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EU 食品接触材（FCM）プラスチック規則

EU 食品接触材（FCM）規制
プラスチック規則
2011年1月15日官報公布、2011年5月1日適用
和訳資料発売中！

本ページで紹介する「プラスチック規則」とは、欧州連合が2011年1月15日付け官報で公布し、2011年5月1日から適用を開始している「食品に接触することを意図するプラスチック材料及び製品に関する2011年1月14日付け欧州委員会規則(EU) No 10/2011（欧州経済領域に関連する法文）」です。

正式名称：
Commission Regulation (EU) No 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (Text with EEA relevance)
» 原文リンク

このプラスチック規則については、適正製造規範規則と合わせて、2024年3月13日に欧州委員会が修正規則草案を公表しています。修正規則草案について、詳しくは下記のページをご覧ください。
EU 食品接触材（FCM）プラスチック規則／適正製造規範規則 修正規則草案

弊社では修正規則草案の内容を把握されるための参考資料として、EUにおける食品接触材（FCM）関連規制の和訳資料を提供しております。

規制の体系、ならびに最新動向につきましては下記のページをご覧ください。
EU 食品接触材（FCM）規制動向

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本製品について

弊社では本規則の和訳資料を下記の要領で提供しております。和訳資料の構成は次の通りです。

  • 1. 条文
    • 第I章 一般規定
      • 第1条 主題
      • 第2条 範囲
      • 第3条 定義
      • 第4条 プラスチック材料及び製品に関する上市
    • 第II章 組成要件
      • セクション1 認可物質
        • 第5条 認可物質の欧州連合リスト
        • 第6条 欧州連合リストに未収載の物質に関する免除
        • 第7条 暫定リストの制定及び管理
      • セクション2 一般要件、制限及び仕様
        • 第8条 物質に関する一般要件
        • 第9条 物質に関する個別要件
        • 第10条 プラスチック材料及び製品に関する一般的な制限
        • 第11条 特定移行限度
        • 第12条 総移行限度
    • 第III章 特定の材料及び製品に関する個別規定
      • 第13条 プラスチック多層材料及び製品
      • 第14条 多材質多層材料及び製品
    • 第IV章 適合宣言及び文書化
      • 第15条 適合宣言
      • 第16条 証拠書類
    • 第V章 適合性
      • 第17条 移行試験結果の表記
      • 第18条 移行限度への適合性を評価するための規定
      • 第19条 欧州連合リストに未収載の物質の評価
    • 第VI章 最終規定
      • 第20条 欧州連合法の修正
      • 第21条 欧州連合法の廃止
      • 第22条 移行措置
      • 第23条 発効及び適用
  • 2. 附属書
    • 附属書I物質
      • 1. 認可されたモノマー、それ以外の出発物質、微生物発酵から得られる高分子、添加剤及びポリマー製造助剤の欧州連合リスト
      • 2. 物質のグループの制限
      • 3. 適合性の検証に関する注記
      • 4. 物質に関する詳細な仕様
    • 附属書II プラスチック材料及び製品に関する制限
    • 附属書III 食品模擬物質
      • 1. 食品模擬物質
      • 2. 食品模擬物質の食品への一般的割当
      • 3. まだ食品と接触していない材料及び製品の移行試験のための食品模擬物質の食品への特定割当
      • 4. 総移行を試験するための食品模擬物質の割当
      • 5. 食品模擬物質の割当への一般的免除
    • 附属書IV 適合宣言
    • 附属書V 適合性試験
      • 第1章 食品に既に接触している材料及び製品の特定移行試験
        • 1.1. サンプル準備
        • 1.2. 試験条件
        • 1.3. 移行した物質の分析
        • 1.4. 他の供給源に由来する物質に関する説明
      • 第2章 まだ食品と接触していない材料及び製品の特定移行試験
        • 2.1. 検証方法
          • 2.1.1. サンプルの準備
          • 2.1.2. 食品模擬物質の選択
          • 2.1.3. 食品模擬物質を用いる際の接触条件
          • 2.1.4. 接触期間が室温及びそれ以下で30日を超える場合の特定条件
          • 2.1.5. 接触時間と接触温度の組合せに関する特定条件
          • 2.1.6. 反復使用の材料及び製品
          • 2.1.7. 移行物質の分析
          • 2.1.8. 食品接触表面積あたりの残留含有量（QMA）による適合性の検証
        • 2.2. スクリーニング・アプローチ
          • 2.2.1. 特定移行から総移行への代替
          • 2.2.2. 残留含有量
          • 2.2.3. 移行モデル
          • 2.2.4. 食品模擬物質の代替
          • 2.2.5. 時間と温度の連続的組合せに関する単一試験
      • 第3章 総移行試験
        • 3.1. 標準試験条件
        • 3.2. 食品模擬物質D2での試験の代替となる総移行試験
        • 3.3. 適合性の検証
          • 3.3.1. 使い捨ての製品及び材料
          • 3.3.2. 反復使用の製品及び材料
        • 3.4. スクリーニング・アプローチ
          • 3.4.1. 残留含有量
          • 3.4.2. 食品模擬物質の代替
      • 第4章 移行試験結果と移行限度を比較する際に適用される補正係数
        • 4.1. 脂肪減少係数（FRF）による20%以上の脂肪を含有する食品の特定移行の補正
    • 附属書VI 相関表〔省略〕

なお、下記の表については和訳対象外となります。

  • 附属書I物質
    • 「1. 認可されたモノマー、それ以外の出発物質、微生物発酵から得られる高分子、添加剤及びポリマー製造助剤の欧州連合リスト」の表1
    • 「2. 物質のグループの制限」の表2
    • 「4. 物質に関する詳細な仕様」の表4
  • 附属書III 食品模擬物質
    • 「3. まだ食品と接触していない材料及び製品の移行試験のための食品模擬物質の食品への特定割当」の「表2 食品模擬物質の食品カテゴリー特定割当」
  • 附属書VI 相関表
製品名 EU 食品接触材（FCM）プラスチック規則
日本語版和訳
発売・更新日 2024年4月5日
納品物 PDFファイル（A4判 60頁）
販売価格 60,000円（税別）
ご注文・お問い合わせ ご注文はWEBフォームより承ります（最短同日、メールにて納品）。
ご請求について。請求書を後日郵送、支払期限は納品日（毎月25日締め）翌月末を基本とします。
納品・請求方法はお客様の規定により変更・対応いたします。注文時に合わせてご指定ください。

ご質問・お問い合わせはお電話（03-5928-0180）もご利用ください。平日10～17時受付。
担当：岡尾、真壁

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