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殺生物性製品認可の「変更/修正」に関する欧州委員会実施規則（EU）No354/2013の解説ガイド

殺生物性製品規則を補足する「殺生物性製品の変更/修正に関する実施規則」が4月18日に採択
規則の日本語版およびミニガイドを販売開始

殺生物性製品の市場での入手と使用を可能とすることに関する欧州議会及び理事会規則(EU)No528/2012、すなわち「殺生物性製品規則」が2012年5月22日に公布され、2013年9月1日から実施されることとなっています。しかしながら、この規則の内容にはまだ明確に規定されていない部分があり、このままでは実施に際して混乱を生じかねないことから、欧州委員会は2013年4月18日、欧州共同体を設立した条約や、上記の殺生物性製品規則、特にその第51条を考慮して、認可される殺生物性製品の「変更/修正」に関する欧州委員会実施規則（EU）No 354/2013が採択されました。

上述したように、この実施規則(EU)No 354/2013は、殺生物性製品規則(EU)No 528/2012を補足する下位レベルの法規として発行されましたが、この実施規則を眺めるだけでは適切な解釈を行うことが難しいことが予想されます。そこで、ベースとなる殺生物性製品規則との関係を交えながら、殺生物性製品の認可申請に係わる企業の皆様が適切かつ容易に規制内容を理解、対応する際の手助けとなるミニガイドをエンヴィックスのパートナーである村越茂富氏の協力を得て作成致しましたので、ここにご案内させていただきます。同ミニガイドでは、特に処理されたアーティクルのうち、殺生物性製品として認可の対象になるものを扱う企業の方々を主な対象として解説を試みています。

前述の「ミニガイド」とともに、規則の「日本語版」も参考にしていただければ幸いです。これら2つの文書はセットにてのみ販売しておりますますので、ご要望の方は下記要領にてお申込み下さい。

目次:
＜前文＞
＜実施規則本文＞
第1章 　一般規程
第1条 　主題
第2条 　製品の変更/修正の分類
第3条 　分類に関するガイドライン
第4条 　変更/修正のグルーピング
第5条 　情報要件
第2章 　加盟国によって認可された製品の変更/修正
第6条 　製品の管理手続的変更/修正における届出の手順
第7条 　製品のマイナーチェンジ(変更/修正)における手順
第8条 　メジャーチェンジ(変更/修正)における手順
第9条 　規則(EU)No 528/2012の第26条により認可される殺生物性製品
第9a条 　他の加盟国で既に承認済みの変更/修正の為の手順
第10条　相互承認に関する調停グループ、仲裁裁判及び適用の緩和
第3章　EU委員会認可製品の変更/修正
第11条　製品の管理手続的変更/修正の届出手順
第12条　製品のマイナーチェンジ(変更/修正)の手順
第13条 　製品のメジャーチェンジ(変更/修正)の手順
第4章 　変更/修正の実施
第14条 　製品の管理手続的変更/修正
第15条　マイナーチェンジ(変更/修正)
第16条　メジャーチェンジ(変更/修正)
第5章 　最終規定
第17条　変更/修正の実施に対する継続的な監視
第18条　発効時期
附属書　製品の変更/修正の分類
第1編　製品の管理手続的変更/修正
第1節 　実施前に事前届け出を要する製品の管理手続的変更/修正
第2節 　実施後に届出することが可能な製品の管理手続的変更/修正
第2編 　製品のマイナーチェンジ
第3編 　製品のメジャーチェンジ

  • 製品名：
    (1)「殺生物性製品の変更/修正に関する実施規則(EU)No 354/2013」（2013年4月18日採択）の日本語版 [PDFファイルA4判22p]
    (2)「殺生物性製品の変更/修正に関する実施規則」解釈のためのミニガイド[PDFファイル A4判 6p]
  • 価格：
    20,000円（税別） ※上記2つの文書のセット価格として
  • 申込先：
    contact@envix.co.jp（担当：中里）

