製品の市場での入手と使用に係る規則(EU) No 528/2012 (BPR)に対するECHAガイダンス文書Ver 1.0

欧州化学品庁(ECHA)は2013年7月、殺生物性製品規則の適切な実施に向け「製品の市場での入手と使用に係る規則(EU) No 528/2012 (BPR)に対するガイダンス文書Ver 1.0」を公表

エンヴィックスがその日本語版を発売開始 (作成:京都技術法規サービスLLC、代表 村越茂富)

このガイダンスの狙いについては、「活性物質を上市する者への対等な扱いを確保する為に、彼らには、彼らが殺生物性製品中での使用の為に製造あるいは輸入する各々の活性物質についてのドシエの保持、あるいはドシエまたはその中の関連データへのLoA(情報参照権利書)の保持が求められるべきである」として殺生物性製品規則(EU) No 528/2012 (BPR)の第95条「活性物質ドシエへのアクセスに関する経過措置」に記されています。

アーティクルを製造、あるいは、サプライチェーンの構成メンバーとしてビジネスを行う企業にあっては、BPR でカバーされる製品を扱う場合でも実際に活性物質のサプライヤーになるケースはそう多くないと思われます。
しかし、サプライヤーとのビジネスの規模や相手の欧州法規対応の理解度などから、自らが活性物質のサプライヤーの行うべき法的役割を背負わなければならないこともあるかもしれません。
特に空気中の成分(酸素や水蒸気など)から殺生物特性を生じさせるような製品(一部の空気清浄機など)ではそのアーティクルの製造者自らが活性物質のサプライヤーと見做されるリスクもあります。
このような状況から、ECHA から公開されている首記ガイダンス文書を和訳し、関係の皆様に少しでも参考にしていただけるよう、ここに提供をするものです。

この日本語版ガイダンスの想定される読者は、次のような方々です。
(1)抗菌剤、除菌剤など殺生物特性を持たせる為の調合メーカー
(2)前述の調剤を扱う商社
(3)それら調剤でさらに処理を行う繊維等の素材メーカーや塗料、フィルターなどの素材メーカー等二次加工を行う企業
(4)日用品、電化製品等、最終製品で、そのような処理を行う企業の関係者

などであろかと思います。
このうち、(1)に相当する企業でも、中小であれば、ほとんどこの分野を把握していない状態にあるものと思われます。
大手企業でも(4)に相当するところではまだ手が付けられていないところは多いと思われます。逆にいうと承認済み活性物質を組み込んでいるだけで、TA(処理されたアーティクル)メーカーとして当事者でないと自信を持って言える企業はまだ少ないかと思われます。
従いまして、このガイダンスを活用され的確な対応を確実に進められることをお薦めいたします。

品名 製品の市場での入手と使用に係る規則(EU) No 528/2012 (BPR)に対する
ECHAガイダンス文書Ver 1.0
日本語版
納品物 Wordファイル1点:
全17ページ
価格 ¥24,000(税抜)
申込先 contact@envix.co.jp
TEL: 03-5928-0180(担当:中里)

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