欧州連合（EU）の主要規制テーマ
EU REACH規則 基礎解説ガイド
2024年8月27日（火）に無料ウェビナー「EU REACH規則による化学物質規制 – トレンド把握・予測のためのチェックポイント」を開催いたしました。アーカイブ動画は以下よりご確認ください。
「EU REACH規則による化学物質規制 – トレンド把握・予測のためのチェックポイント」
EU REACH規則 基礎解説ガイド
EU REACH規則は各国における化学物質規制対応における重要な規制の一つですが、その実態は複雑で理解が容易なものではありません。
昨今の動向では、REACH規則に基づいて全てのPFASを制限する提案書に対する意見公募が2023年3月23日から開始される予定になっています。またREACH規則に基づく「ビスフェノール類」に関する提案書については、2022年12月21日から意見公募が開始されました。「PFAS」および「ビスフェノール類」については、企業の皆様の活動に影響を与える可能性が高い「物質のグループ」であると考えております。これらの意見公募に対応する上でも、REACH規則に関する知識は欠かせません。
EnviXはREACH規則に基づいて規制される「高懸念物質（SVHC）」、「認可対象物質」および「制限物質」とは何か、これら物質に規定された場合、どの様な義務が生じるかといった、REACH規則の基礎を解説する音声付きの資料を作成しました。是非とも導入をご検討ください。無料サンプル版はこちらです。
※サンプル画像につき一部非表示
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| 製品名 | EU REACH規則 基礎解説ガイド（音声付き） |
|---|---|
| 発売・更新日 |
2023年1月31日 |
| 納品物 |
PDFファイル（PPTスライド形式 22頁） |
| 販売価格 |
25,000円（税別） |
| ご注文・お問い合わせ | ご注文はWEBフォームより承ります（最短同日、メールにて納品）。 ご請求について。請求書を後日郵送、支払期限は納品日（毎月25日締め）翌月末を基本とします。 納品・請求方法はお客様の規定により変更・対応いたします。注文時に合わせてご指定ください。 ご質問・お問い合わせはお電話（03-5928-0180）もご利用ください。平日10～17時受付。 担当：青木 |
基本情報・概要
| 法規・政策の名称（現地語名） | 公布日・施行日等 |
|---|---|
| REACH規則（規則No 1907/2006） REGULATION (EC) No 1907/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC |
2006年12月公布 2007年6月施行 |
REACH規則は、欧州におけるそれまでの化学物質関連制度の統合を図り、下記の目的を達成するために産業界の役割・責任を含めた総合的な化学物質管理制度を提供するものとして設けられたものである。
EU REACH規則 SVHC 認可対象物質候補リスト
EU REACH規則 附属書XIV 認可対象物質リスト
EU REACH規則 附属書XVII 制限物質リスト
REACH規則は、欧州におけるそれまでの化学物質関連制度の統合を図り、下記の目的を達成するために産業界の役割・責任を含めた総合的な化学物質管理制度を提供するものとして設けられたものである。
REACH規則の目的
- 競争力・イノベーションの向上
- 有害性評価の代替手法の促進
- 人の健康および環境の高いレベルでの保護
- 化学物質の市場での自由な流通
目的達成のための手段（主な規制内容）
REACH規則という規則の通称は、規則の柱となる4つの手段の頭文字に由来する。
- 登録（Registration）
年間1トン以上、物質を製造・輸入する場合、事業者毎に当該物質の登録義務を課す。
登録の際に求められる情報要件は、物質の数量に応じ段階的に増加する。 - 評価（Evaluation）
当局が提出された情報の適合性評価や、試験計画の評価を行い必要に応じて追加情報を要請する。また、集積された情報に基づき、当局は加盟国と協力して物質評価を行う。 - 認可（Authorisation）
人または環境に対して極めて懸念が強い物質を特定し、その中から認可対象物質を選定し、規定された用途毎に認可を取得しなければ原則上市禁止とする。 - 制限（Restriction）
人または環境に許容しがたいリスクを有する物質については、特定用途に関して、製造および上市、使用を制限（禁止措置を含む）する。
上記の主な内容のほかにも、サプライチェーン上の情報伝達の義務や、高懸念物質（SVHC）を特定の濃度以上含む成型品に関する届出義務など、様々な規定が設けられている。
REACH規則の特徴
- 物質の安全性評価の義務を、規制当局から産業界へ移行。事業者側で物質の登録の際に必要となる各種情報要件を準備しなければならない。
- 新規化学物質だけでなく、既存化学物質についても、事業者毎に登録の義務付け。
「データなければ、上市なし（No data, no market）」 - 成型品の製造・輸入者に対しても、意図的放出がある場合や、人または環境に対する懸念が大きい物質を含む場合には、登録や届出の要件を義務付け。
- 懸念の程度が大きい物質には「認可」制度、許容できないリスクを有する物質には「制限」制度を整備。
- サプライチェーン上の情報伝達の義務を設けた。
- EUにおけるREACH規則の規制当局、欧州化学品庁（ECHA）を設置（2008年）
背景
複雑な欧州化学物質管理規制：
化学物質に関する欧州共同体法規の機能面に多くの問題があり、加盟国の法律、規則及び行政規定間に不一致が生じ、この分野での域内市場の機能に直接的に影響を与えていること、及び予防原則にしたがって公衆の健康や環境を保護するためにさらに行動する必要性があることが確認された。ほかにも2006年は「国際的な化学物質管理のための戦略的アプローチ（SAICM）」が採択されるなど、化学物質管理の国際的な気運も高まっていた。
当局による物質評価の限界：
REACH規則策定の初動となった白書（White paper）では、当時の問題点を整理している。それによれば、当時、加盟国当局によって優先物質として特定され、包括的なリスク評価が行われた既存化学物質は140物質であったが、1トン以上で上市されていた既存化学物質は3万物質であったと推定されている。当時は、既存化学物質の特性や用途に関する知見も集積されておらず、リスク評価は資源集約的な作業だったため、その作業は効率性や費用対効果に欠けていた。
