欧州連合（EU）の環境法規制情報

製品の市場での入手と使用に係る規則(EU) No 528/2012 (BPR)に対するECHAガイダンス文書Ver 1.0

欧州化学品庁(ECHA)は2013年7月、殺生物性製品規則の適切な実施に向け「製品の市場での入手と使用に係る規則(EU) No 528/2012 (BPR)に対するガイダンス文書Ver 1.0」を公表

エンヴィックスがその日本語版を発売開始 (作成：京都技術法規サービスLLC、代表 村越茂富)

このガイダンスの狙いについては、「活性物質を上市する者への対等な扱いを確保する為に、彼らには、彼らが殺生物性製品中での使用の為に製造あるいは輸入する各々の活性物質についてのドシエの保持、あるいはドシエまたはその中の関連データへのLoA（情報参照権利書）の保持が求められるべきである」として殺生物性製品規則(EU) No 528/2012 (BPR)の第95条「活性物質ドシエへのアクセスに関する経過措置」に記されています。

アーティクルを製造、あるいは、サプライチェーンの構成メンバーとしてビジネスを行う企業にあっては、BPR でカバーされる製品を扱う場合でも実際に活性物質のサプライヤーになるケースはそう多くないと思われます。
しかし、サプライヤーとのビジネスの規模や相手の欧州法規対応の理解度などから、自らが活性物質のサプライヤーの行うべき法的役割を背負わなければならないこともあるかもしれません。
特に空気中の成分(酸素や水蒸気など)から殺生物特性を生じさせるような製品(一部の空気清浄機など)ではそのアーティクルの製造者自らが活性物質のサプライヤーと見做されるリスクもあります。
このような状況から、ECHA から公開されている首記ガイダンス文書を和訳し、関係の皆様に少しでも参考にしていただけるよう、ここに提供をするものです。

この日本語版ガイダンスの想定される読者は、次のような方々です。
(1)抗菌剤、除菌剤など殺生物特性を持たせる為の調合メーカー
(2)前述の調剤を扱う商社
(3)それら調剤でさらに処理を行う繊維等の素材メーカーや塗料、フィルターなどの素材メーカー等二次加工を行う企業
(4)日用品、電化製品等、最終製品で、そのような処理を行う企業の関係者
などであろかと思います。
このうち、(1)に相当する企業でも、中小であれば、ほとんどこの分野を把握していない状態にあるものと思われます。
大手企業でも(4)に相当するところではまだ手が付けられていないところは多いと思われます。逆にいうと承認済み活性物質を組み込んでいるだけで、TA(処理されたアーティクル)メーカーとして当事者でないと自信を持って言える企業はまだ少ないかと思われます。
従いまして、このガイダンスを活用され的確な対応を確実に進められることをお薦めいたします。

