物質リストに非EU企業の名前も収載、公表することで合意
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| 2014年7月 | 化学物質 | 欧州委員会、内分泌かく乱物質特定のための基準を定義するロードマップを公開
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| 2014年5月 | 化学物質 | 欧州化学品庁、BPRにおける効力評価方法に関する暫定ガイダンスを公表
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| 2014年4月 | 化学物質 | EU、殺生物性製品規則を改定、処理されたアーティクルの移行措置などを明示
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| 2014年3月 | 化学物質 | 欧州化学品庁、活性物質リストを改正するための新たなEU法律手続きを施行
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| 2013年10月 | 化学物質 | 欧州委員会がバイオサイド製品で処理された成形品（アーティクル）についての問答集FAQを発表
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| 2013年8月 | 化学物質 | 欧州化学品庁、殺生物性製品規則における活性物質の技術的同等性の申請ガイダンスを公表
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| 2013年5月 | 化学物質 | 欧州委員会、同様な殺生物性製品の認可手順に関する実施規則（No 414／2013）を公表
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| 2012年5月 | 化学物質 | 欧州委員会、化学物質の混合物の潜在的なリスクを新たな方法で評価すると表明
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| 2011年11月 | 化学物質 | 欧州議会環境委員会、本会議での第二読会に向けて殺生物製品規則案の修正案を可決
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関連製品
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欧州連合（EU）の環境法・環境規制動向
欧州連合（EU）の化学物質規制情報に関連する製品を下記に紹介します。
| 規制分野 | 製品区分 | 製品・サービス名 | 発売・更新日 |
|---|---|---|---|
| 全般 | 法体系ガイド |
EU環境法体系ガイド2018（製品編）
英語情報とはいえ、その情報量の多さ、複雑さ、活発な動向から、体系的な把握が難しいEUの環境法体系を把握する一助となるよう作成されたガイドとなります |
2018年10月17日 |
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海外環境法規制モニタリング
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常時更新 | |
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海外環境規制トレンド・レポート
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毎月配信 | |
| 化学物質 | 法規和訳 |
EU REACH改正規則(EU) No 2020/878 SDS編纂要件を定める附属書IIの改正
新旧対照表を付属。本規則は2021年1月1日から適用。 |
2020年7月13日 |
| 法規和訳 |
ECHA SCIPデータベースの詳細な情報要件とFAQ
欧州化学品庁（ECHA）2019年9月9日公表。2021年1月5日以降SCIPへ提供を義務付けられる情報の要件について。 |
2019年10月1日 | |
| 法規和訳 |
殺生物性製品（BPR）改正規則（EU）No 334/2014
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2014年5月14日 | |
| 法規和訳 |
製品の市場での入手と使用に係る規則(EU) No 528/2012 (BPR)に対するECHAガイダンス文書Ver 1.0
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2013年11月13日 | |
| 法規和訳 |
EU殺生物性製品規則（BPR）の「処理されたアーティクル」に関する問答集(FAQ)改訂版
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2013年11月13日 | |
| 法規和訳 |
殺生物性製品認可の「変更/修正」に関する欧州委員会実施規則（EU）No354/2013の解説ガイド
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2013年5月9日 | |
| 法規和訳 |
EU改正殺生物性製品規則(EU)No 528/2012の「解説書―日本のアーティクル製造者の為の法規解釈」
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2013年4月22日 | |
| 法規和訳 |
EU・殺生物性製品規則（BPR）の“処理されたアーティクル”に関する問答集（FAQ）日本語版
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2013年3月5日 | |
| 法規和訳 |
改正RoHS(RoHS2)の問答集(FAQ）、欧州委員会が12月12日に改訂発行
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2013年1月9日 | |
| 法規和訳 |
EU-RoHS2に関する問答集(FAQ)-和訳
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2012年8月24日 | |
| 法規和訳 |
EU：欧州委員会による「WEEE指令・RoHS指令改正案・Q&A」-日本語訳＆修正ポイント
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2009年2月13日 |
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下表は欧州連合（EU）の化学物質規制情報に関する報告書の一覧です。
| 規制分野 | 規制テーマ（報告書の名称） | 更新日 |
|---|---|---|
| 化学物質 |
EU REACH規則
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2020年7月4日 |
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EU CLP規則
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2020年7月4日 | |
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EU 殺生物性製品規則（BPR）
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2018年12月1日 | |
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EU RoHS指令
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2018年12月1日 | |
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EU ナノマテリアル規制
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2016年6月1日 |
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