欧州連合（EU）の環境法規制情報
欧州連合理事会、PFAS／ビスフェノール類を禁止する玩具の安全性に関する規則の最終妥協案を公表
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欧州連合理事会は、2025年6月11日付けで、COREPERによって承認された、「指令2009/48/ECを廃止する玩具の安全性に関する欧州議会及び理事会規則に関する提案」の欧州議会および理事会の合意に向けた最終的な妥協案を公表した。本稿では、化学物質に関わる本妥協案の「附属書II 個別の安全性に関する要件」の「Part III 化学的特性」の概要を紹介する。本妥協案では、現行の玩具の安全性に関する指令2009/48/EC（玩具安全性指令）では使用が禁止されていない「ペル／ポリフルオロアルキル物質（PFAS）」および「特定のビスフェノール類」が新たに追加されている。なお、玩具を欧州連合に上市する場合、本妥協案の「第5条 必須安全性要件」の第2項に定める「一般安全性要件」および附属書IIに定める「個別の安全性要件」を満たすことが必須である。
附属書II 個別の安全性に関する要件
Part III 化学的特性
- 規則(EC) No 1935/2004（食品接触材料・枠組み規則）
通常または予見可能な使用条件下で、食品と接触する、または食品にその成分が移行すると合理的に予想される玩具またはその部品およびその包装は、規則(EC) No 1935/2004の要件に適合しなければならない。 - 規則(EC) No 1272/2008（CLP規則）
玩具、玩具の構成部品、または玩具の微細構造部品中に存在する物質が、以下に示すCLP規則の附属書VIのPart 3の表3の調和化分類において、以下に示すカテゴリーの何れかである場合、当該物質は禁止される：
a. 発がん性、生殖細胞変異原性または生殖毒性（CMR）：カテゴリー1A、1Bまたは2；
b. 人の健康に対する内分泌撹乱性：カテゴリー1または2；
c. 特定標的臓器毒性の単回曝露または反復曝露の何れか：カテゴリー1；
d. 気道感作性：カテゴリー1；
e. 皮膚感作性物質：カテゴリー1A - ペル／ポリフルオロアルキル物質（PFAS）
玩具、玩具の構成部品、または玩具の微細構造部品に、PFASを意図的に使用することは禁止される。「PFAS」とは、完全にフッ素化されたメチル（CF3-）またはメチレン（-CF2-）炭素原子（水素／塩素／臭素／ヨウ素が結合していない）を少なくとも1つ含む物質である。
なお、「規則(EC) No 1907/2006（REACH規則）」、または「規則(EU) 2019/1021（POPs規則）」に従って定めるPFASの使用に関する制限または禁止が優先される。 - ビスフェノール類
玩具、玩具の構成部品、または玩具の微細構造部品中にビスフェノール類（合計10件）が存在することは禁止される。 - 規則(EC) No 1223/2009（化粧品規則）
人形用遊戯化粧品などの化粧品玩具は、化粧品規則に定める組成要件及び表示要件に適合しなければならない。 - 規則(EU) 528/2012（殺生物性製品規則）
玩具が、殺生物性製品規則の「第3条 定義」の「(a) 殺生物性製品」に定める定義に基づいて、殺生物性製品であるとみなされる限りにおいて殺生物機能を有すること、若しくは殺生物性製品規則の第3条の(a)に定義される様に、1種類以上の殺生物性製品で処理されているまたは意図的に配合されていることが禁止される。
Part III 化学的特性／付録
上記以外に「Part III 化学的特性」には「付録A. 特定の限度値の対象となる物質」、「付録B. 特定の表示要件の対象となる物質」、「付録C. 一般的に禁止の対象となる物質の許可される存在」および「付録D. 玩具中で禁止されるビスフェノール類」の合計4件の付録が規定されている。付録Dは、上記(4)の表中の物質である。
付録Aは、「移行限度が定められている物質（合計19件）」、「N-ニトロサミン類」、「限度値が定められている物質（合計14件）」および「香料アレルゲン（合計59件）」について規定されている。「限度値が定められている物質」について、現行の玩具安全性指令で定める物質にフェノール、スチレン、アクリロニトリル、ブタジエンおよび塩化ビニルの5件が新たに追加されている。
付録Cについて、現行の玩具安全性指令で定める物質はニッケルだけであるが、コバルトが新たに追加されている。
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欧州連合（EU）の環境法・環境規制動向
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| 規制分野 | 製品区分 | 製品・サービス名 | 発売・更新日 |
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| 全般 | 法体系ガイド |
EU環境法体系ガイド2018（製品編）
英語情報とはいえ、その情報量の多さ、複雑さ、活発な動向から、体系的な把握が難しいEUの環境法体系を把握する一助となるよう作成されたガイドとなります |
2018年10月17日 |
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海外環境法規制モニタリング
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毎月配信 | |
| 化学物質 | 法規和訳 |
EU FCM プラスチック規則／適正製造規範規則 修正規則
食品接触材料を取扱う企業の担当者の方にとって重要なプラスチック規則、適正製造規範規則／GMP規則、再生プラスチック規則を修正する規則。 |
2025年3月21日 |
| 法規和訳 |
ビスフェノールAの食品接触材料への使用禁止に関する欧州委員会規則
2025年1月20日発効。欧州委員会規則(EU) 2024/3190の前文24件、条文14件、附属書3件の参考和訳と解説を提供。 |
2025年1月9日 | |
| 法規和訳 |
EU 食品接触材（FCM）プラスチック規則／適正製造規範規則 修正規則草案
2024年3月25日にWTO/TBT通報、意見提出期限は2024年5月24日です。 |
2024年4月5日 | |
| 法規和訳 |
EU 食品接触材（FCM）プラスチック規則
2011年1月15日付け官報公布、2011年5月1日適用開始、「食品に接触することを意図するプラスチック材料及び製品に関する2011年1月14日付け欧州委員会規則(EU) No 10/2011（欧州経済領域に関連する法文）」。 |
2024年4月5日 | |
| 法規和訳 |
EU 食品接触材（FCM）適正製造規範規則
2006年12月29日付け官報公布、2008年8月1日適用開始、「食品に接触することを意図する材料及び製品の適正製造規範に関する2006年12月22日付け欧州委員会規則(EC) No 2023/2006（欧州経済領域に関連する法文）」。 |
2024年4月5日 | |
| 法規和訳 |
EU 食品接触材（FCM）枠組み規則
2004年11月13日付け官報公布「指令80/590/EEC及び指令89/109/EECを廃止する食品に接触することを意図する材料及び製品に関する2004年10月27日付け欧州議会及び理事会規則(EC) No 1935/2004」。 |
2024年4月5日 | |
| 報告書 |
EU REACH規則 基礎解説ガイド（音声付き）