REACH規則に関する動き
| 2025年4月 |
欧州連合、REACH規則の附属書XVIIを修正する欧州委員会規則を公布――クレー射撃ターゲット中のPAHsを制限へ |
|---|---|
| 2025年1月 | 欧州化学品庁、5件の物質を認可対象候補のSVHCリストに追加、1件の物質のエントリーを更新 欧州化学品庁（ECHA）は、2025年1月21日付け報道発表（ECHA/NR/25/02）で、「規則(EC) No 1907/2006（REACH規則）」の「第57条 附属書XIVに収載される物質」のクライテリアを満たすとして、「オクタメチルトリシロキサン(L3)」、「ペルフルオロトリプロピルアミン」、「チオリン酸トリフェニル」、「チオリン酸トリフェニルおよびtert-ブチル化フェニル誘導体の反応生成物」、および「6-[(C10-C13)-アルキル-(分岐鎖, 不飽和)-2,5-ジオキソピロリジン-1-イル]ヘキサン酸」の合計5件の物質を新たな「高懸念物質（SVHC）」として特定し、「認可対象の候補となるSVHCのリスト（SVHCリスト）」に収載することを公表した（第32次SVHC）。加えて、すでにSVHCとして収載されていた「亜リン酸トリス(分岐および直鎖4-ノニルフェニル)」について、「4-ノニルフェノール」の濃度条件が更新された。当該物質の収載決定の発効日は、2025年1月21日である。同日時点で、SVHCリストには247件の物質が収載されている。 |
| 2024年11月 | 欧州化学品庁、フタル酸ジブチルのSVHC特性の追加に伴うREACH規則附属書XIVの修正を欧州委員会に勧告 欧州化学品庁（ECHA）は、2024年11月27日、欧州委員会に対して、「規則(EC) No 1907/2006（REACH規則）」の「第58条 附属書XIVへの物質の収載」の第3項および第4項に基づき、同規則の「附属書XIV 認可対象物質リスト」に収載されている「フタル酸ジブチル（DBP／EC番号：201-557-4）」の記載項目に「環境に対する内分泌撹乱性」の固有特性を追加することを勧告した。当該勧告は、2024年1月24日に、当該物質の「高懸念物質（SVHC）」特定の根拠となる特性に「環境に対する内分泌撹乱性（第57条(f)）」が追加されたことに対するものである。勧告された修正では、これまで適用除外とされた「食品接触材料」および「医療機器」の用途が、追加されたSVHC特性に基づき新たに適用範囲となるため、これらの用途の移行期間として「認可の最終申請日」と「日没日（sunset date）」を新たに定めている。今後、欧州委員会は、ECHAの当該勧告を踏まえたREACH規則の附属書XIVを修正する規則草案を策定する。 |
|
欧州化学品庁、リン酸トリフェニルを認可対象候補のSVHCリストに追加 |
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セミナー・イベント情報
当社主催の欧州連合（EU）関連セミナーをご紹介します。
| 規制テーマ | セミナー・イベント名称 | 開催日 |
|---|---|---|
| 全般 |
世界環境法規制ウェビナー2024（終了）
2024年10月16日（水）より全4日間12講演をライブ＆オンデマンド配信 欧州、米州、中国、東南アジアにおける環境規制の最新動向を総まとめする年に1度のシリーズ・ウェビナーです。 |
2024年10月17日 |
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無料ウェビナー 世界の最重要環境規制トレンド解説（終了）
2024年6月20日に発売した世界環境規制トレンド・レポート第32号の中から最も重要な10テーマをピックアップして解説する無料ウェビナーを開催します。 |
2024年7月24日 | |
| 無料ウェビナー ESG & コロナ時代の海外環境コンプライアンスを考える（終了） | 2020年12月17日 | |
| 化学物質 |
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2025年5月9日 |
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PFAS規制 最新動向報告ウェビナー（オンデマンド配信）
EU REACH規則に基づくユニバーサルPFAS制限提案、米国連邦と各州の製品含有PFASの規制強化など、直近の重要規制動向について、弊社第5回となる報告ウェビナーを開催／解説レポートを発売します。 |
2024年12月13日 | |
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無料ウェビナー EU REACH規則による化学物質規制（終了）
EU REACH規則において、今後規制される有害化学物質を把握・予測するために、チェックしておくべき情報を解説します。 |
2024年8月27日 | |
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EU 食品接触材へのBPA使用禁止規則草案 和訳資料／解説ウェビナー
欧州委員会は2024年2月9日、食品接触材料（FCM）におけるビスフェノールA（BPA）について、下記の内容で使用と上市を禁止する規則草案を公表し、意見公募を開始した。意見提出期限は2024年3月8日である。 |
2024年3月28日 | |
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EU REACH規則 ユニバーサルPFAS制限提案 解説ウェビナー（オンデマンド配信）
業界大注目の「EU ユニバーサルPFAS制限提案」について、公開協議が開始された2023年3月22日以降の最新動向を報告・解説します。PFHxA／PFHxSを含む制限提案の概要解説、さらにパブリックコメントの提出状況、ECHAによる質疑応答集の一部解説を予定しております。 |
2023年8月4日 | |
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プラスチック添加剤規制 最新動向報告ウェビナー／解説レポート（オンデマンド配信）
国際、欧州、北米、アジアの製造／輸出入／使用の禁止・制限が進められている化学物質について規制別／添加剤別・規制状況を報告・解説します。 |
2023年7月21日 | |
