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殺生物性製品(BPR)改正規則(EU)No 334/2014

(EU)No 334/2014
殺生物性製品規則(BPR)改正規則が欧州閣僚理事会で採択、
発効
日本語版和訳のご案内

抗菌、殺菌等身近な家庭用品や家電品にまで関係する幅広い規制として施行されてきた殺生物性製品規則(EU No 528/2012:通称バイオサイド規則)ですが、施行に伴い幾つかの課題が明らかになっていたため、改正案が検討され、ようやく本年4月5日付で欧州官報で告示されるに至りました。
発効はこの官報告示から20日後とされておりますので、今月25日にそれが迫っていることになります。

今回の改正はページ数でいうと訳文で約20ページほどです。これは先に行われたバイオサイド指令(BPD)からバイオサイド規則(BPR)への見直しのような抜本的なものでなく、元になるEU No 528/2012を部分的に修正するという体裁をとる為、閲覧に当たっては、元のBPRを手元において併せてご確認いただく必要がありますのでご注意ください。
この改正案が公開されていた時点から、指摘されていたことですが、修正の骨子は規制内容を厳しいものにするというよりは、解釈上の不備の訂正を含め、法規定の明確化と結果としての緩和が主なものです。

以下、多くの企業に関連がありそうな改正項目は下記のものです。

  • 本規則が適用除外としていた「加工助剤」の範囲の明確化
  • 「殺生物性製品ファミリー」定義の見直し
  • 認可されない公衆衛生用途でのREACHにおけるPBTやvPvBという対象範囲のものの殺生物性製品への適用明確化
  • 廃却処分に係る猶予期間(第52条)の見直し
  • 活性物質承認日からインターネット上で閲覧可能とする為の見直し
  • 処理されたアーティクルへの経過措置(第94条)の見直し
  • 活性物質ドシエへのアクセスに関する経過措置(第95条)見直し

特に、第94条については2013年9月1日までの上市実績の有無にかかわらず、2017年3月1日まで市場から排除されないという点は重要です。

なお、日本でも製品事例が多い、製品出荷時点では抗菌性は有していないものの、それが動作する際、活性物質を生成するような、in-situ generated物質(オゾンやヒドロキシラジカルなどに係わるものを含む)については、まだECHA等で継続検討中であり、今回の改正には直接的には含まれておりません。

なお、EnviXはEUの殺生物性製品規則(BPR)について中長期動向を調査・報告しております。下記のページも併せてご覧ください。
EU 殺生物性製品規則(BPR)

日本語版(和訳)について

EnviXは本文書の日本語版(和訳)を販売しております。

製品名 (EU)No 334/2014
殺生物性製品規則(BPR)改正規則
日本語版和訳
発売・更新日 2014年5月14日
納品物 PDFファイル(A4判 約20頁)
販売価格 26,000円(税別)
ご注文・お問い合わせ ご注文はWEBフォームより承ります(最短同日、メールにて納品)。
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担当:中里、尤

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欧州連合(EU)の環境法・環境規制動向

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規制分野 製品区分 製品・サービス名 発売・更新日
全般 法体系ガイド EU環境法体系ガイド2018(製品編)
英語情報とはいえ、その情報量の多さ、複雑さ、活発な動向から、体系的な把握が難しいEUの環境法体系を把握する一助となるよう作成されたガイドとなります
2018年10月17日
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世界全体の環境法規制の動向をお届けする基幹サービス。同分野の豊富な知識と経験、高度な翻訳能力を兼ね備えた当社研究員が厳選した価値ある情報を速報、月例報告書、検索可能なWEBアーカイブでご提供します。
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世界主要国における環境法規制の直近6ヶ月から1年間の動向を中心に調査し、ご報告する調査報告書です。
年2回更新
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毎月配信
化学物質 法規和訳 ECHA SCIPデータベースの詳細な情報要件とFAQ
欧州化学品庁(ECHA)2019年9月9日公表。2021年1月5日以降SCIPへ提供を義務付けられる情報の要件について。
2019年10月1日
法規和訳 殺生物性製品(BPR)改正規則(EU)No 334/2014 2014年5月14日
法規和訳 製品の市場での入手と使用に係る規則(EU) No 528/2012 (BPR)に対するECHAガイダンス文書Ver 1.0 2013年11月13日
法規和訳 EU殺生物性製品規則(BPR)の「処理されたアーティクル」に関する問答集(FAQ)改訂版 2013年11月13日
法規和訳 殺生物性製品認可の「変更/修正」に関する欧州委員会実施規則(EU)No354/2013の解説ガイド 2013年5月9日
法規和訳 EU改正殺生物性製品規則(EU)No 528/2012の「解説書―日本のアーティクル製造者の為の法規解釈」 2013年4月22日
法規和訳 EU・殺生物性製品規則(BPR)の“処理されたアーティクル”に関する問答集(FAQ)日本語版 2013年3月5日
法規和訳 改正RoHS(RoHS2)の問答集(FAQ)、欧州委員会が12月12日に改訂発行 2013年1月9日
法規和訳 EU-RoHS2に関する問答集(FAQ)-和訳 2012年8月24日
法規和訳 EU:欧州委員会による「WEEE指令・RoHS指令改正案・Q&A」-日本語訳&修正ポイント 2009年2月13日

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海外環境規制トレンド・レポート

下表は欧州連合(EU)の化学物質規制情報に関する報告書の一覧です。

規制分野 規制テーマ(報告書の名称) 更新日
化学物質 EU REACH規則 2018年12月1日
EU CLP規則 2018年12月1日
EU 殺生物性製品規則(BPR) 2018年12月1日
EU RoHS指令 2018年12月1日
EU ナノマテリアル規制 2016年6月1日

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