複雑で理解が困難なREACH規則の基礎を解説する音声付き資料です。「高懸念物質（SVHC）」、「認可対象物質」および「制限物質」とは何か、これら物質に規定された場合の義務について説明しております。 |
2023年1月31日 | |
| 報告書 |
PFAS規制解説レポート
欧米のPFAS規制対応のための情報源としてご活用ください。各PFASの規制内容については、解説に必要な範囲で原文および和訳の対照表（必要に応じて草案を含む）を記載。 |
2021年10月11日 | |
| 法規和訳 |
ECHA SCIPデータベースの詳細な情報要件・FAQ
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2020年11月9日 | |
| 法規和訳 |
C9-C14 PFCAsに関するEU規則
2021年8月5日付け欧州連合官報。当該規則は2021年8月25日に発効し、2023年2月25日から適用が開始される。 |
2020年10月1日 | |
| 法規和訳 |
EU REACH改正規則(EU) No 2020/878 SDS編纂要件を定める附属書IIの改正
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2020年7月13日 | |
| 法規和訳 |
殺生物性製品（BPR）改正規則（EU）No 334/2014
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2014年5月14日 | |
| 法規和訳 |
製品の市場での入手と使用に係る規則(EU) No 528/2012 (BPR)に対するECHAガイダンス文書Ver 1.0
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2013年11月13日 | |
| 法規和訳 |
EU殺生物性製品規則（BPR）の「処理されたアーティクル」に関する問答集(FAQ)改訂版
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2013年11月13日 | |
| 法規和訳 |
殺生物性製品認可の「変更/修正」に関する欧州委員会実施規則（EU）No354/2013の解説ガイド
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2013年5月9日 | |
| 法規和訳 |
EU改正殺生物性製品規則(EU)No 528/2012の「解説書―日本のアーティクル製造者の為の法規解釈」
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2013年4月22日 | |
| 法規和訳 |
EU・殺生物性製品規則（BPR）の“処理されたアーティクル”に関する問答集（FAQ）日本語版
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2013年3月5日 | |
| 法規和訳 |
欧州委員会 改正RoHS（RoHS2）FAQ
2012年12月12日改訂。改正RoHSの要求と狙いについて理解を助けるため資料です。 |
2013年1月9日 |
EnviXは各国の環境規制テーマについて、その中長期動向の調査報告書を作成・提供しております。
海外環境規制トレンド・レポート
下表は欧州連合（EU）の化学物質規制情報に関する報告書の一覧です。
| 規制分野 | 規制テーマ（報告書の名称） | 更新日 |
|---|---|---|
| 化学物質 |
EU 食品接触材（FCM）規制動向
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2024年4月5日 |
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EU POPs規則
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2023年6月22日 | |
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EU REACH規則 基礎解説ガイド
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2021年11月8日 | |
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EU REACH規則 SVHCリスト（認可対象の候補となる高懸念物質のリスト）
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2021年11月7日 | |
|
EU REACH規則附属書XIV 認可対象物質リスト
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2021年11月6日 | |
|
EU REACH規則附属書XVII 制限物質リスト
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2021年11月5日 | |
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EU PFAS規制
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2021年1月9日 | |
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EU PFOA 規制動向
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2020年10月1日 | |
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EU PFOS 規制動向
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2020年10月1日 | |
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EU C9-C14 PFCAs（炭素数9から14までのペルフルオロカルボン酸）その塩および関連物質
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2020年8月12日 | |
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EU CLP規則
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2020年7月4日 | |
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EU 殺生物性製品規則（BPR）
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2018年12月1日 | |
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EU RoHS指令
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2018年12月1日 |
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