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ビスフェノール類規制動向解説ウェビナー（オンデマンド配信）
米国、EUを中心に160種～のビスフェノール類に関する規制動向を解説！ |
2022年11月25日 |
全開催履歴は下記リンクよりご覧ください。
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| 更新日 | 規制分野 | 記事タイトル（タイトル・記事全文は有料版で配信しております） |
|---|---|---|
| 2025年4月20日 | 化学物質 |  欧州化学品庁、27件の分岐／環状脂肪族ヒドロキシアミン類に関…
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| 2025年4月20日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、38件のアルキルトリフェニルホスホニウム塩類の…
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| 2025年4月20日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、REACH規則に基づくマイクロプラスチック制限の…
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| 2025年4月17日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、20件のセリウム化合物に関する規制ニーズ評価報…
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| 2025年4月17日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、25件のアミン末端脂肪族エーテル類に関する規制…
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| 2025年4月15日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、11件のトリメチルペンタンジオールのエステル類…
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| 2025年4月15日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、13件の微生物由来グリコ脂質に関する規制ニーズ…
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| 2025年4月14日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、5件のビスアニリン類に関する規制ニーズ評価報告…
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| 2025年4月9日 | 化学物質 | 欧州委員会、REACH規則に基づく試験規則の修正規則…
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| 2025年4月9日 | 化学物質 | 欧州委員会、CARACAL第54回会合にてREACH規則改正…
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| 2025年4月8日 | 化学物質 | 欧州委員会SCCS、ベンゾフェノン-1の安全性評価…
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| 2025年4月7日 | 化学物質 | 欧州連合、REACH規則の附属書XVIIを修正する欧州委員会…
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| 2025年4月2日 | 化学物質 | 欧州委員会、2つのEU指令に基づく優良試験所基準GLP…
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| 2025年4月2日 | 化学物質 | 欧州委員会、REACH規則に基づくマイクロプラスチッ…
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| 2025年3月30日 | 化学物質 | 欧州委員会のタクソノミー規制簡素化案は化学物質基準を大幅に…
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| 2025年3月27日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、物質評価に関する2025年から2027年の欧州…
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| 2025年3月27日 | 化学物質 | 欧州委員会、化学産業パッケージの準備のため主な利害関…
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| 2025年3月23日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、ユニバーサルPFAS制限提案の1件のセクター…
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| 2025年3月13日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、12件のベンズイミダゾールチオン類の規制ニーズ…
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| 2025年3月13日 | 化学物質 | 欧州食品安全機関、食品接触材料の「N，N-ビス(2-ヒドロキ…
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| 2025年3月9日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、28件の非PFASフッ素化脂肪族炭化水素の規制…
