殺生物性製品認可の「変更/修正」に関する欧州委員会実施規則(EU)No354/2013の解説ガイド

殺生物性製品規則を補足する「殺生物性製品の変更/修正に関する実施規則」が4月18日に採択
規則の日本語版およびミニガイドを販売開始

殺生物性製品の市場での入手と使用を可能とすることに関する欧州議会及び理事会規則(EU)No528/2012、すなわち「殺生物性製品規則」が2012年5月22日に公布され、2013年9月1日から実施されることとなっています。しかしながら、この規則の内容にはまだ明確に規定されていない部分があり、このままでは実施に際して混乱を生じかねないことから、欧州委員会は2013年4月18日、欧州共同体を設立した条約や、上記の殺生物性製品規則、特にその第51条を考慮して、認可される殺生物性製品の「変更/修正」に関する欧州委員会実施規則(EU)No 354/2013が採択されました。

上述したように、この実施規則(EU)No 354/2013は、殺生物性製品規則(EU)No 528/2012を補足する下位レベルの法規として発行されましたが、この実施規則を眺めるだけでは適切な解釈を行うことが難しいことが予想されます。そこで、ベースとなる殺生物性製品規則との関係を交えながら、殺生物性製品の認可申請に係わる企業の皆様が適切かつ容易に規制内容を理解、対応する際の手助けとなるミニガイドをエンヴィックスのパートナーである村越茂富氏の協力を得て作成致しましたので、ここにご案内させていただきます。同ミニガイドでは、特に処理されたアーティクルのうち、殺生物性製品として認可の対象になるものを扱う企業の方々を主な対象として解説を試みています。

前述の「ミニガイド」とともに、規則の「日本語版」も参考にしていただければ幸いです。これら2つの文書はセットにてのみ販売しておりますますので、ご要望の方は下記要領にてお申込み下さい。

目次:
<前文>
<実施規則本文>
第1章  一般規程
第1条  主題
第2条  製品の変更/修正の分類
第3条  分類に関するガイドライン
第4条  変更/修正のグルーピング
第5条  情報要件
第2章  加盟国によって認可された製品の変更/修正
第6条  製品の管理手続的変更/修正における届出の手順
第7条  製品のマイナーチェンジ(変更/修正)における手順
第8条  メジャーチェンジ(変更/修正)における手順
第9条  規則(EU)No 528/2012の第26条により認可される殺生物性製品
第9a条  他の加盟国で既に承認済みの変更/修正の為の手順
第10条 相互承認に関する調停グループ、仲裁裁判及び適用の緩和
第3章 EU委員会認可製品の変更/修正
第11条 製品の管理手続的変更/修正の届出手順
第12条 製品のマイナーチェンジ(変更/修正)の手順
第13条  製品のメジャーチェンジ(変更/修正)の手順
第4章  変更/修正の実施
第14条  製品の管理手続的変更/修正
第15条 マイナーチェンジ(変更/修正)
第16条 メジャーチェンジ(変更/修正)
第5章  最終規定
第17条 変更/修正の実施に対する継続的な監視
第18条 発効時期
附属書 製品の変更/修正の分類
第1編 製品の管理手続的変更/修正
第1節  実施前に事前届け出を要する製品の管理手続的変更/修正
第2節  実施後に届出することが可能な製品の管理手続的変更/修正
第2編  製品のマイナーチェンジ
第3編  製品のメジャーチェンジ

  • 製品名:
    (1)「殺生物性製品の変更/修正に関する実施規則(EU)No 354/2013」(2013年4月18日採択)の日本語版 [PDFファイルA4判22p]
    (2)「殺生物性製品の変更/修正に関する実施規則」解釈のためのミニガイド[PDFファイル A4判 6p]
  • 価格:
    20,000円(税別) ※上記2つの文書のセット価格として
  • 申込先:
    contact@envix.co.jp(担当:古川、中里)

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