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欧州連合（EU）の環境法・環境規制動向

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規制分野 製品区分 製品・サービス名 発売・更新日
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英語情報とはいえ、その情報量の多さ、複雑さ、活発な動向から、体系的な把握が難しいEUの環境法体系を把握する一助となるよう作成されたガイドとなります 		2018年10月17日
- 海外環境法規制モニタリング
世界全体の環境法規制の動向をお届けする基幹サービス。同分野の豊富な知識と経験、高度な翻訳能力を兼ね備えた当社研究員が厳選した価値ある情報を速報、月例報告書、検索可能なWEBアーカイブでご提供します。 		常時更新
- 海外環境規制トレンド・レポート
世界主要国における環境法規制の直近6ヶ月から1年間の動向を中心に調査し、ご報告する調査報告書です。 		年2回更新
- 海外環境法規制メルマガ（無料）
海外の環境規制情報を要約して月1回、毎月上旬に配信します。累計1千人以上が購読する、環境規制担当・経営担当必読のメールマガジンです。 		毎月配信
化学物質 法規和訳 EU 食品接触材（FCM）プラスチック規則／適正製造規範規則 修正規則草案
2024年3月25日にWTO/TBT通報、意見提出期限は2024年5月24日です。 		2024年4月5日
法規和訳 EU 食品接触材（FCM）プラスチック規則
2011年1月15日付け官報公布、2011年5月1日適用開始、「食品に接触することを意図するプラスチック材料及び製品に関する2011年1月14日付け欧州委員会規則(EU) No 10/2011（欧州経済領域に関連する法文）」。 		2024年4月5日
法規和訳 EU 食品接触材（FCM）適正製造規範規則
2006年12月29日付け官報公布、2008年8月1日適用開始、「食品に接触することを意図する材料及び製品の適正製造規範に関する2006年12月22日付け欧州委員会規則(EC) No 2023/2006（欧州経済領域に関連する法文）」。 		2024年4月5日
法規和訳 EU 食品接触材（FCM）枠組み規則
2004年11月13日付け官報公布「指令80/590/EEC及び指令89/109/EECを廃止する食品に接触することを意図する材料及び製品に関する2004年10月27日付け欧州議会及び理事会規則(EC) No 1935/2004」。 		2024年4月5日
報告書 EU REACH規則 基礎解説ガイド（音声付き）
複雑で理解が困難なREACH規則の基礎を解説する音声付き資料です。「高懸念物質（SVHC）」、「認可対象物質」および「制限物質」とは何か、これら物質に規定された場合の義務について説明しております。 		2023年1月31日
報告書 PFAS規制解説レポート
欧米のPFAS規制対応のための情報源としてご活用ください。各PFASの規制内容については、解説に必要な範囲で原文および和訳の対照表（必要に応じて草案を含む）を記載。 		2021年10月11日
法規和訳 ECHA SCIPデータベースの詳細な情報要件・FAQ 2020年11月9日
法規和訳 C9-C14 PFCAsに関するEU規則
2021年8月5日付け欧州連合官報。当該規則は2021年8月25日に発効し、2023年2月25日から適用が開始される。 		2020年10月1日
法規和訳 EU REACH改正規則(EU) No 2020/878 SDS編纂要件を定める附属書IIの改正 2020年7月13日
法規和訳 殺生物性製品（BPR）改正規則（EU）No 334/2014 2014年5月14日
法規和訳 製品の市場での入手と使用に係る規則(EU) No 528/2012 (BPR)に対するECHAガイダンス文書Ver 1.0 2013年11月13日
法規和訳 EU殺生物性製品規則（BPR）の「処理されたアーティクル」に関する問答集(FAQ)改訂版 2013年11月13日
法規和訳 殺生物性製品認可の「変更/修正」に関する欧州委員会実施規則（EU）No354/2013の解説ガイド 2013年5月9日
法規和訳 EU改正殺生物性製品規則(EU)No 528/2012の「解説書―日本のアーティクル製造者の為の法規解釈」 2013年4月22日
法規和訳 EU・殺生物性製品規則（BPR）の“処理されたアーティクル”に関する問答集（FAQ）日本語版 2013年3月5日
法規和訳 欧州委員会 改正RoHS（RoHS2）FAQ
2012年12月12日改訂。改正RoHSの要求と狙いについて理解を助けるため資料です。 		2013年1月9日

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海外環境規制トレンド・レポート

下表は欧州連合（EU）の化学物質規制情報に関する報告書の一覧です。

規制分野 規制テーマ（報告書の名称） 更新日
化学物質 EU 食品接触材（FCM）規制動向 2024年4月5日
EU POPs規則 2023年6月22日
EU REACH規則 基礎解説ガイド 2021年11月8日
EU REACH規則 SVHCリスト（認可対象の候補となる高懸念物質のリスト） 2021年11月7日
EU REACH規則附属書XIV 認可対象物質リスト 2021年11月6日
EU REACH規則附属書XVII 制限物質リスト 2021年11月5日
EU PFAS規制 2021年1月9日
EU PFOA 規制動向 2020年10月1日
EU PFOS 規制動向 2020年10月1日
EU C9-C14 PFCAs（炭素数9から14までのペルフルオロカルボン酸）その塩および関連物質 2020年8月12日
EU CLP規則 2020年7月4日
EU 殺生物性製品規則（BPR） 2018年12月1日
EU RoHS指令 2018年12月1日

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