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| 2025年3月9日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、3件の物質を新たなSVHCとして特定す…
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| 2025年3月4日 | 化学物質 | 欧州委員会が化粧品規則の見直しに向け意見公募を開始…
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| 2025年2月27日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、加硫促進剤のDCBSのCLP規則に基づく調和化…
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| 2025年2月24日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、ヘキサンをSVHCとして特定する…
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| 2025年2月19日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、鎖状シロキサンL2のCoRAPに基づく物質評価…
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| 2025年2月19日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、EPDAのCLP規則に基づく調和化分類／表示…
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| 2025年2月18日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、包装中の懸念物質を特定する研究を実施…
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| 2025年2月12日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、2025年から2027年まで…
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| 2025年2月12日 | 化学物質 | 欧州委員会、PFHxAのREACH規則に基づく制限…
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| 2025年2月5日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、PFHxA関連物質1件のCoRAPに基づく物質…
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| 2025年1月26日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、5件の物質を認可対象候補のSVHCリストに追加…
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| 2024年12月23日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、REACH規則に基づくマイクロプラスチック制限…
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| 2024年12月17日 | 化学物質 | 欧州化学品庁、ユニバーサルPFAS制限提案の3件のセクターにつ…
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欧州連合（EU）の環境法・環境規制動向
欧州連合（EU）の化学物質規制情報に関連する製品を下記に紹介します。
| 規制分野 | 製品区分 | 製品・サービス名 | 発売・更新日 |
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EU環境法体系ガイド2018（製品編）
英語情報とはいえ、その情報量の多さ、複雑さ、活発な動向から、体系的な把握が難しいEUの環境法体系を把握する一助となるよう作成されたガイドとなります |
2018年10月17日 |
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海外環境法規制モニタリング
世界全体の環境法規制の動向をお届けする基幹サービス。同分野の豊富な知識と経験、高度な翻訳能力を兼ね備えた当社研究員が厳選した価値ある情報を速報、月例報告書、検索可能なWEBアーカイブでご提供します。 |
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海外環境規制トレンド・レポート
世界主要国における環境法規制の直近6ヶ月から1年間の動向を中心に調査し、ご報告する調査報告書です。 |
年2回更新 | |
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海外環境法規制メルマガ（無料）
海外の環境規制情報を要約して月1回、毎月上旬に配信します。累計1千人以上が購読する、環境規制担当・経営担当必読のメールマガジンです。 |
毎月配信 | |
| 化学物質 | 法規和訳 |
EU FCM プラスチック規則／適正製造規範規則 修正規則
食品接触材料を取扱う企業の担当者の方にとって重要なプラスチック規則、適正製造規範規則／GMP規則、再生プラスチック規則を修正する規則。 |
2025年3月21日 |
| 法規和訳 |
ビスフェノールAの食品接触材料への使用禁止に関する欧州委員会規則
2025年1月20日発効。欧州委員会規則(EU) 2024/3190の前文24件、条文14件、附属書3件の参考和訳と解説を提供。 |
2025年1月9日 | |
| 法規和訳 |
EU 食品接触材（FCM）プラスチック規則／適正製造規範規則 修正規則草案
2024年3月25日にWTO/TBT通報、意見提出期限は2024年5月24日です。 |
2024年4月5日 | |
| 法規和訳 |
EU 食品接触材（FCM）プラスチック規則