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欧州連合（EU）の環境法・環境規制動向

欧州連合（EU）の化学物質規制情報に関連する製品を下記に紹介します。

規制分野	製品区分	製品・サービス名	発売・更新日
全般	法体系ガイド	EU環境法体系ガイド2018（製品編） 英語情報とはいえ、その情報量の多さ、複雑さ、活発な動向から、体系的な把握が難しいEUの環境法体系を把握する一助となるよう作成されたガイドとなります	2018年10月17日
	-	海外環境法規制モニタリング 世界全体の環境法規制の動向をお届けする基幹サービス。同分野の豊富な知識と経験、高度な翻訳能力を兼ね備えた当社研究員が厳選した価値ある情報を速報、月例報告書、検索可能なWEBアーカイブでご提供します。	常時更新
	-	海外環境規制トレンド・レポート 世界主要国における環境法規制の直近6ヶ月から1年間の動向を中心に調査し、ご報告する調査報告書です。	年2回更新
	-	海外環境法規制メルマガ（無料） 海外の環境規制情報を要約して月1回、毎月上旬に配信します。累計1千人以上が購読する、環境規制担当・経営担当必読のメールマガジンです。	毎月配信
化学物質	法規和訳	EU FCM プラスチック規則／適正製造規範規則 修正規則 食品接触材料を取扱う企業の担当者の方にとって重要なプラスチック規則、適正製造規範規則／GMP規則、再生プラスチック規則を修正する規則。	2025年3月21日
	法規和訳	ビスフェノールAの食品接触材料への使用禁止に関する欧州委員会規則 2025年1月20日発効。欧州委員会規則(EU) 2024/3190の前文24件、条文14件、附属書3件の参考和訳と解説を提供。	2025年1月9日
	法規和訳	EU 食品接触材（FCM）プラスチック規則／適正製造規範規則 修正規則草案 2024年3月25日にWTO/TBT通報、意見提出期限は2024年5月24日です。	2024年4月5日
	法規和訳	EU 食品接触材（FCM）プラスチック規則 2011年1月15日付け官報公布、2011年5月1日適用開始、「食品に接触することを意図するプラスチック材料及び製品に関する2011年1月14日付け欧州委員会規則(EU) No 10/2011（欧州経済領域に関連する法文）」。	2024年4月5日
	法規和訳	EU 食品接触材（FCM）適正製造規範規則 2006年12月29日付け官報公布、2008年8月1日適用開始、「食品に接触することを意図する材料及び製品の適正製造規範に関する2006年12月22日付け欧州委員会規則(EC) No 2023/2006（欧州経済領域に関連する法文）」。	2024年4月5日
	法規和訳	EU 食品接触材（FCM）枠組み規則 2004年11月13日付け官報公布「指令80/590/EEC及び指令89/109/EECを廃止する食品に接触することを意図する材料及び製品に関する2004年10月27日付け欧州議会及び理事会規則(EC) No 1935/2004」。	2024年4月5日
	報告書	EU REACH規則 基礎解説ガイド（音声付き） 複雑で理解が困難なREACH規則の基礎を解説する音声付き資料です。「高懸念物質（SVHC）」、「認可対象物質」および「制限物質」とは何か、これら物質に規定された場合の義務について説明しております。	2023年1月31日
	報告書	PFAS規制解説レポート 欧米のPFAS規制対応のための情報源としてご活用ください。各PFASの規制内容については、解説に必要な範囲で原文および和訳の対照表（必要に応じて草案を含む）を記載。	2021年10月11日
	法規和訳	ECHA SCIPデータベースの詳細な情報要件・FAQ	2020年11月9日
	法規和訳	C9-C14 PFCAsに関するEU規則 2021年8月5日付け欧州連合官報。当該規則は2021年8月25日に発効し、2023年2月25日から適用が開始される。	2020年10月1日
	法規和訳	EU REACH改正規則(EU) No 2020/878 SDS編纂要件を定める附属書IIの改正	2020年7月13日
	法規和訳	殺生物性製品（BPR）改正規則（EU）No 334/2014	2014年5月14日
	法規和訳	製品の市場での入手と使用に係る規則(EU) No 528/2012 (BPR)に対するECHAガイダンス文書Ver 1.0	2013年11月13日
	法規和訳	EU殺生物性製品規則（BPR）の「処理されたアーティクル」に関する問答集(FAQ)改訂版	2013年11月13日
	法規和訳	殺生物性製品認可の「変更/修正」に関する欧州委員会実施規則（EU）No354/2013の解説ガイド	2013年5月9日
	法規和訳	EU改正殺生物性製品規則(EU)No 528/2012の「解説書―日本のアーティクル製造者の為の法規解釈」	2013年4月22日
	法規和訳	EU・殺生物性製品規則（BPR）の“処理されたアーティクル”に関する問答集（FAQ）日本語版	2013年3月5日
	法規和訳	欧州委員会 改正RoHS（RoHS2）FAQ 2012年12月12日改訂。改正RoHSの要求と狙いについて理解を助けるため資料です。	2013年1月9日

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海外環境規制トレンド・レポート

下表は欧州連合（EU）の化学物質規制情報に関する報告書の一覧です。

規制分野	規制テーマ（報告書の名称）	更新日
化学物質	EU 食品接触材（FCM）規制動向	2024年4月5日
	EU POPs規則	2023年6月22日
	EU REACH規則 基礎解説ガイド	2021年11月8日
	EU REACH規則 SVHCリスト（認可対象の候補となる高懸念物質のリスト）	2021年11月7日
	EU REACH規則附属書XIV 認可対象物質リスト	2021年11月6日
	EU REACH規則附属書XVII 制限物質リスト	2021年11月5日
	EU PFAS規制	2021年1月9日
	EU PFOA 規制動向	2020年10月1日
	EU PFOS 規制動向	2020年10月1日
	EU C9-C14 PFCAs（炭素数9から14までのペルフルオロカルボン酸）その塩および関連物質	2020年8月12日
	EU CLP規則	2020年7月4日
	EU 殺生物性製品規則（BPR）	2018年12月1日
	EU RoHS指令	2018年12月1日

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