2013年9月1日よりEU殺生物性製品規則(528/2012)が適用開始

2013年9月1日よりEU殺生物性製品規則(BPR)(528/2012)が発効し、活性物質(Active Substances)の承認および殺生物性製品(Biocidal Product)の認可が開始されました。BPRにおいても旧殺生物性製品指令(BPD)(98/8/EC)と同様、1) 活性物質の承認、2) 殺生物性製品の認可という2段階の仕組みがとられています。

活性物質の承認

EU域内に上市されるすべての殺生物性製品は認可を取得する必要がありますが、そのためには殺生物性製品に含有している活性物質が承認されている(BPR第9条で規定されている統一リストに収載されている)必要があります。まず、活性物質の承認手続きを開始する前に、その活性物質が新規活性物質であるか、既存活性物質であるかを判断します。BPDに基づくレビュープログラムの対象となっている既存活性物質である場合、その参加者にコンタクトし、データ供給を行うことができます(承認された活性物質の申請者のリストが2013年8月30日にECHAより公表されました)。また、レビューの結果を待ち、統一リストに収載されるかどうかを確認することも可能ですが、2015年9月1日までに活性物質の生産者がリストに収載されていない場合、殺生物性製品を上市することができなくなります。

殺生物性製品の認可

殺生物性製品を上市する前に、その製品中に含まれる活性物質がその製品タイプにおいて承認されているか、もしくはその製品タイプにおいてレビューが実施されている最中であるか確認する必要があります。例えば、活性物質が統合リストに木材防腐財(カテゴリー8)として承認されている場合、木材防腐剤製品としては認可されうるが、汚染防除製品(カテゴリー21)としては、統合リストにその製品カテゴリーが含まれるまで認可されることはありません。また、殺生物性製品に一つ以上の活性物質が含まれている場合、すべての活性物質が統合リストに収載されるまで、認可を取得することはできません。

処理されたアーティクル

BPRにて新しく導入された概念である処理されたアーティクル(Treated Article)で殺生物性製品でないものについて、認可を取得することは不要ですが、ラベル表示や要求された際の情報提示義務を履行する必要があります。いっぽう、処理されたアーティクルが主たる殺生物機能を有する場合、殺生物性製品とみなされ、認可が必要となります。

エンヴィックスでは以下のBPR関連資料および和訳を販売しております。ご不明な点等ありましたらご連絡下さい。

No. 区分 文書名 公布/発行日 価格(税抜)
1 和訳 処理されたアーティクルに関するよくある質問-製造者の為の殺生物性製品規則(BPR)の解釈 2012年12月 28,000円
2 解説書 殺生物性製品規則(BPR)――日本のアーティクル製造者の為の法規解釈0 28,000円
3 和訳 殺生物性製品の「変更/修正」に関する実施規則―欧州議会及び理事会規則(EU)No 528/2012に従い認可される殺生物性製品の「変更/修正」に関する2013年4月18日付の欧州委員会実施規則(EU)No 354/2013 2013年4月18日 28,000円
解説書 殺生物性製品の「変更/修正」に関する実施規則・解釈の為のミニガイド―2013年4月18日付の欧州委員会実施規則(EU)No 354/2013解釈の為の簡単な説明
4 和訳 殺生物性製品規則 (EU) No 528/2012を改正する為の委員会最終提案文書 COM(2013)288 final 2013年5月16日 15,000円
5 和訳 同様である(same)殺生物性製品の認可手順を定める実施規則(No 414/2013) 2013年5月6日 5,000円
6 和訳 既存活性物質の見直しに係る規則―殺生物性製品指令98/8/EC の第16 条2 項に規定される10 ヵ年の作業計画の第2 段階についての2007 年12 月4 日付の委員会規則(EC) No 1451/2007 2007年12月4日 18,000円
和訳 既存活性物質の評価の為の作業計画の継続について欧州議会及び理事会規則(EU)No 528/2012を修正する為の2013年5月17日付の欧州委員会委任規則(EU) No 736/2013 2013年5月17日
7 和訳 殺生物性製品規則に従い化学品庁に支払うべき料金と責任についての2013 年6 月18 日付の委員会実施規則(EU)No 564/2013 2013年6月18日 16,000円

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以下、2012年5月31日の更新情報です。

 EU《殺生物性製品指令(98/8/EC)》を置換えることを目的としたEU《殺生物性製品規則》案が、EUの立法機関で議論されています。

 EU《殺生物性製品規則》は、『指令』からEU加盟国に直接適用される『規則』となることからも分かるように、殺生物性製品(biocidal product)のEU市場における流通と使用について、規定を調和することで、EU市場の機能性を高めることをその目的としています。

 《98/8/EC》からの大きな変更点の一つが、規制対象に『処理成形品(treated article)』を組み込んだことです。

 欧州委員会が2009年6月に公表した同規則案に関するQ&Aでは、『処理成形品』について、”家具及び繊維製品を含めて”との記述がなされています。

 序文(2)では、”処理成形品は、その処理に用いた又はそれが包含する殺生物性製品が含有する全ての活性物質が本規則に従って承認されていない限り、上市されてはならないものとする”、と明示されています。

 この『処理成形品』は、”一つ以上の殺生物性製品で処理された又は一つ以上の殺生物性製品を意図的に包含するあらゆる物質、混合物、又は成形品を意味する”、と定義されています(規則案第3条)。

 『処理成形品』に対する要件は、第XIII章:処理成形品(第58条:処理成形品の上市)において規定されており、第58条の構成とその概要は次のようになっています。

  1. 第58条で対象とする『処理成形品』の明確化:殺生物性製品である処理成形品及び一定条件下の貯蔵又は輸送に用いる建物又は容器の除外。
  2. 要件を満たさない『処理成形品』の上市の禁止:殺生物性製品の含有する活性物質が一覧表に収載されていること及びそこで規定された条件又は制限に適うこと。
  3. 『処理成形品』の上市の責任者に対するラベル貼付義務及び当該ラベルに記載する情報。
  4. 3.項の規定にかかわらず、責任者は、ヒト、動物、環境の保護に必要であれば、使用説明書等で識別する。
  5. 3.項の規定にかかわらず、供給者は、消費者が要請した場合、当該『処理成形品』の殺生物性処理に関する情報を提供する。
  6. 貼付するラベルの要件。
  7. 2.項の適用に関する実施法令を欧州委員会は定めることができる。
  8. 殺生物性製品の含有する活性物質が規定の条件を満たさないことを指示する場合、当該承認の欧州委員会による再評価。

 新規/既存活性物質の評価、既に承認された活性物質の再アセスメント、そして殺生物性製品の認可と登録リスト作成について、欧州化学品庁(ECHA)が主幹となります。

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