2011年1月15日付け官報公布、2011年5月1日適用開始、「食品に接触することを意図するプラスチック材料及び製品に関する2011年1月14日付け欧州委員会規則(EU) No 10/2011（欧州経済領域に関連する法文）」。 |
2024年4月5日 | |
| 法規和訳 |
EU 食品接触材（FCM）適正製造規範規則
2006年12月29日付け官報公布、2008年8月1日適用開始、「食品に接触することを意図する材料及び製品の適正製造規範に関する2006年12月22日付け欧州委員会規則(EC) No 2023/2006（欧州経済領域に関連する法文）」。 |
2024年4月5日 | |
| 法規和訳 |
EU 食品接触材（FCM）枠組み規則
2004年11月13日付け官報公布「指令80/590/EEC及び指令89/109/EECを廃止する食品に接触することを意図する材料及び製品に関する2004年10月27日付け欧州議会及び理事会規則(EC) No 1935/2004」。 |
2024年4月5日 | |
| 報告書 |
EU REACH規則 基礎解説ガイド（音声付き）
複雑で理解が困難なREACH規則の基礎を解説する音声付き資料です。「高懸念物質（SVHC）」、「認可対象物質」および「制限物質」とは何か、これら物質に規定された場合の義務について説明しております。 |
2023年1月31日 | |
| 報告書 |
PFAS規制解説レポート
欧米のPFAS規制対応のための情報源としてご活用ください。各PFASの規制内容については、解説に必要な範囲で原文および和訳の対照表（必要に応じて草案を含む）を記載。 |
2021年10月11日 | |
| 法規和訳 |
ECHA SCIPデータベースの詳細な情報要件・FAQ
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2020年11月9日 | |
| 法規和訳 |
C9-C14 PFCAsに関するEU規則
2021年8月5日付け欧州連合官報。当該規則は2021年8月25日に発効し、2023年2月25日から適用が開始される。 |
2020年10月1日 | |
| 法規和訳 |
EU REACH改正規則(EU) No 2020/878 SDS編纂要件を定める附属書IIの改正
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2020年7月13日 | |
| 法規和訳 |
殺生物性製品（BPR）改正規則（EU）No 334/2014
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2014年5月14日 | |
| 法規和訳 |
製品の市場での入手と使用に係る規則(EU) No 528/2012 (BPR)に対するECHAガイダンス文書Ver 1.0
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2013年11月13日 | |
| 法規和訳 |
EU殺生物性製品規則（BPR）の「処理されたアーティクル」に関する問答集(FAQ)改訂版
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2013年11月13日 | |
| 法規和訳 |
殺生物性製品認可の「変更/修正」に関する欧州委員会実施規則（EU）No354/2013の解説ガイド
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2013年5月9日 | |
| 法規和訳 |
EU改正殺生物性製品規則(EU)No 528/2012の「解説書―日本のアーティクル製造者の為の法規解釈」
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2013年4月22日 | |
| 法規和訳 |
EU・殺生物性製品規則（BPR）の“処理されたアーティクル”に関する問答集（FAQ）日本語版
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2013年3月5日 | |
| 法規和訳 |
欧州委員会 改正RoHS（RoHS2）FAQ
2012年12月12日改訂。改正RoHSの要求と狙いについて理解を助けるため資料です。 |
2013年1月9日 |
EnviXは各国の環境規制テーマについて、その中長期動向の調査報告書を作成・提供しております。
海外環境規制トレンド・レポート
下表は欧州連合（EU）の化学物質規制情報に関する報告書の一覧です。
EnivXでは日々の海外の環境規制動向の情報提供業務に裏付けられた、様々なノウハウやネットワークを活用し、お客様の様々な個別のご要望にお応えする調査のご相談も承っております。委託調査ページでは実績例等のご紹介もしておりますので、参考にされた上で、まずはお気軽にお問い合わせフォームよりご相談ください。
個別調査・海外現地調査
コラム・無料記事
欧州連合（EU）に関連するコラム・無料記事（不定期更新）の一覧です。
| 規制テーマ | コラム・無料記事 | 更新日 |
|---|---|---|
| 化学物質 |
EU RoHS指令 適用除外更新、3件の委任指令草案をWTO通報
高融点はんだ中の鉛、ガラス/セラミック部品中の鉛、鋼材・アルミ・銅の合金成分としての鉛に関する適用除外を更新。 |
2025年2月13日 |
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ECHA、ユニバーサルPFAS制限提案の4件のセクターについて暫定的結論に達す
2024年6月13日付け報道発表。消費者向け混合物、化粧品、スキーワックス、金属メッキおよび金属製品の製造の4件のセクターで暫定的な結論に達したことを公表した。 |
2024年7月8日 | |
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EU RoHS指令見直しに向けてのイニシアティブ公表
意見提出期限は2022年3月14日、この発議の法制化予定は2022年第4四半期。 |
2022年3月3日 | |
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EU RoHS2 Pack15最終レポー トで制限物質リストを見直し
2021年3月2日公表「タスク2：RoHSの下での制限の可能性の視点から見た7物質の評価結果」について。 |
2021年4月9日 |